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암이 있는 어린이와 부모의 건강 결과를 개선하기 위한 적극적인 음악 참여의 메커니즘 (PINPOINT)

2021년 10월 15일 업데이트: Sheri Robb, Indiana University
자주 사용되는 예술 기반 요법인 음악 요법은 많은 소아 및 성인 병원에서 표준 완화 치료가 되었습니다. 그러나 음악 치료 중재가 작동하는 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 AME(Active Music Engagement) 개입(즉, 대화형 음악 기반 놀이 개입)이 감정적 고통을 관리하고 장애가 있는 부모와 어린 자녀의 긍정적인 건강 결과를 개선하는 데 어떻게 작용하는지 설명할 수 있는 행동적, 사회적 및 심리적 요인을 조사합니다. 치료 중 암. 연구 결과는 과학적이고 임상적으로 관련된 실습 지식을 제공하여 보완 요법으로서 음악 요법의 전달을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자주 사용되는 예술 기반 요법인 음악 요법은 많은 소아 및 성인 병원에서 표준 완화 치료가 되었습니다. 그러나 음악 치료 개입이 작동하는 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다. 조사자들은 음악 치료의 상황별 지원 모델을 기반으로 AME(Active Music Engagement) 개입을 개발하고 테스트하여 정서적 고통을 줄이는 실행 가능하고 수용 가능한 개입으로 확립했습니다. 암 치료를 위해 입원한 어린 아동(3-8세). 급성 치료 중 암에 걸린 어린 아동과 그 부모의 정서적 고통은 신체적 증상 고통과 삶의 질 및 가족 기능 저하와 관련된 만연하고 지속적인 문제입니다. 음악 치료사가 이끄는 AME는 음악 기반 놀이 및 부모 교육/지원(음악 놀이 리소스 키트, 팁 시트)을 사용하고 구현하기 쉬우며 부모/자녀에게 친숙한 활동을 치료적으로 사용하여 고통을 관리하는 방법을 가르칩니다. 이 두 그룹의 무작위 대조 시험의 목적은 이전 AME 연구에서 관찰된 긍정적인 결과에 기여하는 행동, 사회학적 및 심리적 변수(즉, 중재자)를 식별하고 개입이 누구에게 효과가 있는지(즉, 중재자)를 식별하는 것입니다. 조사관은 아동 참여 및 부모-자녀 상호 작용의 근접 매개체와 인식된 가족 정상성의 원위 매개체, 치료 중 자녀를 지원할 수 있는 능력에 대한 부모의 자신감(자기 효능감), 독립적인 부모/자녀의 음악 및 놀이 활동 사용을 조사할 것입니다. 입원 중 고통을 관리하기 위해. 연구자들은 이러한 요인들이 아동의 정서적 고통, 신체적 증상 고통 및 삶의 질의 결과 변화를 중재한다고 가정합니다. 부모의 정서적/외상적 고통 및 삶의 질; 그리고 가족 기능. 구체적인 목표는 다음을 조사하는 것입니다. 1) 유아/부모 결과에 대한 AME의 근위 및 원위 중재자의 영향; 2) 유아/부모 고통에 대한 AME의 조정자; 3) 중재 및 조정 모델에서 아동의 신체적 증상 고통(통증, 피로, 메스꺼움)을 탐색합니다. 자녀/부모 dyads(n=184)는 연령별로 계층화되고 AME 또는 오디오 스토리북에 6개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 기준선, 개입 후 및 30일 후 데이터 수집과 함께 연속 3일 동안 자격을 갖춘 음악 치료사와 함께 45분 세션을 3회 받게 됩니다. 매개 효과는 ANCOVA를 사용하여 추정하고 MPlus를 사용하여 적절한 매개 모델을 맞춘 다음 백분위수 부트스트랩 접근법을 사용하여 간접 효과를 테스트하여 간접 효과를 추정합니다. 중재 효과는 잠재적 중재자의 적절한 상호 작용 조건을 모델의 중재 지표와 함께 포함하여 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(자녀/부모):

  • 3-8세 어린이 포함.
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받기 위해 최소 3일 동안 예상되는 치료 과정.
  • 모든 세션에 참석할 수 있는 일관된 학부모.

제외 기준(자녀/부모):

  • 자녀 및/또는 부모가 영어를 구사하지 못합니다.
  • 어린이는 참여를 방해하는 심각한 인지 장애가 있습니다(의사의 판단에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1-활동적인 음악 참여
3일에 걸쳐 보드 인증 음악 치료사와 함께하는 45분 세션 3회. 세션은 입원 환자 입원 기간 동안 개인 환경에서 제공됩니다. 첫 번째 방문에서 부모와 자녀는 암 치료에 대한 어린 자녀의 일반적인 반응에 대한 정보와 부모가 치료 중에 자녀를 지원하기 위해 음악 놀이 활동을 사용할 수 있는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 음악 치료사는 다양한 음악 놀이 활동에서 부모와 자녀를 이끌 것입니다. 부모와 자녀는 휴대용 리듬 악기, 인형 및 음악 CD와 같은 항목이 포함된 음악 키트를 받게 됩니다. 두 번째와 세 번째 방문 시 음악 치료사는 부모와 자녀의 음악 놀이 활동을 안내하고 질문에 답하며 이러한 활동을 병원과 가정에서 사용할 수 있도록 제안합니다.
행동: 적극적인 음악 참여
3일에 걸쳐 보드 인증 음악 치료사와 함께하는 45분 세션 3회. 세션은 입원 환자 입원 기간 동안 개인 환경에서 제공됩니다. 첫 번째 방문에서 부모와 자녀는 암 치료에 대한 어린 자녀의 일반적인 반응에 대한 정보와 부모가 치료 중에 자녀를 지원하기 위해 음악 놀이 활동을 사용할 수 있는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 음악 치료사는 다양한 음악 놀이 활동에서 부모와 자녀를 이끌 것입니다. 부모와 자녀는 휴대용 리듬 악기, 인형 및 음악 CD와 같은 항목이 포함된 음악 키트를 받게 됩니다. 두 번째와 세 번째 방문 시 음악 치료사는 부모와 자녀의 음악 놀이 활동을 안내하고 질문에 답하며 이러한 활동을 병원과 가정에서 사용할 수 있도록 제안합니다.
실험적: Arm II- 오디오 스토리북
3일에 걸쳐 보드 인증 음악 치료사와 함께하는 45분 세션 3회. 세션은 입원 환자 입원 기간 동안 개인 환경에서 제공됩니다. 각 세션의 어린이/부모님은 오디오 녹음 내레이션이 포함된 3개의 삽화가 있는 동화책 중 하나를 선택하여 듣게 됩니다.
행동: 오디오 스토리북
3일에 걸쳐 보드 인증 음악 치료사와 함께하는 45분 세션 3회. 세션은 입원 환자 입원 기간 동안 개인 환경에서 제공됩니다. 각 세션의 어린이/부모님은 오디오 녹음 내레이션이 포함된 3개의 삽화가 있는 동화책 중 하나를 선택하여 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 정상 관점 - 가족 관리 측정(FaMM)
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
가족 정상성은 가족 관리 측정(FaMM)을 통해 평가됩니다. - 가족 생활 어려움 하위 척도는 5점 리커트 유형 척도로 평가된 14개 항목을 포함합니다. 하위 척도 항목은 만성 질환이 있는 자녀가 있는 것이 가족 생활을 어렵게 만드는 정도에 대한 부모의 인식을 다룹니다. 값이 높을수록 상태 관리가 더 어렵다는 것을 나타냅니다. 점수 범위 14 - 70.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모 자기효능감 - 부모의 신념 척도(PBS).
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 자기효능감은 병원에 입원한 자녀의 행동 변화를 예측하는 부모의 믿음과 입원 중 부모의 역할에 대한 믿음을 측정하는 20개 항목 척도인 입원 어린이를 위한 부모의 믿음 척도(PBS)를 통해 평가됩니다. 점수 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
아동 정서적 고통 - 아동 건강 설문지(CHQ)
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
아동 정서적 고통은 아동 건강 설문지(CHQ-PF98) 정신 건강 하위척도(Landgraf et al., 1999)를 통해 평가됩니다. 이 하위 척도는 5점 리커트 척도로 평가된 16개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 낮을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
아동의 삶의 질 - KINDL.
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
아동의 삶의 질은 아동의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 KINDL 설문지를 통해 평가됩니다. KINDL은 각 하위 척도에 대해 5점 리커트 척도로 평가된 24개의 상위 보고서 항목으로 구성됩니다. 점수의 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 정서적 및 외상성 스트레스 증상 - 기분 상태 프로필 - 약식(POMS).
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 정서적 및 외상성 고통은 기분 장애를 측정하는 기분 상태 프로필 - 짧은 형식(POMS-SF)을 통해 평가되었습니다. 응답자가 5점 리커트 척도로 평가한 항목은 37개입니다. 점수 범위는 0에서 148까지이며 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 정서적 및 외상성 스트레스 증상 - 사건의 영향 규모 수정(IES-R)
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
스트레스 증상은 지침에 명시된 외상성 사건에 대한 반응으로 외상성 스트레스 증상을 측정하는 22개 항목 측정인 사건 영향 척도 개정(IES-R)을 통해 평가됩니다. 부모는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 더 심함을 나타냅니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 삶의 질 - 웰빙 지수.
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
부모의 삶의 질은 형용사 극단을 사용하여 현재의 삶을 설명하는 9개 항목 의미론적 척도인 웰빙 지수를 통해 평가됩니다. 점수 범위는 7에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 의미합니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
가족 기능 - 가족 적응성 및 결속 척도(FACES II).
기간: 시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)
가족 기능은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 항목의 30개 항목 척도인 FACES II(Family Adaptability and Cohesion Scale II)를 통해 평가됩니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 가족 적응력과 결속력이 높음을 의미합니다.
시간 2(3일차 후 3) 및 시간 3(3차 후 30일, 약 33일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01NR015789 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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