Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen musiikin sitoutumisen mekanismit syöpää sairastavien lasten ja vanhempien terveystulosten parantamiseksi (PINPOINT)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sheri Robb, Indiana University
Musiikkiterapiasta, usein käytetystä taiteeseen perustuvasta terapiasta, on tullut standardi palliatiivista hoitoa monissa lasten- ja aikuissairaaloissa; Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet mekanismeja, joilla musiikkiterapiainterventiot toimivat. Tämä tutkimus tutkii käyttäytymiseen liittyviä, sosiaalisia ja psykologisia tekijöitä, jotka voivat selittää, kuinka Active Music Engagement (AME) -interventio (eli interaktiivinen, musiikkiin perustuva leikkiinterventio) toimii emotionaalisen ahdistuksen hallinnassa ja positiivisten terveysvaikutusten parantamisessa vanhemmilla ja pikkulapsilla, joilla on syöpää hoidon aikana. Löydökset tarjoavat tieteellistä ja kliinisesti merkityksellistä käytännön tietoa ohjaamaan musiikkiterapian toimittamista täydentävänä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Musiikkiterapiasta, usein käytetystä taiteeseen perustuvasta terapiasta, on tullut standardi palliatiivista hoitoa monissa lasten- ja aikuissairaaloissa; Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu mekanismeja, joilla musiikkiterapiainterventiot toimivat. Musiikkiterapian kontekstuaalisen tukimallin perusteella tutkijat kehittivät ja testasivat Active Music Engagement (AME) -intervention, mikä totesi sen toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi interventioksi, joka vähentää emotionaalista ahdistusta. pienillä lapsilla (3–8-vuotiaat), jotka on joutunut sairaalaan syövän hoitoon. Emotionaalinen ahdistus syöpään sairastuneilla pienillä lapsilla akuutin hoidon aikana ja heidän vanhemmillaan on yleinen, jatkuva ongelma, joka liittyy fyysisiin oireisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun ja perhetoimintoihin. Musiikkiterapeutin johtama AME käyttää musiikkiin perustuvaa leikkimistä ja vanhempien koulutusta/tukea (musiikinsoittoresurssipaketti; vinkit), se on helppo toteuttaa ja opettaa vanhemmille/lapsille tutun toiminnan terapeuttista käyttöä ahdistuksen hallinnassa. Tämän kahden ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa käyttäytymis-, sosiologiset ja psykologiset muuttujat, jotka edistävät aiemmissa AME-tutkimuksissa havaittuja myönteisiä tuloksia (eli välittäjät) ja tunnistaa, kenelle interventio toimii (eli moderaattorit). Tutkijat tutkivat proksimaalisia välittäjiä lasten sitoutumisesta ja vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta ja distaalisia välittäjiä koettuun perhenormaaliin, vanhempien luottamusta (itsetehokkuutta) heidän kykyynsä tukea lastaan ​​hoidon aikana sekä itsenäistä vanhemman/lapsen musiikin ja leikkitoiminnan käyttöä. hallita ahdistusta sairaalahoidon aikana. Tutkijat olettavat, että nämä tekijät välittävät muutoksia lasten emotionaalisen ahdistuksen, fyysisten oireiden ahdistuksen ja elämänlaadun tuloksissa; vanhempien emotionaalinen/traumaattinen ahdistus ja elämänlaatu; ja perhetoimintaa. Erityisinä tavoitteina on tutkia: 1) AME:n proksimaalisten ja distaalisten välittäjien vaikutuksia nuoren lapsen/vanhempien tuloksiin; 2) AME:n moderaattorit pienten lasten/vanhempien ahdistuksesta; 3) tutkia lapsen fyysisiä oireita (kipu, väsymys, pahoinvointi) sovittelu- ja maltillisuudessa. Lapsi/vanhempien dyadit (n=184) ositetaan iän mukaan ja satunnaistetaan kuuden lohkon mukaan AME- tai äänikirjoihin; jokainen ryhmä saa kolme 45 minuuttia kestävää istuntoa valtuutetun musiikkiterapeutin kanssa kolmena peräkkäisenä päivänä, jolloin kerätään tietoja lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 30 päivää myöhemmin. Välitysvaikutukset arvioidaan käyttämällä ANCOVAa, sovittamalla soveltuvat välitysmallit MPlus-sovelluksella ja testaamalla sitten epäsuorat vaikutukset käyttämällä prosenttipisteen käynnistysmenetelmää epäsuoran vaikutuksen arvioimiseksi. Mallinnusvaikutuksia testataan sisällyttämällä malleihimme sopivat potentiaalisen moderaattorin vuorovaikutusehdot interventioindikaattorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lapsi/vanhempi):

  • Lapset 3-8 vuotta mukaan lukien.
  • Arvioitu hoitojakso vähintään 3 päivää kemoterapian ja/tai sädehoidon saamiseksi.
  • Johdonmukainen vanhempi, joka voi olla läsnä kaikissa istunnoissa.

Poissulkemiskriteerit (lapsi/vanhempi):

  • Lapsi ja/tai vanhempi eivät puhu englantia.
  • Lapsella on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistumista (lääkärin arvion perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Aktiivinen musiikkitoiminta
Kolme 45 minuutin istuntoa hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin kanssa kolmen päivän aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa sairaalahoidon aikana. Ensimmäisellä käynnillä vanhempi ja lapsi saavat tietoa pienten lasten yleisistä reaktioista syöpähoitoon ja siitä, kuinka vanhemmat voivat käyttää musiikin leikkitoimintoja tukemaan lastaan ​​hoidon aikana. Musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta erilaisiin musiikkileikkitoimintoihin. Vanhempi ja lapsi saavat musiikkipakkauksen, joka sisältää esimerkiksi kädessä pidettävät rytmiinstrumentit, nuket ja musiikki-CD:n. Toisella ja kolmannella käynnillä musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta musiikkileikkitoiminnan läpi, vastaa kysymyksiin ja tekee ehdotuksia näiden toimintojen käyttöön sairaalassa ja kotona.
Käyttäytyminen: Aktiivinen musiikillinen sitoutuminen
Kolme 45 minuutin istuntoa hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin kanssa kolmen päivän aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa sairaalahoidon aikana. Ensimmäisellä käynnillä vanhempi ja lapsi saavat tietoa pienten lasten yleisistä reaktioista syöpähoitoon ja siitä, kuinka vanhemmat voivat käyttää musiikin leikkitoimintoja tukemaan lastaan ​​hoidon aikana. Musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta erilaisiin musiikkileikkitoimintoihin. Vanhempi ja lapsi saavat musiikkipakkauksen, joka sisältää esimerkiksi kädessä pidettävät rytmiinstrumentit, nuket ja musiikki-CD:n. Toisella ja kolmannella käynnillä musiikkiterapeutti ohjaa vanhempaa ja lasta musiikkileikkitoiminnan läpi, vastaa kysymyksiin ja tekee ehdotuksia näiden toimintojen käyttöön sairaalassa ja kotona.
Kokeellinen: Arm II - Ääni-satukirjoja
Kolme 45 minuutin istuntoa hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin kanssa kolmen päivän aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa sairaalahoidon aikana. Jokaisella istunnolla lapset/vanhemmat valitsevat ja kuuntelevat yhden kolmesta kuvitetusta lastenkirjasta, joissa on ääninauhoitettu kerronta.
Käyttäytyminen: Äänikirjat
Kolme 45 minuutin istuntoa hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin kanssa kolmen päivän aikana. Tunnit toimitetaan yksityisissä tiloissa sairaalahoidon aikana. Jokaisella istunnolla lapset/vanhemmat valitsevat ja kuuntelevat yhden kolmesta kuvitetusta lastenkirjasta, joissa on ääninauhoitettu kerronta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen normaalitilanne - Perhehallintatoimenpide (FaMM)
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Perheen normaalioloa arvioidaan Family Management Measure (FaMM) -perheelämän vaikeusasteikolla, joka sisältää 14 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Alaasteikkokohteet koskevat vanhempien käsitystä siitä, missä määrin kroonisesta sairaudesta kärsivän lapsen saaminen vaikeuttaa perhe-elämää. Suuremmat arvot osoittavat, että tilan hallinta on vaikeampaa. Pisteiden vaihteluväli 14-70.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Parent Self-Efficacy - Parental Beliefs Scale (PBS).
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien itsetehokkuutta arvioidaan sairaalahoidossa olevien lasten vanhempien uskomusasteikolla (PBS). Se on 20-osainen asteikko, joka mittaa vanhempien uskomuksia heidän luottamuksestaan ​​ennakoida muutoksia sairaalassa olevan lapsensa käyttäytymisessä ja luottamusta vanhempiensa rooliin sairaalahoidon aikana. Pisteet vaihtelevat 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia uskomuksia.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Lapsen emotionaalinen ahdistus – Child Health Questionnaire (CHQ)
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Lapsen emotionaalinen ahdistus arvioidaan Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) mielenterveysala-asteikolla (Landgraf et ai., 1999). Tämä alaasteikko koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 16–80, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Lapsen elämänlaatu - KINDL.
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Lasten elämänlaatua arvioidaan KINDL-kyselylomakkeella lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. KINDL koostuu 24 ylätason raportista, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla kullekin ala-asteikolle. Pisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien emotionaalisen ja traumaattisen stressin oireet – mielialatilaprofiili – lyhyt lomake (POMS).
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien emotionaalinen ja traumaattinen ahdistus arvioitiin mielialahäiriöitä mittaavan mielialahäiriöiden profiilin (POMS-SF) avulla. Vastaajat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla 37 asiaa. Pisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien emotionaalisen ja traumaattisen stressin oireet – Tapahtumien vaikutusasteikko tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Stressioireet arvioidaan Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -mittauksella, joka on 22-osainen mitta, joka mittaa traumaattisia stressioireita vastauksena ohjeissa määritellylle traumaattiselle tapahtumalle. Vanhemmat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia traumaattisia stressioireita.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien elämänlaatu - hyvinvointiindeksi.
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan hyvinvointiindeksillä, joka on 9-osainen semanttinen differentiaaliasteikko, joka kuvaa nykyistä elämää adjektiivien ääripäillä. Pisteet vaihtelevat välillä 7–63, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyvinvointia.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Perhetoiminto – Perheen sopeutumis- ja koheesioasteikko (FACES II).
Aikaikkuna: Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)
Perhetoimintoja arvioidaan perheen sopeutumis- ja koheesioasteikolla II (FACES II), joka on 30 pisteen asteikko, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa perheen sopeutumiskykyä ja yhteenkuuluvuutta.
Aika 2 (istunnon jälkeinen 3 päivänä 3) ja aika 3 (30 päivää istunnon 3 jälkeen, noin 33 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR015789 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa