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Meccanismi di coinvolgimento musicale attivo per migliorare i risultati di salute dei bambini con cancro e dei genitori (PINPOINT)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Sheri Robb, Indiana University
La musicoterapia, una terapia basata sulle arti di uso frequente, è diventata una cura palliativa standard in molti ospedali pediatrici e per adulti; tuttavia, pochi studi hanno esaminato i meccanismi con cui funzionano gli interventi di musicoterapia. Questo studio indaga i fattori comportamentali, sociali e psicologici che possono spiegare come un intervento di Active Music Engagement (AME) (cioè un intervento di gioco interattivo basato sulla musica) funzioni per gestire il disagio emotivo e migliorare i risultati di salute positivi nei genitori e nei bambini piccoli con cancro durante il trattamento. I risultati forniranno conoscenze pratiche scientifiche e clinicamente rilevanti per guidare l'erogazione della musicoterapia come terapia complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musicoterapia, una terapia basata sulle arti di uso frequente, è diventata una cura palliativa standard in molti ospedali pediatrici e per adulti; tuttavia, pochi studi hanno esaminato i meccanismi con cui funzionano gli interventi di musicoterapia. Sulla base del modello di supporto contestuale della musicoterapia, i ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento di coinvolgimento musicale attivo (AME), stabilendolo come un intervento fattibile e accettabile che riduce il disagio emotivo nei bambini piccoli (età 3-8) ricoverati in ospedale per il trattamento del cancro. Il disagio emotivo nei bambini piccoli con cancro durante il trattamento acuto e nei loro genitori è un problema prevalente e persistente associato al disagio dei sintomi fisici e alla diminuzione della qualità della vita e della funzione familiare. L'AME guidato dal musicoterapeuta utilizza il gioco basato sulla musica e l'educazione/supporto dei genitori (kit di risorse per il gioco musicale; fogli di suggerimenti), è facile da implementare e insegna ai genitori/figli come utilizzare terapeuticamente un'attività familiare per gestire il disagio. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a due gruppi è identificare le variabili comportamentali, sociologiche e psicologiche che contribuiscono a risultati positivi osservati in precedenti studi AME (ad esempio, mediatori) e identificare per chi funziona l'intervento (ad esempio, moderatori). Gli investigatori esamineranno i mediatori prossimali del coinvolgimento del bambino e dell'interazione genitore-figlio e i mediatori distali della normalità familiare percepita, la fiducia dei genitori (autoefficacia) sulla loro capacità di sostenere il proprio bambino durante il trattamento e l'uso indipendente genitore / figlio della musica e delle attività di gioco gestire il disagio durante il ricovero. I ricercatori ipotizzano che questi fattori mediano il cambiamento nei risultati del disagio emotivo del bambino, del disagio dei sintomi fisici e della qualità della vita; disagio emotivo/traumatico dei genitori e qualità della vita; e funzione familiare. Obiettivi specifici sono esaminare: 1) gli effetti dei mediatori prossimali e distali dell'AME sugli esiti del bambino/genitore; 2) moderatori di AME sul disagio del bambino/genitore; 3) esplorare il disagio dei sintomi fisici del bambino (dolore, affaticamento, nausea) nei modelli di mediazione e moderazione. Le diadi bambino/genitore (n=184) saranno stratificate per età e randomizzate in blocchi di 6 ad AME o audio-libri; ogni gruppo riceverà tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista accreditato per 3 giorni consecutivi con raccolta dati al basale, post-intervento e 30 giorni dopo. Gli effetti di mediazione saranno stimati utilizzando ANCOVA, adattando modelli di mediazione appropriati utilizzando MPlus e quindi testando gli effetti indiretti utilizzando l'approccio del bootstrap percentile per stimare l'effetto indiretto. Gli effetti della moderazione saranno testati includendo termini di interazione appropriati del potenziale moderatore con l'indicatore di intervento nei nostri modelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (bambino/genitore):

  • Bambini dai 3 agli 8 anni compresi.
  • Ciclo di trattamento previsto per almeno 3 giorni per ricevere chemioterapia e/o radioterapia.
  • Un genitore coerente che può essere presente per tutte le sessioni.

Criteri di esclusione (bambino/genitore):

  • Bambino e/o genitore non parlano inglese.
  • Il bambino ha un significativo deterioramento cognitivo che ostacola la partecipazione (sulla base del giudizio del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1-Fidanzamento musicale attivo
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Durante la prima visita, genitori e figli riceveranno informazioni sulle risposte comuni dei bambini piccoli al trattamento del cancro e su come i genitori possono utilizzare le attività di gioco musicale per sostenere il loro bambino durante il trattamento. Il musicoterapista guiderà genitori e figli in una varietà di attività di gioco musicale. Genitore e figlio riceveranno un kit musicale che include elementi come strumenti ritmici portatili, pupazzi e un CD musicale. Durante la seconda e la terza visita il musicoterapista guiderà il genitore e il bambino bambino attraverso le attività di gioco musicale, risponderà alle domande e darà suggerimenti per l'utilizzo di queste attività in ospedale ea casa.
Comportamentale: Impegno musicale attivo
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Durante la prima visita, genitori e figli riceveranno informazioni sulle risposte comuni dei bambini piccoli al trattamento del cancro e su come i genitori possono utilizzare le attività di gioco musicale per sostenere il loro bambino durante il trattamento. Il musicoterapista guiderà genitori e figli in una varietà di attività di gioco musicale. Genitore e figlio riceveranno un kit musicale che include elementi come strumenti ritmici portatili, pupazzi e un CD musicale. Durante la seconda e la terza visita il musicoterapista guiderà il genitore e il bambino bambino attraverso le attività di gioco musicale, risponderà alle domande e darà suggerimenti per l'utilizzo di queste attività in ospedale ea casa.
Sperimentale: Arm II- Audio-Libri di fiabe
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Ad ogni sessione i bambini/genitori sceglieranno e ascolteranno uno dei tre libri illustrati per bambini con narrazione audio registrata.
Comportamentale: Libri di fiabe audio
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Ad ogni sessione i bambini/genitori sceglieranno e ascolteranno uno dei tre libri illustrati per bambini con narrazione audio registrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva di normalità familiare - Misura di gestione familiare (FaMM)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La normalità familiare viene valutata attraverso The Family Management Measure (FaMM) - La sottoscala Family Life Difficulty include 14 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi della sottoscala riguardano le percezioni dei genitori sulla misura in cui avere un figlio con una condizione cronica rende difficile la vita familiare. Valori più alti indicano una maggiore difficoltà a gestire la condizione. Intervallo di punteggio 14 - 70.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Autoefficacia dei genitori - Scala delle convinzioni dei genitori (PBS).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
L'autoefficacia dei genitori viene valutata attraverso la Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, una scala di 20 item che misura le convinzioni dei genitori sulla loro fiducia nell'anticipare i cambiamenti nel comportamento del loro bambino ospedalizzato e la fiducia nel loro ruolo genitoriale durante il ricovero. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano convinzioni più positive.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Disturbo emotivo del bambino - Questionario sulla salute del bambino (CHQ)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Il disagio emotivo del bambino è valutato attraverso il Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999). Questa sottoscala è composta da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Qualità della vita dei bambini - KINDL.
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La qualità della vita dei bambini viene valutata attraverso il questionario KINDL per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il KINDL è composto da 24 item del report dei genitori valutati su una scala Likert a 5 punti per ogni sottoscala. I punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress emotivo e traumatico dei genitori - Profilo degli stati d'animo-Forma breve (POMS).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Il disagio emotivo e traumatico dei genitori è stato valutato attraverso il Profilo degli stati dell'umore - Forma breve (POMS-SF) che misura i disturbi dell'umore. Ci sono 37 elementi che gli intervistati valutano su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'umore.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress emotivo e traumatico dei genitori - Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress valutati attraverso l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), una misura di 22 item che misura i sintomi di stress traumatico in risposta a un evento traumatico specificato nelle istruzioni. I genitori rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress traumatico.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Qualità della vita dei genitori - Indice di benessere.
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La qualità della vita dei genitori viene valutata attraverso l'Indice di benessere, una scala differenziale semantica a 9 elementi che descrive la vita presente utilizzando aggettivi estremi. I punteggi vanno da 7 a 63 con punteggi più alti che significano maggiore benessere.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Funzione familiare - Scala di adattabilità e coesione familiare (FACES II).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La funzione familiare viene valutata attraverso la Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), una scala di 30 item valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che significano maggiore adattabilità e coesione familiare.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR015789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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