MCRPC 患者における LHRH-a と組み合わせた自己免疫細胞療法
2017年3月15日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH-a）と組み合わせた自己免疫細胞療法の研究
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH-a）と組み合わせた自己免疫細胞療法の研究
調査の概要
詳細な説明
自己樹状細胞 (DC) は、がん細胞に対する攻撃を仕掛けることができるセントラル メモリー T 細胞 (Tcm 細胞) などの他の免疫細胞を活性化することが知られています。
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のために、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト (LHRH-a) と組み合わせた患者自身の免疫細胞の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai Shi、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dingwei Ye
- メール：dwyeli@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性；
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者；
- 転移性、去勢抵抗性、組織学的に確認された前立腺癌；
- PSA> 5ng/ml；
- -血清テストステロン≤17nmol / L（50ng / dl）;
- 少なくとも24ヶ月の生存期間；
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 被験者は 4 週間以内に化学療法、放射線療法、手術、その他の治療を受けていません。
除外基準:
- 被験者は薬または食物のアレルギー歴を持っています;
- 心筋梗塞、心筋症、弁膜症、悪性不整脈を含むがこれらに限定されない、より深刻な心臓病の患者;
- Hb <9.0 g / 100ml、WBC <3 ×10^9/L、LY <1.0 x10^9/L、血小板 <100,000 / mm3；
- 免疫疾患または自己免疫疾患（多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、白斑など）の患者；
- 被験者は、肝臓または腎臓系の制御不能または制御困難な疾患を患っています。
- 内臓転移、病的骨折、脊髄圧迫症状のある患者；
- 骨転移に伴う激しい痛み（VASスコア≧4点）；
- -患者は免疫療法を受けています（PD-1 / PDL-1などを含むがこれらに限定されません）;
- 不規則な出血性疾患の患者;
- 対象はHIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒トレポネーマ感染症；
- 被験者は制御不能な発作を起こしている、または自己認識の精神的喪失などのために;
- 被験者は他の悪性腫瘍の病歴を持っています;
- 患者は、この試験の前の 12 年間に薬物乱用、薬物乱用、およびアルコール依存症の長い歴史を持っていました。
- 被験者は、この試験の3か月前に他の臨床試験に参加しました。
- -被験者は、研究者によって決定される他の不適切または有害な状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己免疫細胞療法
黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト (LHRH-a) および自己樹状細胞 (DC) および中央記憶 T 細胞 (Tcm 細胞)
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黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト (LHRH-a) および自己樹状細胞 (DC) および中央記憶 T 細胞 (Tcm 細胞)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEとSAE
時間枠：24ヶ月
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有害事象または重大な有害事象の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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PFS
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (予想される)
2019年10月27日
研究の完了 (予想される)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。