- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085966
Terapia de células inmunitarias autólogas en combinación con LHRH-a en pacientes con CPRCm
15 de marzo de 2017 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Estudio de la terapia con células inmunitarias autólogas en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH-a) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Estudio de la terapia con células inmunes autólogas en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH-a) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las células dendríticas autólogas (CD) activan otras células inmunitarias, como las células T de memoria central (células Tcm), que pueden atacar a las células cancerosas.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de las propias células inmunitarias de los pacientes combinadas con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH-a) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Dingwei Ye
- Correo electrónico: dwyeli@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones edad ≥ 18 años;
- Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio;
- Cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, confirmado histológicamente;
- PSA > 5ng/ml;
- Testosterona sérica ≤ 17 nmol/L (50 ng/dl);
- Tiempo de supervivencia esperado de al menos 24 meses;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Los sujetos no recibieron quimioterapia, radioterapia, cirugía u otro tratamiento dentro de las 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes alérgicos a medicamentos o alimentos;
- El paciente con una enfermedad cardíaca más grave, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad valvular, arritmia maligna;
- Hb <9,0 g / 100ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, plaquetas <100.000 / mm3;
- Pacientes con enfermedades inmunitarias o enfermedades autoinmunes (como esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria intestinal, vitíligo);
- El sujeto tiene enfermedades del hígado o del sistema renal no controladas o difíciles de controlar;
- Paciente con metástasis viscerales, fracturas patológicas, síntomas de compresión de la médula espinal;
- Dolor intenso asociado con metástasis óseas (puntuación EVA ≧ 4 puntos);
- El paciente ha recibido inmunoterapia (que incluye, entre otros, PD-1/PDL-1, etc.);
- paciente con enfermedad hemorrágica irregular;
- El sujeto es VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, infección por Treponema pallidum;
- El sujeto tiene convulsiones incontrolables, o debido a la pérdida mental del autoconocimiento, etc.;
- El sujeto tiene antecedentes de otro tumor maligno;
- El paciente tenía abuso de drogas, abuso de drogas y un largo historial de alcoholismo en los 12 años anteriores a este juicio;
- El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a este ensayo;
- El sujeto tiene cualquier otra condición inapropiada o adversa a ser determinada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia con células inmunes autólogas
Agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH-a) y células dendríticas autólogas (DC) y células T de memoria central (células Tcm)
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Agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH-a) y células dendríticas autólogas (DC) y células T de memoria central (células Tcm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE y SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencias de eventos adversos o eventos adversos graves
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
24 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dingwei Ye, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
27 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNWK2016-08-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .