- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03085966
Autolog immuncellsterapi i kombination med LHRH-a hos patienter med mCRPC
15 mars 2017 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Studie av autolog immuncellsterapi i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studie av autolog immuncellsterapi i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autologa dendritiska celler (DC) är kända för att aktivera andra immunceller, såsom centrala minnes-T-celler (Tcm-celler), som kan attackera cancerceller.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av patienternas egna immunceller i kombination med de luteiniserande hormonfrisättande hormonagonisterna (LHRH-a) för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye
- E-post: dwyeli@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män ålder ≥ 18 år;
- Ämnen som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie;
- Metastaserande, kastratresistent, histologiskt bekräftad prostatacancer;
- PSA> 5ng/ml;
- Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
- Förväntad överlevnadstid på minst 24 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Försökspersonerna fick inte kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller annan behandling inom 4 veckor;
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en allergisk historia av medicin eller mat;
- Patienten med allvarligare hjärtsjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kardiomyopati, valvulär sjukdom, malign arytmi;
- Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplätt <100 000 / mm3;
- Patienter med immunsjukdom eller autoimmun sjukdom (såsom multipel skleros, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom, vitiligo);
- Personen har okontrollerade eller svårkontrollerade sjukdomar i lever eller njursystem;
- Patient med viscerala metastaser, patologiska frakturer, ryggmärgskompressionssymtom;
- Svår smärta i samband med benmetastaser (VAS-poäng ≧ 4 poäng);
- Patienten har fått immunterapi (inklusive men inte begränsat till PD-1 / PDL-1, etc.));
- patient med oregelbunden hemorragisk sjukdom;
- Subjektet är HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus, Treponema pallidum-infektion;
- Ämnet har okontrollerbara anfall, eller på grund av mental förlust av självkännedom och så vidare;
- Försökspersonen har en historia av annan maligna tumör;
- Patienten hade drogmissbruk, drogmissbruk och lång historia av alkoholism under de 12 åren före denna rättegång;
- Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning under de tre månaderna före denna prövning;
- Försökspersonen har något annat olämpligt eller negativt tillstånd som ska fastställas av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: autolog immuncellsterapi
Luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) och autologa dendritiska celler (DC) och centrala minnes-T-celler (Tcm-celler)
|
Luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) och autologa dendritiska celler (DC) och centrala minnes-T-celler (Tcm-celler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AE och SAE
Tidsram: 24 månader
|
Incidenser av biverkningar eller allvarliga biverkningar
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad
|
24 månader
|
PFS
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dingwei Ye, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
27 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNWK2016-08-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på autolog immuncellsterapi
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom | Återkommande medulloblastomFörenta staterna
-
FullHope Biomedical Co., Ltd.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändNeoplasma Metastas | Kolorektala neoplasmer | Hepatocellulärt karcinom
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAvslutadRetinit Pigmentosa | Usher syndrom typ 2 | Usher syndrom typ 3Förenta staterna
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.OkändFasta tumörer
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomIndonesien
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad