Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog immuncellsterapi i kombination med LHRH-a hos patienter med mCRPC

15 mars 2017 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie av autolog immuncellsterapi i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Studie av autolog immuncellsterapi i kombination med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autologa dendritiska celler (DC) är kända för att aktivera andra immunceller, såsom centrala minnes-T-celler (Tcm-celler), som kan attackera cancerceller. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av patienternas egna immunceller i kombination med de luteiniserande hormonfrisättande hormonagonisterna (LHRH-a) för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män ålder ≥ 18 år;
  • Ämnen som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie;
  • Metastaserande, kastratresistent, histologiskt bekräftad prostatacancer;
  • PSA> 5ng/ml;
  • Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
  • Förväntad överlevnadstid på minst 24 månader;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  • Försökspersonerna fick inte kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller annan behandling inom 4 veckor;

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har en allergisk historia av medicin eller mat;
  • Patienten med allvarligare hjärtsjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kardiomyopati, valvulär sjukdom, malign arytmi;
  • Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplätt <100 000 / mm3;
  • Patienter med immunsjukdom eller autoimmun sjukdom (såsom multipel skleros, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom, vitiligo);
  • Personen har okontrollerade eller svårkontrollerade sjukdomar i lever eller njursystem;
  • Patient med viscerala metastaser, patologiska frakturer, ryggmärgskompressionssymtom;
  • Svår smärta i samband med benmetastaser (VAS-poäng ≧ 4 poäng);
  • Patienten har fått immunterapi (inklusive men inte begränsat till PD-1 / PDL-1, etc.));
  • patient med oregelbunden hemorragisk sjukdom;
  • Subjektet är HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus, Treponema pallidum-infektion;
  • Ämnet har okontrollerbara anfall, eller på grund av mental förlust av självkännedom och så vidare;
  • Försökspersonen har en historia av annan maligna tumör;
  • Patienten hade drogmissbruk, drogmissbruk och lång historia av alkoholism under de 12 åren före denna rättegång;
  • Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning under de tre månaderna före denna prövning;
  • Försökspersonen har något annat olämpligt eller negativt tillstånd som ska fastställas av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autolog immuncellsterapi
Luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) och autologa dendritiska celler (DC) och centrala minnes-T-celler (Tcm-celler)
Luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a) och autologa dendritiska celler (DC) och centrala minnes-T-celler (Tcm-celler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE och SAE
Tidsram: 24 månader
Incidenser av biverkningar eller allvarliga biverkningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad
24 månader
PFS
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dingwei Ye, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

27 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på autolog immuncellsterapi

3
Prenumerera