Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen immuunisoluterapia yhdistelmänä LHRH-a:n kanssa potilailla, joilla on mCRPC

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Tutkimus autologisesta immuunisoluterapiasta yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonistien (LHRH-a) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimus autologisesta immuunisoluterapiasta yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien (LHRH-a) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisten dendriittisolujen (DC) tiedetään aktivoivan muita immuunisoluja, kuten keskusmuistin T-soluja (Tcm-soluja), jotka pystyvät hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden omien immuunisolujen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteihin (LHRH-a) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä ≥ 18 vuotta;
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen;
  • Metastaattinen, kastraattiresistentti, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
  • PSA> 5ng / ml;
  • Seerumin testosteroni ≤ 17 nmol / l (50 ng / dl);
  • Odotettu eloonjäämisaika vähintään 24 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Koehenkilöt eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai muuta hoitoa 4 viikon kuluessa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on allerginen historia lääkkeille tai elintarvikkeille;
  • Potilas, jolla on vakavampi sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, kardiomyopatia, läppäsairaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö;
  • Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 × 10^9/l, LY <1,0 x 10^9/l, verihiutaleet <100 000 / mm3;
  • Potilaat, joilla on immuuni- tai autoimmuunisairaus (kuten multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja tulehduksellinen suolistosairaus, vitiligo);
  • Potilaalla on hallitsemattomia tai vaikeasti hallittavia maksa- tai munuaissairauksia;
  • Potilas, jolla on sisäelinten etäpesäkkeitä, patologisia murtumia, selkäytimen kompressiooireita;
  • Luumetastaaseihin liittyvä vaikea kipu (VAS-pistemäärä ≧ 4 pistettä);
  • Potilas on saanut immunoterapiaa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-1 / PDL-1 jne.);
  • potilas, jolla on epäsäännöllinen verenvuoto;
  • Aiheena on HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, Treponema pallidum -infektio;
  • Tutkittavalla on hallitsemattomia kohtauksia tai henkinen itsetuntemuksen menetys ja niin edelleen;
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaalla oli huumeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö ja pitkä historia alkoholismista 12 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta;
  • Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Tutkijalla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen immuunisoluterapia
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat hormoniagonistit (LHRH-a) ja autologiset dendriittisolut (DC) ja keskusmuistin T-solut (Tcm-solut)
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat hormoniagonistit (LHRH-a) ja autologiset dendriittisolut (DC) ja keskusmuistin T-solut (Tcm-solut)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dingwei Ye, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa