- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03085966
Autologinen immuunisoluterapia yhdistelmänä LHRH-a:n kanssa potilailla, joilla on mCRPC
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Tutkimus autologisesta immuunisoluterapiasta yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonistien (LHRH-a) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimus autologisesta immuunisoluterapiasta yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien (LHRH-a) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisten dendriittisolujen (DC) tiedetään aktivoivan muita immuunisoluja, kuten keskusmuistin T-soluja (Tcm-soluja), jotka pystyvät hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden omien immuunisolujen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteihin (LHRH-a) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingwei Ye
- Sähköposti: dwyeli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä ≥ 18 vuotta;
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen;
- Metastaattinen, kastraattiresistentti, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
- PSA> 5ng / ml;
- Seerumin testosteroni ≤ 17 nmol / l (50 ng / dl);
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 24 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Koehenkilöt eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai muuta hoitoa 4 viikon kuluessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on allerginen historia lääkkeille tai elintarvikkeille;
- Potilas, jolla on vakavampi sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, kardiomyopatia, läppäsairaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö;
- Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 × 10^9/l, LY <1,0 x 10^9/l, verihiutaleet <100 000 / mm3;
- Potilaat, joilla on immuuni- tai autoimmuunisairaus (kuten multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja tulehduksellinen suolistosairaus, vitiligo);
- Potilaalla on hallitsemattomia tai vaikeasti hallittavia maksa- tai munuaissairauksia;
- Potilas, jolla on sisäelinten etäpesäkkeitä, patologisia murtumia, selkäytimen kompressiooireita;
- Luumetastaaseihin liittyvä vaikea kipu (VAS-pistemäärä ≧ 4 pistettä);
- Potilas on saanut immunoterapiaa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-1 / PDL-1 jne.);
- potilas, jolla on epäsäännöllinen verenvuoto;
- Aiheena on HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, Treponema pallidum -infektio;
- Tutkittavalla on hallitsemattomia kohtauksia tai henkinen itsetuntemuksen menetys ja niin edelleen;
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaalla oli huumeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö ja pitkä historia alkoholismista 12 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Tutkijalla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen immuunisoluterapia
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat hormoniagonistit (LHRH-a) ja autologiset dendriittisolut (DC) ja keskusmuistin T-solut (Tcm-solut)
|
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat hormoniagonistit (LHRH-a) ja autologiset dendriittisolut (DC) ja keskusmuistin T-solut (Tcm-solut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dingwei Ye, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNWK2016-08-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .