- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03085966
Autolog immuncelleterapi i kombination med LHRH-a hos patienter med mCRPC
15. marts 2017 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Undersøgelse af autolog immuncelleterapi i kombination med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Undersøgelse af autolog immuncelleterapi i kombination med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autologe dendritiske celler (DC) er kendt for at aktivere andre immunceller, såsom T-celler i central hukommelse (Tcm-celler), der er i stand til at angribe kræftceller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af patienters egne immunceller kombineret med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye
- E-mail: dwyeli@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd alder ≥ 18 år;
- Emner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse;
- Metastatisk, kastrat resistent, histologisk bekræftet prostatacancer;
- PSA> 5ng/ml;
- Serum testosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
- Forventet overlevelsestid på mindst 24 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Forsøgspersonerne modtog ikke kemoterapi, strålebehandling, kirurgi og anden behandling inden for 4 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en allergisk historie med medicin eller mad;
- Patienten med mere alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, kardiomyopati, klapsygdom, malign arytmi;
- Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplade <100.000 / mm3;
- Patienter med immunsygdom eller autoimmun sygdom (såsom multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis og inflammatorisk tarmsygdom, vitiligo);
- Personen har ukontrollerede eller svære at kontrollere sygdomme i lever eller nyresystem;
- Patient med viscerale metastaser, patologiske frakturer, rygmarvskompressionssymptomer;
- Alvorlige smerter forbundet med knoglemetastaser (VAS-score ≧ 4 point);
- Patienten har modtaget immunterapi (herunder men ikke begrænset til PD-1 / PDL-1 osv.));
- patient med uregelmæssig hæmoragisk sygdom;
- Emnet er HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, Treponema pallidum-infektion;
- Personen har ukontrollerbare anfald, eller på grund af mentalt tab af selverkendelse og så videre;
- Forsøgspersonen har en historie med anden ondartet tumor;
- Patienten havde stofmisbrug, stofmisbrug og lang historie med alkoholisme i de 12 år forud for dette forsøg;
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for dette forsøg;
- Forsøgspersonen har enhver anden uegnet eller ugunstig tilstand, som skal bestemmes af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog immuncelleterapi
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendritiske celler (DC) og T-celler i central hukommelse (Tcm-celler)
|
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendritiske celler (DC) og T-celler i central hukommelse (Tcm-celler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomster af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNWK2016-08-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .