Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog immuncelleterapi i kombination med LHRH-a hos patienter med mCRPC

15. marts 2017 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Undersøgelse af autolog immuncelleterapi i kombination med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelse af autolog immuncelleterapi i kombination med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autologe dendritiske celler (DC) er kendt for at aktivere andre immunceller, såsom T-celler i central hukommelse (Tcm-celler), der er i stand til at angribe kræftceller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​patienters egne immunceller kombineret med de luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd alder ≥ 18 år;
  • Emner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse;
  • Metastatisk, kastrat resistent, histologisk bekræftet prostatacancer;
  • PSA> 5ng/ml;
  • Serum testosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
  • Forventet overlevelsestid på mindst 24 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forsøgspersonerne modtog ikke kemoterapi, strålebehandling, kirurgi og anden behandling inden for 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en allergisk historie med medicin eller mad;
  • Patienten med mere alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, kardiomyopati, klapsygdom, malign arytmi;
  • Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplade <100.000 / mm3;
  • Patienter med immunsygdom eller autoimmun sygdom (såsom multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis og inflammatorisk tarmsygdom, vitiligo);
  • Personen har ukontrollerede eller svære at kontrollere sygdomme i lever eller nyresystem;
  • Patient med viscerale metastaser, patologiske frakturer, rygmarvskompressionssymptomer;
  • Alvorlige smerter forbundet med knoglemetastaser (VAS-score ≧ 4 point);
  • Patienten har modtaget immunterapi (herunder men ikke begrænset til PD-1 / PDL-1 osv.));
  • patient med uregelmæssig hæmoragisk sygdom;
  • Emnet er HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, Treponema pallidum-infektion;
  • Personen har ukontrollerbare anfald, eller på grund af mentalt tab af selverkendelse og så videre;
  • Forsøgspersonen har en historie med anden ondartet tumor;
  • Patienten havde stofmisbrug, stofmisbrug og lang historie med alkoholisme i de 12 år forud for dette forsøg;
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for dette forsøg;
  • Forsøgspersonen har enhver anden uegnet eller ugunstig tilstand, som skal bestemmes af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog immuncelleterapi
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendritiske celler (DC) og T-celler i central hukommelse (Tcm-celler)
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendritiske celler (DC) og T-celler i central hukommelse (Tcm-celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
Forekomster af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner