Terapia Celular Imune Autóloga em Combinação com LHRH-a em Pacientes com mCRPC
15 de março de 2017 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Estudo da terapia celular imune autóloga em combinação com os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH-a) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Estudo da terapia celular imune autóloga em combinação com os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH-a) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células dendríticas autólogas (DC) são conhecidas por ativar outras células imunes, como células T de memória central (células Tcm), que são capazes de montar um ataque contra células cancerígenas.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia das próprias células imunológicas dos pacientes combinadas com os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH-a) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Dingwei Ye
- E-mail: dwyeli@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sexo masculino ≥ 18 anos;
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo;
- Câncer de próstata metastático, resistente à castração, confirmado histologicamente;
- PSA > 5ng/ml；
- Testosterona sérica ≤ 17nmol / L (50ng / dl)；
- Tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 24 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Os indivíduos não receberam quimioterapia, radioterapia, cirurgia e outros tratamentos dentro de 4 semanas;
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico alérgico a medicamentos ou alimentos;
- O paciente com doença cardíaca mais grave, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença valvular, arritmia maligna;
- Hb <9,0 g / 100ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, plaquetas <100.000 / mm3;
- Pacientes com doença imune ou doença autoimune (como esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e doença inflamatória intestinal, vitiligo);
- O indivíduo tem doenças descontroladas ou de difícil controle do fígado ou do sistema renal;
- Paciente com metástases viscerais, fraturas patológicas, sintomas de compressão da medula espinhal;
- Dor intensa associada a metástases ósseas (escore VAS ≧ 4 pontos)；
- O paciente recebeu imunoterapia (incluindo, entre outros, PD-1 / PDL-1, etc.)；
- paciente com doença hemorrágica irregular;
- O assunto é HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, infecção por Treponema pallidum;
- Sujeito tem convulsões incontroláveis, ou por causa de perda mental de autoconhecimento e assim por diante;
- O sujeito tem uma história de outro tumor maligno;
- O paciente tinha abuso de drogas, abuso de drogas e longa história de alcoolismo nos 12 anos anteriores a este estudo;
- O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio;
- O sujeito tem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia celular imune autóloga
Agonistas do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRH-a) e células dendríticas autólogas (DC) e células T de memória central (células Tcm)
|
Agonistas do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRH-a) e células dendríticas autólogas (DC) e células T de memória central (células Tcm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Prazo: 24 meses
|
Incidências de eventos adversos ou eventos adversos graves
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida geral
|
24 meses
|
|
PFS
Prazo: 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dingwei Ye, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNWK2016-08-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .