MCRPC 환자에서 LHRH-a와 병용한 자가 면역세포 치료
2017년 3월 15일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 황체형성호르몬방출호르몬작용제(LHRH-a)와 병용한 자가면역세포치료제 연구
전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 황체형성호르몬방출호르몬작용제(LHRH-a)와 병용한 자가면역세포치료제 연구
연구 개요
상세 설명
자가 수지상 세포(DC)는 암 세포에 대한 공격을 개시할 수 있는 중앙 기억 T 세포(Tcm 세포)와 같은 다른 면역 세포를 활성화시키는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위해 황체형성호르몬방출호르몬작용제(LHRH-a)와 병용한 환자 자신의 면역세포의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Dingwei Ye
- 이메일: dwyeli@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성;
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자；
- 전이성, 거세 저항성, 조직학적으로 확인된 전립선암;
- PSA > 5ng/ml;
- 혈청 테스토스테론 ≤ 17nmol/L(50ng/dl);
- 최소 24개월의 예상 생존 기간；
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 피험자는 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술 및 기타 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 또는 음식에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 심근경색, 심근병증, 판막질환, 악성 부정맥을 포함하나 이에 제한되지 않는 더 심각한 심장 질환이 있는 환자;
- Hb <9.0g / 100ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1.0 x10^9/ L, 혈소판 <100,000 / mm3;
- 면역 질환 또는 자가 면역 질환(예: 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 염증성 장 질환, 백반증)이 있는 환자;
- 피험자는 간 또는 신장 시스템의 제어되지 않거나 제어하기 어려운 질병이 있습니다.
- 내장 전이, 병적 골절, 척수 압박 증상이 있는 환자;
- 뼈 전이와 관련된 심한 통증(VAS 점수 ≥ 4점);
- 환자가 면역요법(PD-1/PDL-1 등을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 받은 경우;
- 불규칙 출혈성 질환 환자;
- 주제는 HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, Treponema pallidum 감염입니다.
- 피험자는 통제할 수 없는 발작을 일으키거나 자기 인식 등의 정신적 상실로 인해;
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 대상체;
- 환자는 이 시험 이전 12년 동안 약물 남용, 약물 남용 및 오랜 알코올 중독 병력이 있었습니다.
- 피험자는 이 실험 전 3개월 동안 다른 임상 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 조사관이 판단할 기타 부적합하거나 불리한 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가면역세포치료제
LHRH-a(Luteinizing Hormone Releasing Hormone Agonists) 및 자가 수지상 세포(DC) 및 중앙 기억 T 세포(Tcm 세포)
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LHRH-a(Luteinizing Hormone Releasing Hormone Agonists) 및 자가 수지상 세포(DC) 및 중앙 기억 T 세포(Tcm 세포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: 24개월
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부작용 또는 심각한 부작용의 발생
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 27일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNWK2016-08-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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