- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085966
Autologe immuunceltherapie in combinatie met LHRH-a bij patiënten met mCRPC
15 maart 2017 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Studie van autologe immuunceltherapie in combinatie met de luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Studie van autologe immuunceltherapie in combinatie met de luteïniserend hormoon releasing hormoon-agonisten (LHRH-a) bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van autologe dendritische cellen (DC) is bekend dat ze andere immuuncellen activeren, zoals centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen), die een aanval op kankercellen kunnen opzetten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de eigen immuuncellen van patiënten in combinatie met de luteïniserend hormoon releasing hormoonagonisten (LHRH-a) voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dingwei Ye
- E-mail: dwyeli@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen leeftijd ≥ 18 jaar;
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen;
- Metastatische, castratieresistente, histologisch bevestigde prostaatkanker;
- PSA> 5ng/ml;
- Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
- Verwachte overlevingstijd van minimaal 24 maanden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Proefpersonen kregen binnen 4 weken geen chemotherapie, bestralingstherapie, operatie of andere behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis van medicijnen of voedsel;
- De patiënt met een ernstiger hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot een hartinfarct, cardiomyopathie, hartklepaandoening, kwaadaardige aritmie;
- Hb <9,0 g / 100ml, WBC <3 ×10^9/L, LY <1,0x10^9/L, bloedplaatjes <100.000 / mm3;
- Patiënten met een immuunziekte of auto-immuunziekte (zoals multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte, vitiligo);
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of moeilijk te beheersen lever- of nierziekte;
- Patiënt met viscerale metastasen, pathologische fracturen, symptomen van compressie van het ruggenmerg;
- Ernstige pijn geassocieerd met botmetastasen (VAS-score ≧ 4 punten);
- Patiënt heeft immunotherapie gekregen (inclusief maar niet beperkt tot PD-1 / PDL-1, enz.);
- patiënt met onregelmatige hemorragische ziekte;
- Onderwerp is HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, Treponema pallidum-infectie;
- Onderwerp heeft oncontroleerbare aanvallen, of vanwege mentaal verlies van zelfkennis enzovoort;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- De patiënt had drugsmisbruik, drugsmisbruik en een lange geschiedenis van alcoholisme in de 12 jaar voorafgaand aan dit proces;
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
- De proefpersoon heeft een andere ongeschikte of ongunstige aandoening die door de onderzoeker moet worden vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe immuunceltherapie
Luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) en autologe dendritische cellen (DC) en centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen)
|
Luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) en autologe dendritische cellen (DC) en centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
24 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dingwei Ye, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNWK2016-08-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .