Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe immuunceltherapie in combinatie met LHRH-a bij patiënten met mCRPC

15 maart 2017 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie van autologe immuunceltherapie in combinatie met de luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Studie van autologe immuunceltherapie in combinatie met de luteïniserend hormoon releasing hormoon-agonisten (LHRH-a) bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van autologe dendritische cellen (DC) is bekend dat ze andere immuuncellen activeren, zoals centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen), die een aanval op kankercellen kunnen opzetten. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de eigen immuuncellen van patiënten in combinatie met de luteïniserend hormoon releasing hormoonagonisten (LHRH-a) voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen;
  • Metastatische, castratieresistente, histologisch bevestigde prostaatkanker;
  • PSA> 5ng/ml;
  • Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 24 maanden;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Proefpersonen kregen binnen 4 weken geen chemotherapie, bestralingstherapie, operatie of andere behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis van medicijnen of voedsel;
  • De patiënt met een ernstiger hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot een hartinfarct, cardiomyopathie, hartklepaandoening, kwaadaardige aritmie;
  • Hb <9,0 g / 100ml, WBC <3 ×10^9/L, LY <1,0x10^9/L, bloedplaatjes <100.000 / mm3;
  • Patiënten met een immuunziekte of auto-immuunziekte (zoals multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte, vitiligo);
  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of moeilijk te beheersen lever- of nierziekte;
  • Patiënt met viscerale metastasen, pathologische fracturen, symptomen van compressie van het ruggenmerg;
  • Ernstige pijn geassocieerd met botmetastasen (VAS-score ≧ 4 punten);
  • Patiënt heeft immunotherapie gekregen (inclusief maar niet beperkt tot PD-1 / PDL-1, enz.);
  • patiënt met onregelmatige hemorragische ziekte;
  • Onderwerp is HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, Treponema pallidum-infectie;
  • Onderwerp heeft oncontroleerbare aanvallen, of vanwege mentaal verlies van zelfkennis enzovoort;
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • De patiënt had drugsmisbruik, drugsmisbruik en een lange geschiedenis van alcoholisme in de 12 jaar voorafgaand aan dit proces;
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
  • De proefpersoon heeft een andere ongeschikte of ongunstige aandoening die door de onderzoeker moet worden vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe immuunceltherapie
Luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) en autologe dendritische cellen (DC) en centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen)
Luteïniserend hormoon-afgevende hormoonagonisten (LHRH-a) en autologe dendritische cellen (DC) en centrale geheugen-T-cellen (Tcm-cellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE en SAE
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingwei Ye, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren