Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog immuncelleterapi i kombinasjon med LHRH-a hos pasienter med mCRPC

15. mars 2017 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie av autolog immuncelleterapi i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studie av autolog immuncelleterapi i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autologe dendritiske celler (DC) er kjent for å aktivere andre immunceller, for eksempel T-celler i sentralminne (Tcm-celler), som er i stand til å angripe kreftceller. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av pasientens egne immunceller kombinert med de luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonistene (LHRH-a) for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn alder ≥ 18 år;
  • Emner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien;
  • Metastatisk, kastratresistent, histologisk bekreftet prostatakreft;
  • PSA> 5ng / ml;
  • Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
  • Forventet overlevelsestid på minst 24 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forsøkspersonene mottok ikke kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller annen behandling innen 4 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en allergisk historie med medisin eller mat;
  • Pasienten med mer alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, kardiomyopati, klaffesykdom, ondartet arytmi;
  • Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplater <100 000 / mm3;
  • Pasienter med immunsykdom eller autoimmun sykdom (som multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom, vitiligo);
  • Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i lever eller nyresystem;
  • Pasient med viscerale metastaser, patologiske frakturer, ryggmargskompresjonssymptomer;
  • Alvorlig smerte assosiert med benmetastaser (VAS-score ≧ 4 poeng);
  • Pasienten har mottatt immunterapi (inkludert men ikke begrenset til PD-1 / PDL-1, etc.));
  • pasient med uregelmessig hemoragisk sykdom;
  • Subjektet er HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, Treponema pallidum-infeksjon;
  • Personen har ukontrollerbare anfall, eller på grunn av mentalt tap av selverkjennelse og så videre;
  • Personen har en historie med annen ondartet svulst;
  • Pasienten hadde narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og lang historie med alkoholisme i de 12 årene før denne rettssaken;
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien.
  • Forsøkspersonen har en annen uegnet eller ugunstig tilstand som skal avgjøres av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autolog immuncelleterapi
Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendrittiske celler (DC) og sentralminne T-celler (Tcm-celler)
Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendrittiske celler (DC) og sentralminne T-celler (Tcm-celler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
Forekomster av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dingwei Ye, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere