- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085966
Autolog immuncelleterapi i kombinasjon med LHRH-a hos pasienter med mCRPC
15. mars 2017 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Studie av autolog immuncelleterapi i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Studie av autolog immuncelleterapi i kombinasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autologe dendritiske celler (DC) er kjent for å aktivere andre immunceller, for eksempel T-celler i sentralminne (Tcm-celler), som er i stand til å angripe kreftceller.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av pasientens egne immunceller kombinert med de luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonistene (LHRH-a) for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dingwei Ye
- E-post: dwyeli@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn alder ≥ 18 år;
- Emner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien;
- Metastatisk, kastratresistent, histologisk bekreftet prostatakreft;
- PSA> 5ng / ml;
- Serumtestosteron ≤ 17nmol/L (50ng/dl);
- Forventet overlevelsestid på minst 24 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forsøkspersonene mottok ikke kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller annen behandling innen 4 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en allergisk historie med medisin eller mat;
- Pasienten med mer alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, kardiomyopati, klaffesykdom, ondartet arytmi;
- Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 ×10^9/ L, LY <1,0 x10^9/ L, blodplater <100 000 / mm3;
- Pasienter med immunsykdom eller autoimmun sykdom (som multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom, vitiligo);
- Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i lever eller nyresystem;
- Pasient med viscerale metastaser, patologiske frakturer, ryggmargskompresjonssymptomer;
- Alvorlig smerte assosiert med benmetastaser (VAS-score ≧ 4 poeng);
- Pasienten har mottatt immunterapi (inkludert men ikke begrenset til PD-1 / PDL-1, etc.));
- pasient med uregelmessig hemoragisk sykdom;
- Subjektet er HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, Treponema pallidum-infeksjon;
- Personen har ukontrollerbare anfall, eller på grunn av mentalt tap av selverkjennelse og så videre;
- Personen har en historie med annen ondartet svulst;
- Pasienten hadde narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og lang historie med alkoholisme i de 12 årene før denne rettssaken;
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien.
- Forsøkspersonen har en annen uegnet eller ugunstig tilstand som skal avgjøres av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog immuncelleterapi
Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendrittiske celler (DC) og sentralminne T-celler (Tcm-celler)
|
Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a) og autologe dendrittiske celler (DC) og sentralminne T-celler (Tcm-celler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomster av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dingwei Ye, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
27. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNWK2016-08-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .