Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ immunsejtterápia LHRH-a-val kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél

2017. március 15. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Autológ immunsejtterápia vizsgálata a luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Autológ immunsejt-terápia vizsgálata luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autológ dendritikus sejtek (DC) ismerten aktiválnak más immunsejteket, például a központi memória T-sejteket (Tcm-sejtek), amelyek képesek támadást indítani a rákos sejtek ellen. A tanulmány célja a betegek saját immunsejtjeinek és a luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinált megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak életkora ≥ 18 év;
  • Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány beleegyezési űrlapját;
  • Áttétes, kasztrált rezisztens, szövettanilag igazolt prosztatarák;
  • PSA> 5ng/ml;
  • Szérum tesztoszteron ≤ 17 nmol / l (50 ng / dl);
  • Várható túlélési idő legalább 24 hónap;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
  • Az alanyok 4 héten belül nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet és egyéb kezelést;

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak már volt gyógyszer- vagy élelmiszerallergiája;
  • Súlyosabb szívbetegségben szenvedő beteg, beleértve, de nem kizárólagosan szívinfarktust, kardiomiopátiát, billentyűbetegséget, rosszindulatú aritmiát;
  • Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 × 10^9/l, LY <1,0x10^9/l, vérlemezke <100 000 / mm3;
  • Immunbetegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (például szklerózis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és gyulladásos bélbetegség, vitiligo);
  • Az alanynak ellenőrizetlen vagy nehezen kontrollálható máj- vagy vesebetegségei vannak;
  • Visceralis áttétek, kóros törések, gerincvelő kompressziós tünetekkel küzdő beteg;
  • Csontáttétekkel társuló súlyos fájdalom (VAS pontszám ≧ 4 pont);
  • A beteg immunterápiában részesült (beleértve, de nem kizárólagosan a PD-1-et / PDL-1-et stb.);
  • szabálytalan vérzéses betegségben szenvedő beteg;
  • Tárgy: HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, Treponema pallidum fertőzés.
  • Az alanynak ellenőrizhetetlen rohamai vannak, vagy az önismeret mentális elvesztése és így tovább;
  • Az alanynak más rosszindulatú daganata is volt.
  • A páciens a vizsgálatot megelőző 12 évben kábítószerrel, kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, és hosszú ideig alkoholizmusban szenvedett;
  • Az alany részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
  • Az alanynak bármilyen más alkalmatlan vagy kedvezőtlen állapota van, amelyet a vizsgáló határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ immunsejtterápia
Luteinizáló hormont felszabadító hormon agonisták (LHRH-a) és autológ dendritikus sejtek (DC) és központi memória T-sejtek (Tcm sejtek)
Luteinizáló hormont felszabadító hormon agonisták (LHRH-a) és autológ dendritikus sejtek (DC) és központi memória T-sejtek (Tcm sejtek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE
Időkeret: 24 hónap
Nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónap
Általános túlélés
24 hónap
PFS
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingwei Ye, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a autológ immunsejtterápia

3
Iratkozz fel