- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03085966
Autológ immunsejtterápia LHRH-a-val kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél
2017. március 15. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Autológ immunsejtterápia vizsgálata a luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Autológ immunsejt-terápia vizsgálata luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ dendritikus sejtek (DC) ismerten aktiválnak más immunsejteket, például a központi memória T-sejteket (Tcm-sejtek), amelyek képesek támadást indítani a rákos sejtek ellen.
A tanulmány célja a betegek saját immunsejtjeinek és a luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) kombinált megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dingwei Ye
- E-mail: dwyeli@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak életkora ≥ 18 év;
- Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány beleegyezési űrlapját;
- Áttétes, kasztrált rezisztens, szövettanilag igazolt prosztatarák;
- PSA> 5ng/ml;
- Szérum tesztoszteron ≤ 17 nmol / l (50 ng / dl);
- Várható túlélési idő legalább 24 hónap;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
- Az alanyok 4 héten belül nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet és egyéb kezelést;
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak már volt gyógyszer- vagy élelmiszerallergiája;
- Súlyosabb szívbetegségben szenvedő beteg, beleértve, de nem kizárólagosan szívinfarktust, kardiomiopátiát, billentyűbetegséget, rosszindulatú aritmiát;
- Hb <9,0 g / 100 ml, WBC <3 × 10^9/l, LY <1,0x10^9/l, vérlemezke <100 000 / mm3;
- Immunbetegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (például szklerózis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és gyulladásos bélbetegség, vitiligo);
- Az alanynak ellenőrizetlen vagy nehezen kontrollálható máj- vagy vesebetegségei vannak;
- Visceralis áttétek, kóros törések, gerincvelő kompressziós tünetekkel küzdő beteg;
- Csontáttétekkel társuló súlyos fájdalom (VAS pontszám ≧ 4 pont);
- A beteg immunterápiában részesült (beleértve, de nem kizárólagosan a PD-1-et / PDL-1-et stb.);
- szabálytalan vérzéses betegségben szenvedő beteg;
- Tárgy: HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, Treponema pallidum fertőzés.
- Az alanynak ellenőrizhetetlen rohamai vannak, vagy az önismeret mentális elvesztése és így tovább;
- Az alanynak más rosszindulatú daganata is volt.
- A páciens a vizsgálatot megelőző 12 évben kábítószerrel, kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, és hosszú ideig alkoholizmusban szenvedett;
- Az alany részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Az alanynak bármilyen más alkalmatlan vagy kedvezőtlen állapota van, amelyet a vizsgáló határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: autológ immunsejtterápia
Luteinizáló hormont felszabadító hormon agonisták (LHRH-a) és autológ dendritikus sejtek (DC) és központi memória T-sejtek (Tcm sejtek)
|
Luteinizáló hormont felszabadító hormon agonisták (LHRH-a) és autológ dendritikus sejtek (DC) és központi memória T-sejtek (Tcm sejtek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AE és SAE
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: 24 hónap
|
Általános túlélés
|
24 hónap
|
PFS
Időkeret: 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dingwei Ye, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNWK2016-08-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a autológ immunsejtterápia
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoBefejezveRetinitis Pigmentosa | 2-es típusú Usher-szindróma | 3-as típusú Usher-szindrómaEgyesült Államok
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmgenAktív, nem toborzóLABDA | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | MINDEN, FelnőttEgyesült Államok