- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03085966
Autologe Immunzelltherapie in Kombination mit LHRH-a bei Patienten mit mCRPC
15. März 2017 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Studie der autologen Immunzelltherapie in Kombination mit den Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Studie zur autologen Immunzelltherapie in Kombination mit den luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRH-a) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass autologe dendritische Zellen (DC) andere Immunzellen aktivieren, wie z. B. zentrale Gedächtnis-T-Zellen (Tcm-Zellen), die in der Lage sind, einen Angriff auf Krebszellen zu starten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von patienteneigenen Immunzellen in Kombination mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai Shi, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye
- E-Mail: dwyeli@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer Alter ≥ 18 Jahre;
- Probanden, die die Einverständniserklärung für diese Studie verstanden und unterschrieben haben;
- Metastasierter, kastrationsresistenter, histologisch bestätigter Prostatakrebs;
- PSA > 5ng/ml;
- Serumtestosteron ≤ 17 nmol / L (50 ng / dl);
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 24 Monaten;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder andere Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte von Medikamenten oder Nahrungsmitteln;
- Der Patient mit einer schwereren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, bösartige Arrhythmie;
- Hb < 9,0 g / 100 ml, WBC < 3 × 10 ^ 9 / L, LY < 1,0 × 10 ^ 9 / L, Blutplättchen < 100.000 / mm3;
- Patienten mit Immunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (wie Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen, Vitiligo)
- Das Subjekt hat unkontrollierte oder schwer zu kontrollierende Erkrankungen der Leber oder des Nierensystems;
- Patient mit viszeralen Metastasen, pathologischen Frakturen, Rückenmarkskompressionssymptomen;
- Starke Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen (VAS-Score ≧ 4 Punkte);
- Der Patient hat eine Immuntherapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1 / PDL-1 usw.);
- Patient mit unregelmäßiger hämorrhagischer Erkrankung;
- Thema ist HIV, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Treponema pallidum-Infektion;
- Das Subjekt hat unkontrollierbare Anfälle oder aufgrund von geistigem Verlust der Selbsterkenntnis und so weiter;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren;
- Der Patient hatte in den 12 Jahren vor dieser Studie Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und eine lange Vorgeschichte von Alkoholismus;
- Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
- Der Proband hat einen anderen ungeeigneten oder nachteiligen Zustand, der vom Ermittler bestimmt werden muss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: autologe Immunzelltherapie
Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) und autologe dendritische Zellen (DC) und T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (Tcm-Zellen)
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Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) und autologe dendritische Zellen (DC) und T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (Tcm-Zellen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE und SAE
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben
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24 Monate
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PFS
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dingwei Ye, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNWK2016-08-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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