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Autologe Immunzelltherapie in Kombination mit LHRH-a bei Patienten mit mCRPC

15. März 2017 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie der autologen Immunzelltherapie in Kombination mit den Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studie zur autologen Immunzelltherapie in Kombination mit den luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRH-a) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass autologe dendritische Zellen (DC) andere Immunzellen aktivieren, wie z. B. zentrale Gedächtnis-T-Zellen (Tcm-Zellen), die in der Lage sind, einen Angriff auf Krebszellen zu starten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von patienteneigenen Immunzellen in Kombination mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai Shi, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Alter ≥ 18 Jahre;
  • Probanden, die die Einverständniserklärung für diese Studie verstanden und unterschrieben haben;
  • Metastasierter, kastrationsresistenter, histologisch bestätigter Prostatakrebs;
  • PSA > 5ng/ml;
  • Serumtestosteron ≤ 17 nmol / L (50 ng / dl);
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 24 Monaten;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder andere Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte von Medikamenten oder Nahrungsmitteln;
  • Der Patient mit einer schwereren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, bösartige Arrhythmie;
  • Hb < 9,0 g / 100 ml, WBC < 3 × 10 ^ 9 / L, LY < 1,0 × 10 ^ 9 / L, Blutplättchen < 100.000 / mm3;
  • Patienten mit Immunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (wie Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen, Vitiligo)
  • Das Subjekt hat unkontrollierte oder schwer zu kontrollierende Erkrankungen der Leber oder des Nierensystems;
  • Patient mit viszeralen Metastasen, pathologischen Frakturen, Rückenmarkskompressionssymptomen;
  • Starke Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen (VAS-Score ≧ 4 Punkte);
  • Der Patient hat eine Immuntherapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1 / PDL-1 usw.);
  • Patient mit unregelmäßiger hämorrhagischer Erkrankung;
  • Thema ist HIV, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Treponema pallidum-Infektion;
  • Das Subjekt hat unkontrollierbare Anfälle oder aufgrund von geistigem Verlust der Selbsterkenntnis und so weiter;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren;
  • Der Patient hatte in den 12 Jahren vor dieser Studie Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und eine lange Vorgeschichte von Alkoholismus;
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  • Der Proband hat einen anderen ungeeigneten oder nachteiligen Zustand, der vom Ermittler bestimmt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Immunzelltherapie
Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) und autologe dendritische Zellen (DC) und T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (Tcm-Zellen)
Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-a) und autologe dendritische Zellen (DC) und T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (Tcm-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und SAE
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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