後天性脳損傷患者のためのマニュアルベースの職業リハビリテーションプログラム

後天性脳損傷 (ABI) は、広範囲の認知的、身体的、感情的、行動的障害を伴うことが多い複雑な損傷です。 これらの障害のため、ABI 患者の約 75% が就労年齢であるにもかかわらず、ほとんどの ABI 患者は、受傷後に仕事を続けたり、仕事や教育に復帰したりすることが困難であると感じています。

職業リハビリテーション (VR) は、多くの場合、長期にわたるプロセスであり、医療制度や社会にとって高額なコストがかかります。 VR の成功に対する障壁には、ABI の重症度、受傷年齢、収入、受傷前の教育が含まれますが、職場に直接関係する課題もあります。 多くの場合、雇用主は ABI の影響についてほとんどまたはまったく知識がなく、さらに、仕事関連のタスクに関連する課題やニーズに関するコミュニケーションが不足していることが VR に影響します。

ABI の長期生存にとって職場復帰が重要であることが証明されており、生活の質のレベルが向上しているにもかかわらず、ABI の特許を対象とした標準化された研究ベースの VR プログラムは不足しています。 専門の VR チームによるサポートが、ABI 患者の受傷後の仕事復帰に役立つことがこれまでに示されていますが、長期的な効果を調査した研究はほとんどありません。

ABI はさまざまな程度や特徴を持つ広範な診断カテゴリーであるにもかかわらず、これまでの VR 介入はすべての患者に対して同様に実施されてきました。 したがって、各患者に合わせた VR 介入は、仕事への復帰を促進する上でより効率的かつ効果的であることが証明される可能性があります。

この研究は、従来の VR プログラムで構成される VR 介入および対照群にランダムに割り当てられた ABI (割り当て比 1:1) を持つ 84 人の参加者を含む、介入型、二群、6 か月間追跡調査のクラスターランダム化対照試験です。 （通常のお手入れ）。

この研究の主な目的は、個別に対象を絞った手動ベースの VR プログラムを開発し、ABI 患者に対するその有効性を判断することです。 という仮説が立てられています

• VR 介入グループに割り当てられた参加者が多いほど、自治体が提供する従来の VR プログラムを受けた参加者 (対照グループ) と比較した場合、6 か月後の追跡調査で就職率または学習率 (時間で測定) が大幅に高くなります。
• 参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）と障害は、従来の VR プログラムと比較して、VR 介入終了時および 6 か月の追跡調査時点で、介護者の HRQoL と介護者の負担が大幅に改善されていることがわかります。

従来の VR プログラムと比較した場合、地方自治体が特殊な VR に投資するのは経済的に健全な決定となるだろうと研究者らは仮説を立てているため、予算への影響と、場合によっては費用対効果の分析が行われる予定です。

研究期間は 3 年間で、評価はベースライン時と介入終了時 (約 6 ～ 9 か月後) に行われます。 介入の長期的な効果を判断するために、6 か月後に追跡評価が計画されています。

この研究に含まれる84人の患者は、2017年4月から2017年7月までの期間にデンマーク地域とデンマーク首都地域の4つの自治体から募集される。

ランダムな確率による VR 介入とコントロール グループ間の混乱を避けるために、4 つの自治体のそれぞれ内の症例数とコントロールの数は同じ (+1/-1) に固定されます。 この包含の将来的な性質により、実際には各自治体に含まれる患者の数が先験的にわからないことを意味し、ランダム化は各自治体内の最初の患者を VR 介入または従来の VR プログラムのいずれかにランダムに割り当てることによって実行されます。 。 次に、(各自治体内で) 次の患者が他のグループに連続して割り当てられます。

この手動ベースの VR スタディは、次の 3 つのフェーズで構成されます。

1. 初期評価: 研究への紹介後 2 週間以内に、各患者は脳損傷センター BOMI (デンマーク、ロスキレ) でプロジェクトのリハビリテーション チームと面会します。参加者は研究の内容、治療方法について十分に説明されます。参加は任意であり、研究中はいつでも自由に参加を取りやめることができます。 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、各患者には固有の治験 ID 番号が割り当てられ、ベースラインアンケートは次の社会人口統計、雇用、および臨床データ (性別、生年月日、居住地、公民的地位、国籍、収入、受傷前の雇用および教育状況、受傷前の職業状況、教育期間、脳損傷からの期間、脳損傷の種類と場所、入院日数、退院日、臨床診断または関連する医学的情報イベント、飲酒または乱用など）。

   VR 介入グループに含まれる各患者は、家族介入に参加する少なくとも 2 人の家族と、個々のセッションに積極的に参加し、将来のサポートおよびリソースのファシリテーターとして機能して、患者の社会復帰を支援する家族介護者 1 人を選択するよう求められます。仕事。

   採用バイアスを排除するために、適格基準を満たしているにもかかわらず研究への参加を拒否した患者には、その拒否についていくつかの質問が行われます。

2. VR 介入プログラム: VR 介入は合計 6 ～ 9 か月続き、患者のニーズと目標に基づいて個別に計画される最初の 6 つの異なるモジュール (3 か月) と、2 番目の職場配置プログラム (約 3 か月) で構成されます。 -6ヶ月）。 さまざまなモジュールのそれぞれで一貫した手順を保証するために、VR 介入の開始前に、脳損傷センターのリハビリテーション チームによって包括的な「標準操作手順」(SOP) が開発されます。 リハビリテーションチームのメンバー全員は、VR 介入について徹底的に訓練されます。

   6 つのモジュールは、(a) 神経心理学的セッション (10 時間)、仕事と日常生活のバランス (20 時間)、仕事のマッチング (10 時間) を含む個別療法、(b) グループベースの療法にグループ化されます。これには、心理教育 (18 時間)、マインドフルネス (15 時間)、および理学療法トレーニング (15 時間) が含まれます。 (c) マニュアル化された家族介入プログラム (90 分の 8 セッション)、および個別の介護者コーチングが含まれ、日常生活や職場での介入で学んださまざまな戦略とツールを使用して患者を支援する介護者（12時間）、（d）作業実習を含む就労紹介プログラム（3〜6か月）、リハビリテーションによる雇用の支援チームの指導（30 時間）、リハビリテーション後の計画の作成（4 時間）。

3. 治験後の評価: VR 介入の評価は、各患者に対して独自に作成した半構造化インタビューによって実行されます。 ここでは、採用手順、学習モジュール、モジュールのタイミング、リハビリテーションチームによる指導に関する質問が集められます。 さらに、参加者を研究に紹介した4つの自治体のすべてのケースマネージャーに経験を尋ねる予定だろうか。

対照グループに割り当てられた個人は、4つの自治体が提供する従来のVRプログラムを同じ期間にわたって受ける。 したがって、コントロール グループの参加者は、内容や強度が異なる場合がある地方自治体当局による VR サポートを受けることになります。 介入グループに関しては、対照グループの各個人は、健康関連の生活の質と機能レベルに関して、VR 介入グループの介護者と同じアンケートに回答する家族介護者を選択します。 さらに、自治体のケースマネージャーは、(1) ベースラインアンケートを参加者とその家族の介護者に配布し、(2) 研究の開始時と終了時、そして6時に再度各参加者に関するアンケートに回答することを義務付けます。 - フォローアップの月。

介入の手頃な価格を調べるために、比較された 2 つの介入の ABI に関連する資金の流れの予算影響分析が実行されます。 健康増進は、標準化されたアンケート EQ-5D-3L (健康プロファイル、および自己認識の健康状態) によって定量化されます。 関連性があり、実現可能であれば、社会的観点からの費用対効果分析（品質調整生存年数（QALY））が実行されます。

資金の流れと費用に関するデータは、参加自治体への独自作成のアンケートにより、退院時から研究の追跡期間終了まで患者から収集される。 介入による将来の利益の現在価値を計算するために、4% の割引率が適用されます。 結果の統計的不確実性は、重要な仮定に基づく感度分析 (差分差分分析) に加えて計算されます。

データは、デンマークの法律に従い、脳損傷センター BOMI がホストする安全なパスワードで保護された電子データベースに保存されます。 データは、介入前（ベースライン）、介入の 4 か月後（4 か月目）、介入終了時（9 か月目）、および 6 か月間の追跡調査（15 か月目）にさまざまなアンケートによって収集されます。 すべての評価は地元のリハビリテーションセンターで行われ、介入を知らされていない 2 ～ 3 人の研究助手によって行われます。 各アシスタントは評価に関する徹底的なトレーニングを受け、研究期間中引き続き監督されます。

倫理的問題:

この研究はデンマークデータ保護庁に報告されました (登録番号 2016-41-4950)。 デンマーク、コペンハーゲンの地域倫理委員会は、この研究には承認は必要ないと述べた(komitélovens §1 および 2)。 この研究は現地の法律および規制の要件に従って実施され、データはデンマーク個人データ保護庁のガイドラインに従って処理されます。

すべての参加者は、結果を公表することへの同意を含め、研究に参加するために書面および口頭でインフォームドコンセントを与える必要があります。 参加者が 18 歳未満の場合、参加者は口頭で同意を示し、その保護者は書面による同意を完了します。

悪影響のリスクは非常に低いと予想されます。 ただし、介入グループではより強度の高いプログラムが続くため、疲労が増加する可能性があります。 さらに、一部の参加者にとって VR はストレスフルなものとして認識される可能性があり、家族の介護者が加わると家族内紛争のリスクが高まる可能性があります。 家族介入プログラムの最初のセッションには、感情的にエスカレートする可能性のある状況を認識し、処理し、対処する方法に関する心理教育が含まれます。 すべての悪影響は報告されます。

サンプルサイズと検出力:

主要評価項目「週あたりの勤務時間/勉強時間」は、過分散が 4 のポアソン分布に従うと仮定されます。 この仮定の下で、従来の VR 治療の平均労働時間、VR 介入によって予想される余剰時間、および学習力の間の関係が、参加者 n = 42+42 = 84 人の研究について計算されます。 従来の VR 治療で 10 時間の作業を行い、VR 介入で 14 時間の作業を行う研究では、レベル アルファ = 0.05 で学習検出力が 0.8 になります。

統計分析：

参加者のベースライン特性は、VR 介入と対照群の間の均一性を確保するために報告されます。 連続変数のベースライン特性間の差異は、データの分布に応じて、独立したサンプルの t 検定 /Mann-Whitney U 検定によって検定されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定によって分析されます。

一次および二次アウトカムに関する VR 介入と対照群間の差異は、反復測定統計ツールと、考えられる交絡因子を含むマルチレベル分析を使用して分析されます。