Program manualnej rehabilitacji zawodowej dla pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) jest złożonym urazem, po którym często następuje szeroki zakres upośledzeń poznawczych, fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych. Z powodu tych niepełnosprawności większość pacjentów z ABI ma trudności z pozostaniem lub powrotem do pracy/edukacji po urazie, mimo że około 75% tych pacjentów jest w wieku produkcyjnym.

Rehabilitacja zawodowa (VR) to często długotrwały proces prowadzący do wysokich kosztów dla systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa. Bariery dla sukcesu VR obejmują ciężkość ABI, wiek urazu, dochody i wykształcenie przed urazem, ale także wyzwania bezpośrednio związane z miejscem pracy. Często pracodawca ma niewielką lub żadną wiedzę na temat konsekwencji ABI, a ponadto brak komunikacji dotyczącej wyzwań i potrzeb związanych z zadaniami związanymi z pracą wpływa na VR.

Mimo że powrót do pracy okazał się ważny dla długoterminowego przetrwania ABI i poprawy jakości życia, brakowało znormalizowanych programów VR opartych na badaniach, ukierunkowanych na patenty z ABI. Wcześniej wykazano, że wsparcie ze strony wyspecjalizowanych zespołów VR pomaga pacjentom z ABI w powrocie do pracy po urazie, ale tylko kilka badań dotyczyło długoterminowego efektu.

Wcześniejsze interwencje VR były przeprowadzane podobnie jak u wszystkich pacjentów, mimo że ABI jest szeroką kategorią diagnostyczną o różnym stopniu i charakterystyce. W ten sposób interwencje VR, które są dostosowane do każdego pacjenta, mogą okazać się bardziej wydajne i skuteczne w usprawnianiu powrotu do pracy.

To badanie jest interwencyjną, dwuramienną, 6-miesięczną obserwacją, randomizowaną grupą kontrolną, obejmującą 84 uczestników z ABI przydzielonym losowo (stosunek alokacji 1: 1) do grupy interwencyjnej VR i grupy kontrolnej, która składa się z konwencjonalnego programu VR (zwykła opieka).

Głównym celem badania jest opracowanie indywidualnie ukierunkowanego manualnego programu VR i określenie jego skuteczności u pacjentów z ABI. Zakłada się, że

• więcej uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej VR będzie miało znacznie wyższy wskaźnik zatrudnienia lub nauki (mierzony w godzinach) po 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi konwencjonalny program VR zapewniany przez gminy (grupa kontrolna).
• jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i niepełnosprawność wśród uczestników oraz że HRQoL i obciążenie opiekunów wśród opiekunów ulegają znacznej poprawie pod koniec interwencji VR i po 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z konwencjonalnym programem VR.

Zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet i być może analiza użyteczności kosztów, ponieważ badacze postawili hipotezę, że inwestowanie w wyspecjalizowane VR w porównaniu z konwencjonalnym programem VR będzie ekonomicznie uzasadnioną decyzją dla gmin.

Czas trwania badania wynosi trzy lata, a oceny będą miały miejsce na początku i na końcu interwencji (w przybliżeniu po 6-9 miesiącach). W celu określenia długoterminowego efektu interwencji planowana jest ocena kontrolna po 6 miesiącach.

84 pacjentów włączonych do badania zostanie zrekrutowanych z czterech gmin regionu Zelandia i regionu stołecznego Danii w okresie od kwietnia 2017 r. do lipca 2017 r.

Aby uniknąć pomylenia interwencji VR z grupą kontrolną z powodu losowego prawdopodobieństwa, liczba przypadków i kontroli w każdej z czterech gmin jest ustalona na taką samą (+1/-1). Ze względu na prospektywny charakter włączenia, co praktycznie oznacza, że ​​liczba pacjentów włączonych do każdej gminy nie jest znana a priori, randomizacja odbywa się poprzez losowe przypisanie pierwszego pacjenta w każdej gminie do interwencji VR lub konwencjonalnego programu VR . Kolejny pacjent (w obrębie każdej gminy) jest następnie przypisywany kolejno do drugiej grupy.

To ręczne badanie VR obejmuje następujące trzy fazy:

1. Ocena wstępna: W ciągu dwóch tygodni od skierowania na badanie każdy pacjent spotka się z zespołem rehabilitacyjnym projektu w Centrum Urazów Mózgu BOMI (Roskilde, Dania). Uczestnik zostanie w pełni poinformowany o treści badania, sposobie udział jest dobrowolny i jak mogą się wycofać w dowolnym momencie w trakcie badania. W przypadku uzyskania pisemnej świadomej zgody każdemu pacjentowi zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny badania, a kwestionariusze wyjściowe zostaną wypełnione wraz z następującymi danymi socjodemograficznymi, dotyczącymi zatrudnienia i klinicznymi (płeć, data urodzenia, miejsce zamieszkania, stan cywilny, narodowość, dochód, status zatrudnienia i wykształcenia przed urazem, status zawodowy przed urazem, długość edukacji, czas od urazu mózgu, rodzaj i lokalizacja urazu mózgu, liczba dni hospitalizacji, data wypisu, diagnozy kliniczne lub wszelkie istotne medyczne wydarzenia, spożywanie lub nadużywanie alkoholu).

   Każdy pacjent włączony do grupy interwencyjnej VR zostanie poproszony o wybranie co najmniej dwóch członków rodziny do udziału w interwencji rodzinnej oraz jednego opiekuna rodzinnego, który będzie aktywnie uczestniczył w poszczególnych sesjach i będzie służył jako przyszłe wsparcie i facylitator zasobów, aby pomóc im w powrocie do praca.

   Aby wykluczyć błędy rekrutacyjne, pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale odmówią udziału w badaniu, zostanie zadanych kilka pytań dotyczących ich odmowy.

2. Program interwencji VR: Interwencja VR trwa łącznie 6-9 miesięcy i składa się z pierwszych sześciu różnych modułów (3-miesięcznych), które są indywidualnie planowane w oparciu o potrzeby i cele pacjenta, a następnie z programu praktyk zawodowych (około 3 -6 miesiąc). Aby zapewnić jednolitą procedurę każdego z różnych modułów, przed rozpoczęciem interwencji VR zespół rehabilitacyjny w Centrum Urazów Mózgu opracuje kompleksowe „standardowe procedury operacyjne” (SOP). Wszyscy członkowie zespołu rehabilitacyjnego zostaną gruntownie przeszkoleni z interwencji VR.

   Sześć modułów zostanie pogrupowanych w (a) terapie indywidualne obejmujące sesje neuropsychologiczne (10 godzin), równowagę między pracą a życiem codziennym (20 godzin) oraz dopasowanie pracy (10 godzin), (b) terapie grupowe który obejmuje psychoedukację (18 godzin), uważność (15 godzin) i trening fizjoterapeutyczny (15 godzin), (c) manualny program interwencji rodzinnej (8 sesji po 90 minut) oraz indywidualny coaching opiekuna, wspierający opiekun w asystowaniu pacjentowi z wykorzystaniem różnych strategii i narzędzi wyuczonych w interwencji w życie codzienne i w miejscu pracy (12-godz.), (d) program stażu obejmujący praktykę zawodową (3-6 miesięcy), zatrudnienie wspomagane przez rehabilitację zespołu (30-godz.) oraz opracowanie planu porehabilitacyjnego (4-godz.).

3. Ocena po badaniu: Ocena interwencji VR zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnie opracowanego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z każdym pacjentem. Tutaj zostaną zebrane pytania związane z procedurą rekrutacji, modułami badania, harmonogramem modułów oraz coachingiem zespołu rehabilitacyjnego. Ponadto, czy wszyscy kierownicy spraw w czterech gminach, które skierowały uczestników do badania, zostaną zapytani o ich doświadczenia.

Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny program VR dostarczony przez cztery gminy w tym samym okresie. W ten sposób uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wsparcie VR od władz lokalnych, które może różnić się treścią i intensywnością. Jeśli chodzi o grupę interwencyjną, każda osoba w grupie kontrolnej wybierze opiekuna rodzinnego, który przejdzie przez te same kwestionariusze, co opiekunowie w grupie interwencyjnej VR, dotyczące jakości życia i poziomu funkcjonalnego związanego ze zdrowiem. Ponadto opiekun przypadku w gminie zobowiąże się do (1) rozdania kwestionariuszy wyjściowych uczestnikom i ich opiekunom rodzinnym, (2) wypełnienia kwestionariusza dotyczącego każdego uczestnika na początku, na końcu badania i ponownie o godz. - miesiąc obserwacji.

Zostanie przeprowadzona analiza wpływu na budżet strumieni finansowych związanych z ABI dla dwóch porównywanych interwencji w celu zbadania przystępności cenowej interwencji. Korzyści zdrowotne zostaną określone ilościowo za pomocą standardowego kwestionariusza EQ-5D-3L (profile zdrowotne i samoocena stanu zdrowia). Jeżeli jest to właściwe i wykonalne, zostanie przeprowadzona analiza kosztów i użyteczności (lata życia skorygowane o jakość (QALY)) z perspektywy społecznej.

Dane dotyczące strumieni finansowych i kosztów są zbierane od pacjentów wypisywanych ze szpitala do końca okresu obserwacji badania za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza skierowanego do uczestniczących gmin. W celu obliczenia wartości bieżącej przyszłych zysków z interwencji zastosowana zostanie stopa dyskontowa w wysokości 4 %. Niepewność statystyczna wyników zostanie obliczona dodatkowo do analizy wrażliwości na krytyczne założenia (analiza różnic w różnicach).

Dane będą przechowywane w bezpiecznej, chronionej hasłem elektronicznej bazie danych obsługiwanej przez Centrum Urazów Mózgu BOMI zgodnie z duńskimi przepisami. Dane zostaną zebrane przed interwencją (linia bazowa), po czterech miesiącach interwencji (miesiąc 4), pod koniec interwencji (miesiąc 9) i 6-miesięczną obserwacją (miesiąc 15) za pomocą różnych kwestionariuszy. Wszystkie oceny będą miały miejsce w lokalnym ośrodku rehabilitacji i będą wykonywane przez 2-3 asystentów badawczych nieświadomych interwencji. Każdy asystent zostanie gruntownie przeszkolony w zakresie oceny i będzie nadal nadzorowany przez cały okres studiów

Zagadnienia etyczne:

Badanie zostało zgłoszone do Duńskiej Agencji Ochrony Danych (numer rejestracyjny 2016-41-4950). Regionalna Komisja Etyczna w Kopenhadze w Danii stwierdziła, że ​​badanie nie wymaga ich zgody (komitélovens §1 i 2). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, a dane będą przetwarzane zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych.

Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na publikację wyników. Jeśli którykolwiek z uczestników nie ma ukończonych 18 lat, złoży ustną zgodę, podczas gdy ich rodzice wypełnią pisemną zgodę.

Oczekujemy bardzo niskiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jednak w grupie interwencyjnej może wystąpić zwiększone zmęczenie, ponieważ stosuje się bardziej intensywny program. Ponadto VR może być postrzegana przez niektórych uczestników jako stresująca, a włączenie opiekunów rodzinnych może skutkować większym ryzykiem konfliktów wewnątrzrodzinnych. Pierwsza sesja w programie interwencji rodzinnej obejmuje psychoedukację w zakresie rozpoznawania, radzenia sobie i radzenia sobie z sytuacjami, które mogą eskalować emocjonalnie. Wszystkie działania niepożądane zostaną zgłoszone.

Wielkość próbki i moc:

Zakłada się, że główny punkt końcowy „godziny pracy/nauki tygodniowo” ma rozkład poissona z nadmiernym rozrzutem równym 4. Przy takim założeniu, dla badania z n = 42+42 = 84 uczestnikami obliczana jest zależność między średnimi godzinami pracy dla konwencjonalnego leczenia VR, oczekiwaną nadwyżką godzin dzięki interwencji VR a mocą badania. Badanie z 10 godzinami pracy na konwencjonalną terapię VR i 14 godzinami pracy na interwencję VR prowadzi do mocy badawczej 0,8 na poziomie alfa = 0,05.

Analiza statystyczna:

Wyjściowa charakterystyka uczestników zostanie zgłoszona w celu zapewnienia jednorodności między interwencją VR a grupą kontrolną. Różnice między charakterystykami wyjściowymi dla zmiennych ciągłych będą testowane za pomocą testu t-testu niezależnych prób / testu U Manna-Whitneya w zależności od rozkładu danych. Zmienne kategorialne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat.

Różnice między interwencją VR a grupą kontrolną dla wyników pierwotnych i drugorzędowych zostaną przeanalizowane przy użyciu narzędzi statystycznych powtarzanych pomiarów i analizy wielopoziomowej, w tym możliwych czynników zakłócających.