Manuell-basert yrkesrehabiliteringsprogram for pasienter med ervervet hjerneskade

En ervervet hjerneskade (ABI) er en kompleks skade som ofte følges av et bredt spekter av kognitive, fysiske, emosjonelle og atferdsmessige funksjonshemminger. På grunn av disse funksjonshemmingene finner de fleste pasienter med ABI det utfordrende å forbli i eller gå tilbake til arbeid/utdanning etter skaden selv om omtrent 75 % av disse pasientene er i arbeidsfør alder.

Yrkesrettet rehabilitering (VR) er ofte en langvarig prosess som fører til høye kostnader for helsevesenet og samfunnet. Barrierer for VR-suksess inkluderer alvorlighetsgraden av ABI, alder ved skade, inntekt og utdanning før skaden, men også utfordringer direkte knyttet til arbeidsplassen. Ofte har arbeidsgiver liten eller ingen kunnskap om konsekvensene av en ABI og i tillegg manglende kommunikasjon om utfordringer og behov i forhold til arbeidsrelaterte oppgaver påvirker VR.

Selv om tilbakevending til arbeid har vist seg viktig for langsiktig ABI-overlevelse og økte nivåer av livskvalitet, har standardiserte forskningsbaserte VR-programmer rettet mot patenter med ABI manglet. Det har tidligere vist seg at støtte fra spesialiserte VR-team hjelper pasienter med ABI tilbake til jobb etter skade, men bare få studier har undersøkt langtidseffekten.

Tidligere VR-intervensjoner har blitt utført på samme måte som alle pasienter, selv om ABI er en bred diagnostisk kategori med ulike grader og egenskaper. Dermed kan VR-intervensjoner som er skreddersydd for hver pasient bli bevist mer effektive og effektive for å forbedre tilbakevending til arbeid.

Denne studien er en intervensjonell, to-arms, 6-måneders oppfølging, klynge randomisert kontrollert trail inkludert 84 deltakere med en ABI tildelt tilfeldig (allokeringsforhold 1:1) til VR intervensjon og kontrollgruppen som består av et konvensjonelt VR-program (vanlig omsorg).

Hovedmålet med studien er å utvikle et individuelt målrettet manuell-basert VR-program og bestemme dets effektivitet for pasienter med ABI. Det er antatt at

• flere deltakere allokert til VR-intervensjonsgruppen vil ha en betydelig høyere sysselsettings- eller studierate (målt i timer) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med deltakere som mottar det konvensjonelle VR-programmet levert av kommunene (kontrollgruppe).
• helserelatert livskvalitet (HRQoL) og funksjonshemming blant deltakerne og at HRQoL og omsorgsgiverbyrden blant omsorgspersonene er betydelig forbedret ved slutten av VR-intervensjonen og ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med det konvensjonelle VR-programmet.

En budsjettpåvirkning og muligens en kostnadsnytteanalyse vil bli utført siden etterforskerne antar at det vil være en økonomisk forsvarlig beslutning for kommunene å investere i en spesialisert VR sammenlignet med det konvensjonelle VR-programmet.

Studiens varighet er tre år og vurderingene vil finne sted ved baseline og ved slutten av intervensjonen (ca. etter 6-9 måneder). For å fastslå eventuell langtidseffekt av intervensjonen, planlegges oppfølgingsvurdering etter 6 måneder.

De 84 pasientene som er inkludert i studien vil bli rekruttert fra fire kommuner i Region Sjælland og Region Hovedstaden i Danmark i perioden april 2017 til juli 2017.

For å unngå forveksling mellom VR-intervensjonen og kontrollgruppen på grunn av tilfeldig sannsynlighet, er antall tilfeller og kontroller innenfor hver av de fire kommunene fastsatt til å være det samme (+1/-1). På grunn av den prospektive karakteren av inkluderingen, som praktisk talt betyr at antall pasienter inkludert i hver kommune ikke er kjent på forhånd, utføres randomiseringen ved å tilfeldig tildele den første pasienten i hver kommune til enten VR-intervensjonen eller det konvensjonelle VR-programmet . Følgende pasient (innenfor hver kommune) blir så tilordnet fortløpende til den andre gruppen.

Denne manuellbaserte VR-studien omfatter følgende tre faser:

1. Innledende vurdering: Innen to uker etter henvisningen til studien vil hver pasient møte med rehabiliteringsteamet til prosjektet ved Hjerneskadesenteret BOMI (Roskilde, Danmark). Deltakeren vil bli fullstendig informert om innholdet i studien, hvordan deltakelse er frivillig, og hvordan de står fritt til å trekke seg når som helst i løpet av studiet. Hvis skriftlig informert samtykke innhentes, tildeles hver pasient et unikt forsøks-ID-nummer og baseline spørreskjemaer vil bli fylt ut sammen med følgende sosiodemografiske, sysselsettings- og kliniske data (kjønn, fødselsdato, bosted, sivilstatus, nasjonalitet, inntekt, sysselsetting og utdanningsstatus før skade, yrkesstatus før skade, utdanningslengde, tid siden hjerneskaden, type og plassering av hjerneskaden, antall dager innlagt på sykehus, utskrivningsdato, kliniske diagnoser eller relevant medisinsk hendelser og alkoholforbruk eller misbruk).

   Hver pasient som er inkludert i VR-intervensjonsgruppen vil bli bedt om å velge minst to familiemedlemmer til å delta i familieintervensjonen og en familieomsorgsperson som vil delta aktivt i de individuelle sesjonene og tjene som fremtidig støtte og ressurstilrettelegger for å hjelpe dem med å komme tilbake til arbeid.

   For å utelukke rekrutteringsskjevheter, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men nekter å delta i studien, bli stilt noen spørsmål om deres avslag.

2. VR-intervensjonsprogrammet: VR-intervensjonen varer i totalt 6-9 måneder og består av først seks ulike moduler (3-måneders) som planlegges individuelt basert på pasientens behov og mål, og dernest et utplasseringsprogram (ca. -6 måneder). For å sikre en enhetlig prosedyre for hver av de ulike modulene, vil omfattende "standard operasjonsprosedyrer" (SOP'er) bli utviklet av rehabiliteringsteamet ved Hjerneskadesenteret før starten av VR-intervensjonen. Alle medlemmer av rehabiliteringsteamet vil bli grundig opplært i VR-intervensjonen.

   De seks modulene vil bli gruppert i (a) individuelle terapier som inkluderer nevropsykologiske økter (10 timer), balanse mellom arbeid og hverdagsliv (20 timer), og jobbmatching (10 timer), (b) gruppebaserte terapier som inkluderer psykoopplæring (18 timer), mindfulness (15 timer) og fysioterapitrening (15 timer), (c) et manuelt familieintervensjonsprogram (8 økter à 90 minutter), og individuell coaching av omsorgspersoner, som støtter omsorgsperson i å hjelpe pasienten med å bruke de ulike strategiene og verktøyene som er lært i intervensjonen i hverdagen og på arbeidsplassen (12 timer), (d) et utplasseringsprogram inkludert arbeidspraksis (3-6 måneder), støttet ansettelse av rehabiliteringen team (30 timer), og utvikling av en plan for etterrehabilitering (4 timer).

3. Evaluering etter utprøving: En evaluering av VR-intervensjonen vil bli utført ved et egenutviklet semi-strukturert intervju av hver pasient. Her vil spørsmål knyttet til rekrutteringsprosedyren, studiets moduler, tidspunkt for moduler og coaching fra rehabiliteringsteamet samles. Videre vil alle saksbehandlere ved de fire kommunene som henviste deltakere til studien bli spurt om sine erfaringer.

Personer som tildeles kontrollgruppen vil motta det konvensjonelle VR-programmet levert av de fire kommunene over samme tidsperiode. Dermed vil deltakerne i kontrollgruppen få VR-støtte fra den lokale kommunemyndigheten som kan variere i innhold og intensitet. Når det gjelder intervensjonsgruppen, vil hver enkelt i kontrollgruppen velge en pårørende som skal gå gjennom de samme spørreskjemaene som omsorgspersonene i VR intervensjonsgruppen når det gjelder helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå. Videre vil saksbehandler i kommunene forplikte seg til å (1) dele ut baseline-spørreskjemaene til deltakerne og deres pårørende, (2) fylle ut et spørreskjema om hver deltaker ved begynnelsen, slutten av studien og igjen kl. -måned med oppfølging.

En budsjettkonsekvensanalyse av de økonomiske strømmene knyttet til ABI for de to sammenlignede intervensjonene vil bli utført for å undersøke om intervensjonene er rimelige. Helsegevinstene vil kvantifiseres av det standardiserte spørreskjemaet EQ-5D-3L (helseprofiler, og selvopplevd helsestatus). Hvis det er relevant og gjennomførbart, vil det bli utført en kostnads-nytteanalyse (kvalitetsjusterte leveår (QALYs)) i et samfunnsperspektiv.

Data om økonomiske strømmer og kostnader samles inn fra pasientene ved utskrivning fra sykehus til slutten av oppfølgingsperioden av studien ved et egenutviklet spørreskjema til deltakerkommunene. For å beregne nåverdien av fremtidige gevinster av intervensjonene vil det bli brukt en diskonteringsrente på 4 %. Statistisk usikkerhet på resultatene vil bli beregnet i tillegg til sensitivitetsanalyse på kritiske forutsetninger (forskjell-i-forskjell-analyse).

Data vil bli lagret i en sikker passordbeskyttet elektronisk database som er vert for Hjerneskadesenteret BOMI i henhold til dansk lovgivning. Data vil bli samlet inn før intervensjonen (baseline), etter fire måneders intervensjon (måned 4), ved slutten av intervensjonen (måned 9), og en 6-måneders oppfølging (måned 15) med ulike spørreskjemaer. Alle vurderinger vil foregå ved det lokale rehabiliteringssenteret og vil bli gjort av 2-3 forskningsassistenter blindet for intervensjonen. Hver assistent vil få grundig opplæring i vurderingen og vil fortsette å bli veiledet gjennom hele studietiden

Etiske problemstillinger:

Studien er rapportert til Datatilsynet (registreringsnummer 2016-41-4950). Den regionale etiske komité i København, Danmark, har uttalt at studien ikke trenger deres godkjenning (komitélovens §1 og 2). Studien vil bli utført i henhold til lokale lov- og forskriftskrav, og data vil bli håndtert i henhold til retningslinjene gitt av det danske Persondatatilsynet.

Alle deltakere må gi skriftlig og muntlig informert samtykke for å delta i studien, inkludert deres samtykke til å publisere resultatene. Hvis noen deltakere er under 18 år vil de gi en muntlig aksept mens foreldrene deres vil fullføre det skriftlige samtykket.

Vi forventer svært lav risiko for uønskede effekter. Imidlertid kan økt tretthet i intervensjonsgruppen forekomme siden et mer intenst program følges. Videre kan VR for noen deltakere oppfattes som stressende og inkludering av familieomsorgspersonene kan resultere i høyere risiko for intrafamiliekonflikter. Den første økten i familieintervensjonsprogrammet inkluderer psykoedukasjon i hvordan man gjenkjenner, håndterer og takler situasjoner som kan eskalere følelsesmessig. Alle uønskede effekter vil bli rapportert.

Prøvestørrelse og kraft:

Det primære endepunktet "timer på jobb/studie per uke" antas å følge en giftfordeling med en overspredning på 4. Under denne forutsetningen beregnes forholdet mellom gjennomsnittlig arbeidstid for den konvensjonelle VR-behandlingen, forventet timeoverskudd ved VR-intervensjonen og studiekraften for en studie med n = 42+42 = 84 deltakere. En studie med 10 timers arbeid for den konvensjonelle VR-behandlingen og 14 timers arbeid for VR-intervensjonen fører til en studiestyrke på 0,8 på nivå alfa = 0,05.

Statistisk analyse:

Baseline-karakteristikker til deltakerne vil bli rapportert for å sikre homogenitet mellom VR-intervensjonen og kontrollgruppen. Forskjeller mellom grunnlinjekarakteristikker for kontinuerlige variabler vil bli testet med en uavhengig sample t-test /Mann-Whitney U-test avhengig av distribusjonen av dataene. Kategoriske variabler vil bli analysert med en chi-kvadrattest.

Forskjellene mellom VR-intervensjonen og kontrollgruppen for de primære og sekundære resultatene vil bli analysert ved å bruke statistiske verktøy for gjentatte målinger og multilevel-analyse inkludert mulige konfoundere.