Manuaalinen ammatillinen kuntoutusohjelma potilaille, joilla on hankittu aivovamma

Hankittu aivovaurio (ABI) on monimutkainen vamma, jota seuraa usein monenlaisia ​​kognitiivisia, fyysisiä, emotionaalisia ja käyttäytymisvammoja. Näiden vammojen vuoksi useimpien ABI-potilaiden on haastavaa pysyä töissä tai palata työhön/koulutukseen vamman jälkeen, vaikka noin 75 % näistä potilaista on työikäisiä.

Ammatillinen kuntoutus (VR) on usein pitkittynyt prosessi, joka johtaa korkeisiin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle. VR:n menestymisen esteitä ovat ABI:n vakavuus, tapaturman ikä, tulot ja koulutus ennen tapaturmaa, mutta myös suoraan työpaikkaan liittyvät haasteet. Usein työnantajalla on vähän tai ei ollenkaan tietoa ABI:n seurauksista, ja lisäksi VR:ään vaikuttaa kommunikoinnin puute työtehtävien haasteista ja tarpeista.

Vaikka työhön paluu on osoittautunut tärkeäksi ABI:n pitkän aikavälin selviytymiselle ja elämänlaadun parantamiselle, standardoidut tutkimukseen perustuvat VR-ohjelmat, jotka kohdistuvat ABI:n patentteihin, ovat puuttuneet. Aiemmin on osoitettu, että erikoistuneiden VR-tiimien tuki auttaa ABI-potilaita palaamaan työhön vamman jälkeen, mutta vain harvat tutkimukset ovat tutkineet pitkäaikaisvaikutusta.

Aiemmat VR-toimenpiteet on tehty samalla tavalla kaikille potilaille, vaikka ABI on laaja diagnostinen luokka, jolla on erilaisia ​​asteita ja ominaisuuksia. Näin ollen kullekin potilaalle räätälöidyt VR-toimenpiteet voivat osoittautua tehokkaammiksi ja tehokkaammiksi työhönpaluussa.

Tämä tutkimus on interventio, kaksihaarainen, 6 kuukauden seuranta, klusterin satunnaistettu kontrolloitu polku, johon kuuluu 84 osallistujaa, joiden ABI on jaettu satunnaisesti (allokaatiosuhde 1:1) VR-interventio- ja kontrolliryhmälle, joka koostuu tavanomaisesta VR-ohjelmasta. (tavallinen hoito).

Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää yksilöllisesti kohdennettu manuaalinen VR-ohjelma ja selvittää sen tehokkuus ABI-potilailla. On oletettu, että

• useammalla VR-interventioryhmään jaetulla osallistujalla on huomattavasti korkeampi työ- tai opiskeluaste (tunteissa mitattuna) 6 kuukauden seurannassa verrattuna kuntien tarjoamaan perinteiseen VR-ohjelmaan osallistuviin (verrokkiryhmä).
• terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja vammaisuus osallistujien keskuudessa ja että omaishoitajien HRQoL ja omaishoitajien taakka paranevat merkittävästi VR-intervention lopussa ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna perinteiseen VR-ohjelmaan.

Budjettivaikutus ja mahdollisesti kustannushyötyanalyysi tehdään, koska tutkijat olettavat, että kuntien on taloudellisesti järkevä päätös investoida erikoistuneeseen VR:ään verrattuna perinteiseen VR-ohjelmaan.

Tutkimuksen kesto on kolme vuotta ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention lopussa (noin 6-9 kuukauden kuluttua). Intervention mahdollisen pitkän aikavälin vaikutuksen määrittämiseksi seuranta-arviointi suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimukseen osallistuvat 84 potilasta rekrytoidaan neljästä kunnasta Seelannin alueelta ja Tanskan pääkaupunkiseudulta huhtikuun 2017 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana.

Jotta VR-intervention ja kontrolliryhmän välillä ei satunnaisesta todennäköisyydestä johtuisi sekaannuksia, tapausten ja kontrollien lukumäärä kunkin neljän kunnan sisällä on asetettu samaksi (+1/-1). Koska sisällyttäminen on prospektiivista luonnetta, mikä tarkoittaa käytännössä sitä, että kuhunkin kuntaan kuuluvien potilaiden lukumäärää ei tiedetä etukäteen, satunnaistaminen suoritetaan siten, että kunkin kunnan ensimmäinen potilas satunnaisesti sijoitetaan joko VR-interventioon tai perinteiseen VR-ohjelmaan. . Seuraava potilas (jossakin kunnassa) määrätään sitten peräkkäin toiseen ryhmään.

Tämä manuaalinen VR-tutkimus koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta:

1. Alkuarviointi: Kahden viikon kuluessa tutkimukseen lähettämisestä jokainen potilas tapaa hankkeen kuntoutustiimin Brain Injury Center BOMI:ssa (Roskilde, Tanska). Osallistuja saa täydelliset tiedot tutkimuksen sisällöstä, miten osallistuminen on vapaaehtoista, ja kuinka he voivat vapaasti vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, kullekin potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus ja peruskyselylomakkeet täytetään sekä seuraavat sosiodemografiset, työllisyys- ja kliiniset tiedot (sukupuoli, syntymäaika, asuinpaikka, siviilisääty, kansalaisuus, tulot, tapaturmaa edeltävä työ- ja koulutusasema, tapaturmaa edeltävä ammattiasema, koulutuksen kesto, aivovamman jälkeinen aika, aivovamman tyyppi ja sijainti, sairaalahoitopäivien lukumäärä, kotiutuspäivä, kliiniset diagnoosit tai muut asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot tapahtumat ja alkoholin käyttö tai väärinkäyttö).

   Jokaista VR-interventioryhmään kuuluvaa potilasta pyydetään valitsemaan vähintään kaksi perheenjäsentä osallistumaan perheinterventioon ja yksi omaishoitaja, joka osallistuu aktiivisesti yksittäisiin istuntoihin ja toimii tulevana tukena ja resurssien ohjaajana auttamaan heitä palaamaan hoitoon. tehdä työtä.

   Rekrytointiharhojen poissulkemiseksi potilailta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, kysytään muutama kysymys heidän kieltäytymisestään.

2. VR-interventioohjelma: VR-interventio kestää yhteensä 6-9 kuukautta ja koostuu ensimmäisestä kuudesta eri moduulista (3 kk), jotka suunnitellaan yksilöllisesti potilaan tarpeiden ja tavoitteiden perusteella, ja toiseksi työharjoitteluohjelmasta (n. 3 -6 kuukautta). Jokaisen eri moduulin yhtenäisen menettelyn varmistamiseksi aivovammakeskuksen kuntoutustiimi kehittää kattavat "standarditoimintamenettelyt" (SOP:t) ennen VR-toimenpiteen aloittamista. Kaikki kuntoutusryhmän jäsenet koulutetaan perusteellisesti VR-interventioon.

   Kuusi moduulia ryhmitellään (a) yksittäisiin terapioihin, jotka sisältävät neuropsykologisia istuntoja (10 tuntia), tasapainon työn ja jokapäiväisen elämän välillä (20 tuntia) ja työn yhteensovittamista (10 tuntia), (b) ryhmäpohjaisia ​​hoitoja. joka sisältää psykokasvatusta (18 tuntia), mindfulness-koulutusta (15 tuntia) ja fysioterapiakoulutusta (15 tuntia), (c) manuaalisen perheinterventio-ohjelman (8 90 minuutin istuntoa) ja yksilöllisen omaishoitajan valmennuksen, joka tukee hoitaja auttamaan potilasta käyttämällä interventiossa opittuja erilaisia ​​strategioita ja työkaluja jokapäiväisessä elämässä ja työpaikalla (12 tuntia), (d) työharjoitteluohjelma, joka sisältää työharjoittelun (3-6 kuukautta), kuntoutuksen tukema työllisyys tiimi (30 tuntia) ja kuntoutussuunnitelman kehittäminen (4 tuntia).

3. Tutkimuksen jälkeinen arviointi: VR-intervention arviointi suoritetaan kunkin potilaan itse kehitetyllä puolistrukturoidulla haastattelulla. Tänne kerätään kysymyksiä, jotka liittyvät rekrytointimenettelyyn, opintojen moduuleihin, moduulien ajoitukseen sekä kuntoutusryhmän valmennukseen. Lisäksi kysytään heidän kokemuksistaan ​​kaikilta neljän tutkimukseen osallistujat ohjanneen kunnan tapauspäällikköiltä.

Vertailuryhmään kuuluvat saavat neljän kunnan tarjoaman perinteisen VR-ohjelman saman ajan kuluessa. Näin ollen kontrolliryhmään osallistuvat saavat kuntaviranomaiselta VR-tukea, jonka sisältö ja intensiteetti voivat vaihdella. Interventioryhmän osalta jokainen kontrolliryhmän yksilö valitsee omaishoitajan, joka käy läpi samat kyselyt kuin VR-interventioryhmän omaishoitajat terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja toimintatasosta. Lisäksi kuntien tapausvastaava velvoittaa (1) jakamaan peruskyselylomakkeet osallistujille ja heidän omaishoitajilleen, (2) täyttämään jokaisesta osallistujasta kyselyn tutkimuksen alussa, lopussa ja uudelleen klo 6. -seurantakuukausi.

Kahden verratun toimenpiteen ABI:hen liittyvistä rahoitusvirroista tehdään budjettivaikutusanalyysi interventioiden kohtuuhintaisuuden selvittämiseksi. Terveyshyödyt kvantifioidaan standardoidulla kyselylomakkeella EQ-5D-3L (terveysprofiilit ja itse koettu terveydentila). Jos se on tarkoituksenmukaista ja mahdollista, kustannushyötyanalyysi (QALY) tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

Tiedot rahoitusvirroista ja kustannuksista kerätään potilailta sairaalasta kotiutettuna tutkimuksen seurantajakson loppuun saakka itse laaditulla kyselylomakkeella osallistuville kunnille. Interventioiden tulevien hyötyjen nykyarvon laskemiseksi sovelletaan 4 prosentin diskonttokorkoa. Tulosten tilastollinen epävarmuus lasketaan kriittisten oletusten herkkyysanalyysin lisäksi (ero-ero-analyysi).

Tiedot tallennetaan suojattuun salasanalla suojattuun sähköiseen tietokantaan, jota isännöi Brain Injury Center BOMI Tanskan lainsäädännön mukaisesti. Tiedot kerätään ennen interventiota (perustaso), neljän kuukauden toimenpiteen jälkeen (kuukausi 4), toimenpiteen lopussa (kuukausi 9) ja 6 kuukauden seurantaa (kuukausi 15) erilaisilla kyselylomakkeilla. Kaikki arvioinnit tehdään paikallisessa kuntoutuskeskuksessa, ja sen tekee 2-3 tutkimusapulaista, jotka ovat sokeutuneet interventioon. Jokainen assistentti saa perusteellisen koulutuksen arvioinnissa ja on edelleen ohjattu koko opintojakson ajan

Eettiset ongelmat:

Tutkimuksesta on raportoitu Tanskan tietosuojavirastolle (rekisterinumero 2016-41-4950). Tanskan Kööpenhaminan alueellinen eettinen komitea on todennut, että tutkimus ei tarvitse heidän hyväksyntäänsä (komitélovens §1 ja 2). Tutkimus toteutetaan paikallisten lakien ja säädösten vaatimusten mukaisesti ja tietoja käsitellään Tanskan henkilötietosuojaviraston antamien ohjeiden mukaisesti.

Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksensa tulosten julkaisemiseen. Jos osallistujat ovat alle 18-vuotiaita, he antavat suullisen hyväksynnän ja heidän vanhempansa täyttävät kirjallisen suostumuksen.

Odotamme erittäin alhaisen haittavaikutusten riskin. Interventioryhmässä voi kuitenkin esiintyä lisääntynyttä väsymystä, koska intensiivisempää ohjelmaa seurataan. Lisäksi joillekin osallistujille VR voi tuntua stressaavalta ja omaishoitajien mukaan ottaminen voi lisätä perheen sisäisten konfliktien riskiä. Perheinterventio-ohjelman ensimmäinen istunto sisältää psykokasvatusta, jossa opitaan tunnistamaan, käsittelemään ja selviytymään tilanteista, jotka voivat kärjistyä emotionaalisesti. Kaikki haittavaikutukset raportoidaan.

Näytteen koko ja teho:

Ensisijaisen päätetapahtuman "työtunnit/opiskelutunnit viikossa" oletetaan noudattavan poisson-jakaumaa, jonka ylihajonta on 4. Tällä oletuksella lasketaan tavanomaisen VR-hoidon keskimääräisten työtuntien, VR-toimenpiteen odotettavissa olevan tuntiylijäämän ja tutkimustehon välinen suhde tutkimukselle, jossa n = 42+42 = 84 osallistujaa. Tutkimus, jossa on 10 tuntia työtä perinteisessä VR-hoidossa ja 14 tuntia VR-interventiossa, johtaa tutkimustehoon 0,8 tasolla alfa = 0,05.

Tilastollinen analyysi:

Osallistujien perusominaisuudet raportoidaan, jotta varmistetaan homogeenisuus VR-intervention ja kontrolliryhmän välillä. Jatkuvien muuttujien perusominaisuuksien väliset erot testataan riippumattomien näytteiden t-testillä /Mann-Whitney U -testillä riippuen datan jakautumisesta. Kategoriset muuttujat analysoidaan Chi-neliötestillä.

Erot VR-intervention ja kontrolliryhmän välillä primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten tilastollisia työkaluja ja monitasoista analyysiä, mukaan lukien mahdolliset sekaannukset.