Manuálně založený program odborné rehabilitace pro pacienty se získaným poraněním mozku

Získané poranění mozku (ABI) je komplexní zranění, po kterém často následuje široká škála kognitivních, fyzických, emocionálních a behaviorálních poruch. Kvůli těmto postižením je pro většinu pacientů s ABI obtížné setrvat po úrazu nebo se do práce/vzdělávat, i když přibližně 75 % těchto pacientů je v produktivním věku.

Pracovní rehabilitace (VR) je často dlouhodobý proces vedoucí k vysokým nákladům pro systém zdravotní péče a společnost. Překážky úspěchu VR zahrnují závažnost ABI, věk při zranění, příjem a vzdělání před zraněním, ale také problémy přímo související s pracovištěm. Zaměstnavatel má často malé nebo žádné znalosti o důsledcích ABI a navíc nedostatek komunikace ohledně výzev a potřeb ve vztahu k úkolům souvisejícím s prací ovlivňuje VR.

Přestože se návrat do práce ukázal jako důležitý pro dlouhodobé přežití ABI a zvýšenou úroveň kvality života, standardizované výzkumné programy VR zaměřené na patenty s ABI chyběly. Již dříve bylo prokázáno, že podpora specializovaných týmů VR pomáhá pacientům s ABI vrátit se po úrazu do práce, ale jen málo studií zkoumalo dlouhodobý efekt.

Předchozí intervence VR byly prováděny podobně jako u všech pacientů, i když ABI je široká diagnostická kategorie s různým stupněm a charakteristikami. Intervence VR, které jsou šité na míru každému pacientovi, se tedy mohou ukázat jako účinnější a efektivnější při podpoře návratu do práce.

Tato studie je intervenční, dvouramenná, 6měsíční následná, klastrově randomizovaná kontrolovaná trasa zahrnující 84 účastníků s ABI přiděleným náhodně (poměr alokace 1:1) do intervenční a kontrolní skupiny VR, která se skládá z konvenčního programu VR. (obvyklá péče).

Hlavním cílem studie je vyvinout individuálně cílený manuální program VR a určit jeho účinnost pro pacienty s ABI. Předpokládá se, že

• více účastníků přidělených do intervenční skupiny pro VR bude mít výrazně vyšší míru zaměstnání nebo studia (měřeno v hodinách) po 6měsíčním sledování ve srovnání s účastníky, kteří dostávají konvenční program VR poskytovaný obcemi (kontrolní skupina).
• kvalita života související se zdravím (HRQoL) a postižení mezi účastníky a že HRQoL a zátěž pečovatelů mezi pečovateli se výrazně zlepšily na konci intervence VR a po 6měsíčním sledování ve srovnání s konvenčním programem VR.

Bude provedena analýza dopadu na rozpočet a možná i nákladová užitečnost, protože vyšetřovatelé předpokládají, že pro obce bude ekonomicky rozumné rozhodnutí investovat do specializované VR ve srovnání s konvenčním programem VR.

Délka studie je tři roky a hodnocení bude probíhat na začátku a na konci intervence (přibližně po 6–9 měsících). Aby bylo možné určit jakýkoli dlouhodobý účinek intervence, je plánováno následné hodnocení po 6 měsících.

84 pacientů zahrnutých do studie se bude rekrutovat ze čtyř obcí v regionu Zéland a regionu hlavního města Dánska v období mezi dubnem 2017 a červencem 2017.

Aby se předešlo záměně mezi intervencí VR a kontrolní skupinou kvůli náhodné pravděpodobnosti, je počet případů a kontrol v každé ze čtyř obcí pevně stanoven na stejný (+1/-1). Vzhledem k prospektivní povaze zařazení, což prakticky znamená, že počet pacientů zařazených v každé obci není a priori znám, se randomizace provádí náhodným přiřazením prvního pacienta v každé obci buď do intervence VR, nebo do konvenčního programu VR. . Následující pacient (v rámci každé obce) je následně zařazen do druhé skupiny.

Tato manuální studie VR zahrnuje následující tři fáze:

1. Počáteční hodnocení: Do dvou týdnů po doporučení do studie se každý pacient setká s rehabilitačním týmem projektu v Centru pro poranění mozku BOMI (Roskilde, Dánsko). Účastník bude plně informován o obsahu studie, jak účast je dobrovolná a jak mohou kdykoli během studie odstoupit. Pokud je získán písemný informovaný souhlas, je každému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo studie a budou vyplněny základní dotazníky spolu s následujícími sociodemografickými, zaměstnaneckými a klinickými údaji (pohlaví, datum narození, bydliště, občanský stav, národnost, příjem, stav zaměstnání a vzdělání před úrazem, zaměstnání před úrazem, délka vzdělání, doba od poranění mozku, typ a místo poranění mozku, počet dní hospitalizace, datum propuštění, klinické diagnózy nebo jakékoli relevantní lékařské události a konzumace nebo zneužívání alkoholu).

   Každý pacient zařazený do intervenční skupiny VR bude požádán, aby si vybral alespoň dva členy rodiny, kteří se zúčastní rodinné intervence, a jednoho rodinného pečovatele, který se bude aktivně účastnit individuálních sezení a bude sloužit jako budoucí podpora a zprostředkovatel zdrojů, který jim pomůže při návratu do práce.

   Aby se vyloučily zkreslení náboru, pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale odmítnou se zúčastnit studie, bude položeno několik otázek týkajících se jejich odmítnutí.

2. Intervenční program VR: Intervence VR trvá celkem 6–9 měsíců a skládá se z prvních šesti různých modulů (3 měsíce), které jsou individuálně plánovány na základě potřeb a cílů pacienta, a za druhé z programu pracovní stáže (přibližně 3). -6 měsíců). Aby byl zajištěn jednotný postup každého z různých modulů, vypracuje rehabilitační tým v Centru pro poranění mozku před začátkem intervence VR komplexní „standardní operační postupy“ (SOP). Všichni členové rehabilitačního týmu budou důkladně proškoleni v intervenci VR.

   Těchto šest modulů bude seskupeno do (a) individuálních terapií, které zahrnují neuropsychologická sezení (10 hodin), rovnováhu mezi prací a každodenním životem (20 hodin) a přizpůsobení zaměstnání (10 hodin), (b) skupinové terapie která zahrnuje psychoedukaci (18 hodin), všímavost (15 hodin) a fyzioterapeutický výcvik (15 hodin), (c) manuální program rodinné intervence (8 sezení po 90 minutách) a individuální koučování pečovatelů, které podporuje pečovatel při pomoci pacientovi s využitím různých strategií a nástrojů osvojených při intervenci v každodenním životě a na pracovišti (12 hodin), d) program pracovní stáže včetně pracovní praxe (3–6 měsíců), podporované zaměstnání rehabilitací týmu (30 hodin) a vypracování porehabilitačního plánu (4 hodiny).

3. Post-trial hodnocení: Hodnocení VR intervence bude provedeno samostatně vyvinutým polostrukturovaným rozhovorem každého pacienta. Zde budou shromažďovány otázky týkající se náborového řízení, modulů studie, načasování modulů a koučování rehabilitačním týmem. Kromě toho budou všichni případoví manažeři ve čtyřech obcích, které účastníky studie poslaly, dotázány na jejich zkušenosti.

Jednotlivci přidělení do kontrolní skupiny obdrží konvenční program VR poskytovaný čtyřmi obcemi ve stejném časovém období. Účastníci kontrolní skupiny tak získají podporu VR ze strany místního městského úřadu, která se může lišit obsahem a intenzitou. Co se týče intervenční skupiny, každý jedinec v kontrolní skupině si vybere rodinného pečovatele, který projde stejnými dotazníky jako pečovatelé v intervenční skupině VR ohledně kvality života související se zdravím a funkční úrovně. Případový manažer v obcích se dále zaváže (1) rozdat základní dotazníky účastníkům a jejich rodinným pečovatelům, (2) vyplnit dotazník o každém účastníkovi na začátku, na konci studie a znovu v 6. - měsíc sledování.

Bude provedena analýza dopadu na rozpočet finančních toků souvisejících s ABI u dvou porovnávaných intervencí, aby se prověřila dostupnost intervencí. Zdravotní zisky budou kvantifikovány standardizovaným dotazníkem EQ-5D-3L (zdravotní profily a sebepociťovaný zdravotní stav). Bude-li to relevantní a proveditelné, bude provedena analýza užitku nákladů (roky životnosti upravené podle kvality (QALY)) ze společenského hlediska.

Údaje o finančních tocích a nákladech se shromažďují od pacientů při propuštění z nemocnice do konce období sledování studie prostřednictvím dotazníku, který si sami vytvořili zúčastněné obce. Pro výpočet současné hodnoty budoucích zisků z intervencí se použije diskontní sazba 4 %. Statistická nejistota výsledků bude vypočítána navíc k analýze citlivosti na kritických předpokladech (analýza rozdílu v rozdílu).

Data budou uložena v zabezpečené elektronické databázi chráněné heslem, kterou provozuje Centrum pro poranění mozku BOMI podle dánské legislativy. Data budou sbírána před intervencí (výchozí stav), po čtyřech měsících intervence (4. měsíc), na konci intervence (9. měsíc) a 6měsíčním sledování (15. měsíc) pomocí různých dotazníků. Všechna hodnocení budou probíhat v místním rehabilitačním centru a budou je provádět 2–3 výzkumní asistenti, kteří nejsou vůči intervenci zaslepeni. Každý asistent bude důkladně proškolen v hodnocení a bude nadále pod dohledem po celou dobu studia

Etické problémy:

Studie byla nahlášena dánské agentuře pro ochranu údajů (registrační číslo 2016-41-4950). Regionální etický výbor v Kodani, Dánsko, prohlásil, že studie nepotřebuje jejich schválení (komitélovens §1 a 2). Studie bude provedena v souladu s místními právními a regulačními požadavky a s údaji bude nakládáno v souladu s pokyny dánského úřadu pro ochranu osobních údajů.

Všichni účastníci musí dát písemný a ústní informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně souhlasu se zveřejněním výsledků. Pokud jsou účastníci mladší 18 let, poskytnou ústní souhlas, zatímco jejich rodiče vyplní písemný souhlas.

Očekáváme velmi nízké riziko nežádoucích účinků. V intervenční skupině se však může objevit zvýšená únava, protože je dodržován intenzivnější program. Kromě toho může být VR pro některé účastníky vnímána jako stresující a zahrnutí rodinných pečovatelů by mohlo vést k vyššímu riziku konfliktů v rámci rodiny. První sezení v rodinném intervenčním programu zahrnuje psychoedukaci v tom, jak rozpoznat, zvládat a zvládat situace, které mohou emocionálně eskalovat. Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny.

Velikost vzorku a výkon:

Předpokládá se, že primární cílový bod „hodiny v práci/studium za týden“ sleduje distribuci jedů s nadměrnou disperzí 4. Za tohoto předpokladu je pro studii s n = 42+42 = 84 účastníků vypočítán vztah mezi průměrnými hodinami v práci pro konvenční léčbu VR, očekávaným přebytkem hodin intervencí VR a výkonem studie. Studie s 10 hodinami práce pro konvenční léčbu VR a 14 hodinami práce pro intervenci VR vede k výkonu studie 0,8 na hladině alfa = 0,05.

Statistická analýza:

Základní charakteristiky účastníků budou uvedeny, aby byla zajištěna homogenita mezi intervencí VR a kontrolní skupinou. Rozdíly mezi základními charakteristikami pro spojité proměnné budou testovány nezávislým t-testem/Mann-Whitney U testem v závislosti na distribuci dat. Kategorické proměnné budou analyzovány chí-kvadrát testem.

Rozdíly mezi intervencí VR a kontrolní skupinou pro primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí statistických nástrojů opakovaných měření a víceúrovňové analýzy včetně možných zmatků.