Программа мануальной профессиональной реабилитации больных с приобретенной черепно-мозговой травмой

Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПП) представляет собой сложную травму, за которой часто следует широкий спектр когнитивных, физических, эмоциональных и поведенческих нарушений. Из-за этой инвалидности большинству пациентов с ЛПИ сложно оставаться или вернуться к работе/учебе после травмы, хотя примерно 75% этих пациентов находятся в трудоспособном возрасте.

Профессиональная реабилитация (ВР) часто представляет собой длительный процесс, приводящий к высоким затратам системы здравоохранения и общества. Препятствия на пути к успеху в виртуальной реальности включают тяжесть ЛПИ, возраст на момент получения травмы, доход и образование до травмы, а также проблемы, непосредственно связанные с рабочим местом. Часто работодатель мало или совсем не знает о последствиях ABI, и, кроме того, отсутствие информации о проблемах и потребностях, связанных с рабочими задачами, влияет на VR.

Несмотря на то, что возвращение к работе оказалось важным для долгосрочного выживания ЛПИ и повышения уровня качества жизни, стандартизированных программ виртуальной реальности, основанных на исследованиях, нацеленных на патенты с ЛПИ, не было. Ранее было показано, что поддержка со стороны специализированных групп VR помогает пациентам с ЛПИ вернуться к работе после травмы, но только в нескольких исследованиях изучался долгосрочный эффект.

Предыдущие ВР-вмешательства проводились одинаково у всех пациентов, несмотря на то, что ЛПИ представляет собой широкую диагностическую категорию с различной степенью и характеристиками. Таким образом, VR-вмешательства, адаптированные к каждому пациенту, могут оказаться более эффективными и действенными для улучшения возвращения к работе.

Это исследование представляет собой интервенционное, двухгрупповое, 6-месячное последующее наблюдение, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, включающее 84 участника с ЛПИ, распределенных случайным образом (соотношение распределения 1: 1) в группу вмешательства VR и контрольную группу, которая состоит из обычной программы VR. (обычный уход).

Основная цель исследования — разработка индивидуально целевой мануальной программы ВР и определение ее эффективности у пациентов с ЛПИ. Предполагается, что

• больше участников, отнесенных к группе вмешательства VR, будут иметь значительно более высокий уровень занятости или учебы (измеряемый в часах) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с участниками, получающими обычную программу VR, предоставленную муниципалитетами (контрольная группа).
• качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и инвалидность среди участников, а также то, что качество жизни HRQoL и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, значительно улучшились в конце вмешательства VR и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с обычной программой VR.

Будет проведен анализ воздействия на бюджет и, возможно, анализ полезности затрат, поскольку исследователи предполагают, что для муниципалитетов будет экономически обоснованным решением инвестировать в специализированную программу виртуальной реальности по сравнению с обычной программой виртуальной реальности.

Продолжительность исследования составляет три года, и оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (примерно через 6-9 месяцев). Для определения какого-либо долгосрочного эффекта вмешательства планируется последующая оценка через 6 месяцев.

84 пациента, включенных в исследование, будут набраны из четырех муниципалитетов региона Зеландии и столичного региона Дании в период с апреля по июль 2017 года.

Во избежание путаницы между вмешательством VR и контрольной группой из-за случайной вероятности количество случаев и контрольных групп в каждом из четырех муниципалитетов установлено одинаковым (+1/-1). Из-за предполагаемого характера включения, что практически означает, что количество пациентов, включенных в каждый муниципалитет, заранее неизвестно, рандомизация выполняется путем случайного распределения первого пациента в каждом муниципалитете либо для вмешательства VR, либо для обычной программы VR. . Затем следующий пациент (в пределах каждого муниципалитета) последовательно назначается в другую группу.

Это ручное исследование виртуальной реальности состоит из следующих трех этапов:

1. Начальная оценка: В течение двух недель после направления на исследование каждый пациент встретится с реабилитационной командой проекта в Центре травм головного мозга BOMI (Роскилде, Дания). Участник будет полностью проинформирован о содержании исследования, способах участие является добровольным, и как они могут отказаться в любое время во время исследования. Если получено письменное информированное согласие, каждому пациенту присваивается уникальный идентификационный номер исследования, и анкеты исходного уровня заполняются вместе со следующими социально-демографическими, трудовыми и клиническими данными (пол, дата рождения, место жительства, гражданское состояние, национальность, доход, статус занятости и образования до травмы, статус занятости до травмы, продолжительность обучения, время, прошедшее с момента травмы головного мозга, тип и место травмы головного мозга, количество дней госпитализации, дата выписки, клинические диагнозы или любые соответствующие медицинские показания. события, а также потребление или злоупотребление алкоголем).

   Каждому пациенту, включенному в группу ВР-интервенции, будет предложено выбрать как минимум двух членов семьи для участия в семейном вмешательстве и одного опекуна, который будет активно участвовать в индивидуальных сеансах и служить в качестве будущей поддержки и помощника по ресурсам, чтобы помочь им вернуться к нормальной жизни. работа.

   Чтобы исключить предвзятость при наборе, пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости, но отказываются от участия в исследовании, будет задано несколько вопросов об их отказе.

2. Программа вмешательства ВР: Вмешательство ВР длится в общей сложности 6-9 месяцев и состоит из первых шести различных модулей (3 месяца), которые планируются индивидуально в зависимости от потребностей и целей пациента, а затем программы трудоустройства (примерно 3 месяца). -6 месяцев). Чтобы обеспечить единообразие процедуры каждого из различных модулей, реабилитационная группа в Центре травм головного мозга разработает всеобъемлющие «стандартные операционные процедуры» (СОП) до начала вмешательства VR. Все члены реабилитационной бригады будут тщательно обучены вмешательству в виртуальной реальности.

   Шесть модулей будут сгруппированы в (а) индивидуальные терапии, которые включают нейропсихологические сеансы (10 часов), баланс между работой и повседневной жизнью (20 часов) и подбор работы (10 часов), (б) групповые терапии которая включает психологическое образование (18 часов), осознанность (15 часов) и обучение физиотерапии (15 часов), (c) ручную программу семейного вмешательства (8 сеансов по 90 минут) и индивидуальный коучинг опекуна, поддерживающий лицо, осуществляющее уход, помогает пациенту, используя различные стратегии и инструменты, изученные в ходе вмешательства в повседневной жизни и на рабочем месте (12 часов), (d) программа трудоустройства, включая производственную практику (3-6 месяцев), поддерживаемое трудоустройство в рамках реабилитации команда (30 часов) и разработка постреабилитационного плана (4 часа).

3. Последующая оценка: оценка VR-интервенции будет проводиться путем самостоятельно разработанного полуструктурированного интервью с каждым пациентом. Здесь будут собраны вопросы, связанные с процедурой набора, модулями исследования, сроками модулей и коучингом реабилитационной команды. Кроме того, всех кураторов в четырех муниципалитетах, направивших участников на исследование, спросят об их опыте.

Лица, отнесенные к контрольной группе, получат обычную программу VR, предоставленную четырьмя муниципалитетами в течение того же периода времени. Таким образом, участники контрольной группы получат VR-поддержку со стороны местной муниципальной власти, которая может быть различной по содержанию и интенсивности. Что касается группы вмешательства, каждый человек в контрольной группе выберет семейного опекуна, который заполнит те же анкеты, что и опекуны в группе вмешательства VR, в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, и функционального уровня. Кроме того, куратор в муниципалитетах обязуется (1) раздать исходные анкеты участникам и лицам, осуществляющим уход за их семьями, (2) заполнить анкету о каждом участнике в начале, в конце исследования и снова в 6 часов. - месяц наблюдения.

Будет проведен анализ воздействия на бюджет финансовых потоков, связанных с ABI для двух сравниваемых мероприятий, для изучения доступности этих мероприятий. Улучшение здоровья будет количественно оцениваться с помощью стандартизированного вопросника EQ-5D-3L (профили здоровья и самооценка состояния здоровья). Если это уместно и возможно, будет проведен анализ полезности затрат (годы жизни с поправкой на качество (QALY)) с точки зрения общества.

Данные о финансовых потоках и затратах собираются у пациентов при выписке из больницы и до конца периода наблюдения за исследованием с помощью самостоятельно разработанной анкеты для участвующих муниципалитетов. Для расчета текущей стоимости будущих доходов от интервенций будет применяться ставка дисконтирования в размере 4 %. Статистическая неопределенность результатов будет рассчитываться дополнительно к анализу чувствительности к критическим допущениям (анализ разницы в разнице).

Данные будут храниться в защищенной паролем электронной базе данных, размещенной в Центре травм головного мозга BOMI в соответствии с законодательством Дании. Данные будут собираться до вмешательства (исходный уровень), через четыре месяца вмешательства (4-й месяц), в конце вмешательства (9-й месяц) и через 6 месяцев (15-й месяц) с помощью различных анкет. Все оценки будут проводиться в местном реабилитационном центре двумя-тремя научными сотрудниками, не имеющими представления о вмешательстве. Каждый ассистент пройдет тщательную подготовку по оценке и будет продолжать находиться под наблюдением в течение всего периода обучения.

Этические вопросы:

Об исследовании было сообщено в Датское агентство по защите данных (регистрационный номер 2016-41-4950). Региональный комитет по этике Копенгагена, Дания, заявил, что исследование не нуждается в их одобрении (komitélovens §1 и 2). Исследование будет проводиться в соответствии с местными законодательными и нормативными требованиями, а данные будут обрабатываться в соответствии с рекомендациями Датского агентства по защите персональных данных.

Все участники должны дать письменное и устное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на публикацию результатов. Если кто-либо из участников моложе 18 лет, они предоставят устное согласие, а их родители заполнят письменное согласие.

Мы ожидаем очень низкий риск побочных эффектов. Тем не менее, повышенная утомляемость в группе вмешательства могла возникнуть, поскольку выполнялась более интенсивная программа. Кроме того, виртуальная реальность может восприниматься некоторыми участниками как стресс, а включение членов семьи, осуществляющих уход, может привести к более высокому риску внутрисемейных конфликтов. Первая сессия в программе семейного вмешательства включает психологическое обучение тому, как распознавать, справляться и справляться с ситуациями, которые могут обостриться эмоционально. Обо всех побочных эффектах будет сообщено.

Размер образца и мощность:

Предполагается, что первичная конечная точка «количество часов работы/учебы в неделю» соответствует распределению Пуассона с избыточной дисперсией, равной 4. При таком предположении соотношение между средним количеством часов работы при обычном лечении ВР, ожидаемым дополнительным количеством часов при вмешательстве ВР и мощностью исследования рассчитывается для исследования с n = 42 + 42 = 84 участниками. Исследование с 10 часами работы для обычного лечения VR и 14 часами работы для вмешательства VR приводит к мощности исследования 0,8 при уровне альфа = 0,05.

Статистический анализ:

Базовые характеристики участников будут сообщены, чтобы обеспечить однородность между вмешательством VR и контрольной группой. Различия между базовыми характеристиками для непрерывных переменных будут проверены с помощью независимого выборочного t-критерия/U-критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения данных. Категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат.

Различия между вмешательством VR и контрольной группой в отношении первичных и вторичных результатов будут проанализированы с использованием статистических инструментов повторных измерений и многоуровневого анализа, включая возможные вмешивающиеся факторы.