Programa de Reabilitação Vocacional Baseado em Manual para Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida

Uma lesão cerebral adquirida (ABI) é uma lesão complexa, muitas vezes seguida por uma ampla gama de deficiências cognitivas, físicas, emocionais e comportamentais. Devido a essas deficiências, a maioria dos pacientes com ABI acha difícil permanecer ou retornar ao trabalho/educação após a lesão, embora aproximadamente 75% desses pacientes estejam em idade produtiva.

A reabilitação profissional (RV) é muitas vezes um processo prolongado que acarreta elevados custos para o sistema de saúde e para a sociedade. As barreiras para o sucesso da RV incluem a gravidade do ABI, idade na lesão, renda e educação pré-lesão, mas também desafios diretamente relacionados ao local de trabalho. Muitas vezes, o empregador tem pouco ou nenhum conhecimento sobre as consequências de uma ABI e, além disso, a falta de comunicação sobre os desafios e necessidades em relação às tarefas relacionadas ao trabalho influenciam na RV.

Embora o retorno ao trabalho tenha se mostrado importante para a sobrevivência a longo prazo da ABI e aumento dos níveis de qualidade de vida, faltam programas padronizados de RV baseados em pesquisa direcionados a patentes com ABI. Foi demonstrado anteriormente que o apoio de equipes especializadas em RV ajuda os pacientes com ABI a retornar ao trabalho após a lesão, mas apenas alguns estudos examinaram o efeito a longo prazo.

Intervenções anteriores de RV foram realizadas de maneira semelhante para todos os pacientes, embora o ABI seja uma ampla categoria diagnóstica com vários graus e características. Assim, as intervenções de RV adaptadas a cada paciente podem ser mais eficientes e eficazes para melhorar o retorno ao trabalho.

Este estudo é uma trilha intervencional, de dois braços, acompanhamento de 6 meses, cluster randomizado controlado, incluindo 84 participantes com um ABI alocados aleatoriamente (taxa de alocação 1:1) para a intervenção de RV e grupo de controle que consiste em um programa de RV convencional (Cuidados usuais).

O principal objetivo do estudo é desenvolver um programa de RV baseado em manual direcionado individualmente e determinar sua eficácia para pacientes com ABI. É hipotetizado que

• mais participantes alocados para o grupo de intervenção de RV terão uma taxa de emprego ou estudo significativamente maior (medida em horas) no acompanhamento de 6 meses quando comparados aos participantes que receberam o programa de RV convencional fornecido pelos municípios (grupo de controle).
• qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e incapacidade entre os participantes e que a QVRS e a sobrecarga do cuidador entre os cuidadores melhoraram significativamente no final da intervenção de RV e no acompanhamento de 6 meses quando comparado ao programa de RV convencional.

Um impacto orçamentário e possivelmente uma análise de utilidade de custo serão realizados, uma vez que os investigadores levantam a hipótese de que será uma decisão economicamente viável para os municípios investir em um programa de RV especializado quando comparado ao programa de RV convencional.

A duração do estudo é de três anos e as avaliações ocorrerão na linha de base e no final da intervenção (aproximadamente após 6-9 meses). A fim de determinar qualquer efeito a longo prazo da intervenção, a avaliação de acompanhamento é planejada após 6 meses.

Os 84 pacientes incluídos no estudo serão recrutados em quatro municípios da Região da Zelândia e Região da Capital da Dinamarca no período entre abril de 2017 e julho de 2017.

Para evitar confusão entre a intervenção de RV e o grupo de controle devido à probabilidade aleatória, o número de casos e controles dentro de cada um dos quatro municípios é fixado para ser o mesmo (+1/-1). Devido à natureza prospectiva da inclusão, o que praticamente significa que o número de pacientes incluídos em cada município não é conhecido a priori, a randomização é realizada atribuindo aleatoriamente o primeiro paciente dentro de cada município à intervenção de RV ou ao programa de RV convencional . O paciente seguinte (dentro de cada município) é então atribuído consecutivamente ao outro grupo.

Este estudo de RV baseado em manual compreende as três fases a seguir:

1. Avaliação inicial: Dentro de duas semanas após o encaminhamento para o estudo, cada paciente se reunirá com a equipe de reabilitação do projeto no Centro de Lesões Cerebrais BOMI (Roskilde, Dinamarca). O participante será totalmente informado sobre o conteúdo do estudo, como a participação é voluntária e como eles são livres para desistir a qualquer momento durante o estudo. Se o consentimento informado por escrito for obtido, cada paciente receberá um número único de identificação do estudo e os questionários de linha de base serão preenchidos juntamente com os seguintes dados sociodemográficos, profissionais e clínicos (sexo, data de nascimento, residência, estado civil, nacionalidade, renda, situação profissional e educacional anterior à lesão, situação profissional anterior à lesão, tempo de escolaridade, tempo desde a lesão cerebral, tipo e localização da lesão cerebral, número de dias hospitalizados, data da alta, diagnósticos clínicos ou qualquer exame médico relevante eventos e consumo ou abuso de álcool).

   Cada paciente incluído no grupo de intervenção de RV será solicitado a escolher pelo menos dois membros da família para participar da intervenção familiar e um cuidador familiar que participará ativamente das sessões individuais e servirá como suporte futuro e facilitador de recursos para auxiliá-los no retorno ao trabalhar.

   Para excluir vieses de recrutamento, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas se recusam a participar do estudo, responderão a algumas perguntas sobre sua recusa.

2. O programa de intervenção VR: A intervenção VR dura um total de 6-9 meses e consiste em seis módulos diferentes (3 meses) que são planejados individualmente com base nas necessidades e objetivos do paciente e, em segundo lugar, um programa de estágio profissional (aproximadamente 3 -6 meses). Para garantir um procedimento uniforme de cada um dos diferentes módulos, "procedimentos operacionais padrão" (POPs) abrangentes serão desenvolvidos pela equipe de reabilitação do Centro de Lesões Cerebrais antes do início da intervenção de RV. Todos os membros da equipe de reabilitação serão treinados minuciosamente na intervenção de RV.

   Os seis módulos serão agrupados em (a) terapias individuais que incluem sessões neuropsicológicas (10 horas), equilíbrio entre trabalho e vida cotidiana (20 horas) e adequação ao trabalho (10 horas), (b) terapias agrupadas que inclui psicoeducação (18 horas), mindfulness (15 horas) e treinamento em fisioterapia (15 horas), (c) um programa de intervenção familiar manualizado (8 sessões de 90 minutos) e um coaching de cuidador individual, apoiando o cuidador na assistência ao paciente usando as diferentes estratégias e ferramentas aprendidas na intervenção na vida cotidiana e no local de trabalho (12 horas), (d) um programa de estágio incluindo prática de trabalho (3-6 meses), emprego apoiado pela reabilitação equipa (30 horas) e o desenvolvimento de um plano pós-reabilitação (4 horas).

3. Avaliação pós-ensaio: Uma avaliação da intervenção de RV será realizada por meio de uma entrevista semiestruturada autodesenvolvida de cada paciente. Aqui serão recolhidas questões relacionadas com o processo de recrutamento, os módulos do estudo, o calendário dos módulos e o acompanhamento da equipa de reabilitação. Além disso, todos os gerentes de caso dos quatro municípios que encaminharam os participantes para o estudo serão questionados sobre suas experiências.

Os indivíduos alocados no grupo controle receberão o programa de RV convencional fornecido pelos quatro municípios no mesmo período de tempo. Assim, os participantes do grupo controle receberão suporte de RV por parte da prefeitura local que pode variar em conteúdo e intensidade. Quanto ao grupo intervenção, cada indivíduo do grupo controle selecionará um cuidador familiar que responderá aos mesmos questionários aplicados aos cuidadores do grupo intervenção RV quanto à qualidade de vida relacionada à saúde e nível funcional. Além disso, o gerente de caso nos municípios obrigará a (1) distribuir os questionários de linha de base aos participantes e seus cuidadores familiares, (2) preencher um questionário sobre cada participante no início, no final do estudo e novamente às 6 -mês de seguimento.

Uma análise de impacto orçamentário dos fluxos financeiros relacionados à ABI para as duas intervenções comparadas será realizada para examinar a acessibilidade das intervenções. Os ganhos em saúde serão quantificados pelo questionário padronizado EQ-5D-3L (perfis de saúde e autopercepção do estado de saúde). Se for relevante e viável, será realizada uma análise de custo-utilidade (anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)) de uma perspectiva social.

Os dados sobre fluxos financeiros e custos são coletados dos pacientes quando da alta hospitalar até o final do período de acompanhamento do estudo por meio de um questionário autodesenvolvido aos municípios participantes. Para calcular o valor presente dos ganhos futuros das intervenções será aplicada uma taxa de desconto de 4 %. A incerteza estatística sobre os resultados será calculada, além da análise de sensibilidade em suposições críticas (análise de diferença em diferença).

Os dados serão armazenados em um banco de dados eletrônico protegido por senha hospedado pelo Centro de Lesões Cerebrais BOMI de acordo com a legislação dinamarquesa. Os dados serão coletados antes da intervenção (linha de base), após quatro meses de intervenção (mês 4), no final da intervenção (mês 9) e um acompanhamento de 6 meses (mês 15) por vários questionários. Todas as avaliações ocorrerão no centro de reabilitação local e serão feitas por 2-3 assistentes de pesquisa cegos para a intervenção. Cada assistente receberá treinamento completo na avaliação e continuará a ser supervisionado durante todo o período de estudo

Problemas éticos:

O estudo foi relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (número de registro 2016-41-4950). O Comitê de Ética Regional de Copenhague, Dinamarca, afirmou que o estudo não precisa de sua aprovação (komitélovens §1 e 2). O estudo será realizado de acordo com os requisitos legais e regulamentares locais, e os dados serão tratados de acordo com as diretrizes fornecidas pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados Pessoais.

Todos os participantes devem dar consentimento informado por escrito e oral para participar do estudo, incluindo seu consentimento para publicar os resultados. Se algum participante for menor de 18 anos, ele fornecerá uma aceitação verbal enquanto seus pais preencherão o consentimento por escrito.

Esperamos um risco muito baixo de efeitos adversos. No entanto, pode ocorrer aumento da fadiga no grupo de intervenção, uma vez que um programa mais intenso é seguido. Além disso, a RV pode ser percebida por alguns participantes como estressante e a inclusão dos cuidadores familiares pode resultar em maior risco de conflitos intrafamiliares. A primeira sessão do programa de intervenção familiar inclui psicoeducação sobre como reconhecer, lidar e lidar com situações que podem escalar emocionalmente. Todos os efeitos adversos serão relatados.

Tamanho e poder da amostra:

Presume-se que o endpoint primário "horas de trabalho/estudo por semana" siga uma distribuição Poisson com uma superdispersão de 4. Sob esta hipótese, a relação entre a média de horas de trabalho para o tratamento convencional de RV, o excedente esperado de horas pela intervenção de RV e o poder do estudo é calculado para um estudo com n = 42+42 = 84 participantes. Um estudo com 10 horas de trabalho para o tratamento convencional de RV e 14 horas de trabalho para a intervenção de RV leva a um poder de estudo de 0,8 no nível alfa = 0,05.

Análise estatística:

As características basais dos participantes serão relatadas para garantir a homogeneidade entre a intervenção de RV e o grupo de controle. As diferenças entre as características da linha de base para variáveis ​​contínuas serão testadas por um teste t de amostras independentes/teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados. As variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste Qui-quadrado.

As diferenças entre a intervenção de RV e o grupo de controle para os resultados primários e secundários serão analisadas usando ferramentas estatísticas de medições repetidas e análise multinível, incluindo possíveis fatores de confusão.