Programa de rehabilitación vocacional basado en un manual para pacientes con daño cerebral adquirido

Una lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) es una lesión compleja a menudo seguida de una amplia gama de discapacidades cognitivas, físicas, emocionales y conductuales. Debido a estas discapacidades, a la mayoría de los pacientes con LCA les resulta difícil permanecer o regresar al trabajo o la educación después de la lesión, aunque aproximadamente el 75 % de estos pacientes están en edad laboral.

La rehabilitación vocacional (VR) es a menudo un proceso prolongado que genera un alto costo para el sistema de salud y la sociedad. Las barreras para el éxito de la RV incluyen la gravedad de la ABI, la edad en el momento de la lesión, los ingresos y la educación antes de la lesión, pero también los desafíos directamente relacionados con el lugar de trabajo. A menudo, el empleador tiene poco o ningún conocimiento sobre las consecuencias de una LCA y, además, la falta de comunicación sobre los desafíos y necesidades en relación con las tareas relacionadas con el trabajo influyen en la RV.

A pesar de que el regreso al trabajo ha demostrado ser importante para la supervivencia a largo plazo de la LCA y el aumento de los niveles de calidad de vida, han faltado programas estandarizados de VR basados ​​en la investigación dirigidos a pacientes con LCA. Anteriormente se ha demostrado que el apoyo de equipos de RV especializados ayuda a los pacientes con LCA a volver al trabajo después de una lesión, pero solo unos pocos estudios han examinado el efecto a largo plazo.

Las intervenciones previas de RV se han realizado de manera similar en todos los pacientes, aunque la LCA es una categoría diagnóstica amplia con diversos grados y características. Por lo tanto, las intervenciones de realidad virtual que se adaptan a cada paciente podrían resultar más eficientes y efectivas para mejorar el regreso al trabajo.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de intervención, de dos brazos, de seguimiento de 6 meses, que incluye 84 participantes con una LCA asignados al azar (proporción de asignación 1:1) al grupo de intervención y control de RV que consta de un programa de RV convencional (cuidado usual).

El objetivo principal del estudio es desarrollar un programa de realidad virtual basado en un manual dirigido individualmente y determinar su eficacia para los pacientes con LCA. Se supone que

• más participantes asignados al grupo de intervención de VR tendrán una tasa significativamente más alta de empleo o estudio (medida en horas) a los 6 meses de seguimiento en comparación con los participantes que reciben el programa de VR convencional proporcionado por los municipios (grupo de control).
• la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la discapacidad entre los participantes y que la HRQoL y la carga del cuidador entre los cuidadores mejoran significativamente al final de la intervención de VR y a los 6 meses de seguimiento en comparación con el programa de VR convencional.

Se realizará un impacto presupuestario y posiblemente un análisis de costo-utilidad ya que los investigadores plantean la hipótesis de que será una decisión económicamente sensata para los municipios invertir en un VR especializado en comparación con el programa de VR convencional.

La duración del estudio es de tres años y las valoraciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (aproximadamente a los 6-9 meses). Para determinar cualquier efecto a largo plazo de la intervención, se planifica una evaluación de seguimiento después de 6 meses.

Los 84 pacientes incluidos en el estudio serán reclutados de cuatro municipios de la Región de Zelanda y la Región Capital de Dinamarca en el período comprendido entre abril de 2017 y julio de 2017.

Para evitar confusiones entre la intervención de VR y el grupo de control debido a la probabilidad aleatoria, el número de casos y controles dentro de cada uno de los cuatro municipios se fija para que sea el mismo (+1/-1). Debido al carácter prospectivo de la inclusión, que prácticamente significa que no se conoce a priori el número de pacientes incluidos dentro de cada municipio, la aleatorización se realiza asignando aleatoriamente al primer paciente dentro de cada municipio a la intervención de RV o al programa de RV convencional. . El siguiente paciente (dentro de cada municipio) es luego asignado consecutivamente al otro grupo.

Este estudio de realidad virtual basado en un manual consta de las siguientes tres fases:

1. Evaluación inicial: Dentro de las dos semanas posteriores a la remisión al estudio, cada paciente se reunirá con el equipo de rehabilitación del proyecto en el Centro de Lesiones Cerebrales BOMI (Roskilde, Dinamarca). El participante será completamente informado sobre el contenido del estudio, cómo la participación es voluntaria, y cómo son libres de retirarse en cualquier momento durante el estudio. Si se obtiene el consentimiento informado por escrito, a cada paciente se le asigna un número de identificación de ensayo único y se completarán cuestionarios de referencia junto con los siguientes datos sociodemográficos, laborales y clínicos (género, fecha de nacimiento, residencia, estado civil, nacionalidad, ingresos, estado laboral y educativo antes de la lesión, estado de ocupación antes de la lesión, duración de la educación, tiempo transcurrido desde la lesión cerebral, tipo y ubicación de la lesión cerebral, número de días de hospitalización, fecha del alta, diagnósticos clínicos o cualquier eventos y consumo o abuso de alcohol).

   A cada paciente incluido en el grupo de intervención de RV se le pedirá que elija al menos dos miembros de la familia para participar en la intervención familiar y un cuidador familiar que participará activamente en las sesiones individuales y servirá como apoyo futuro y facilitador de recursos para ayudarlos a regresar a la vida. trabajar.

   Para excluir sesgos de reclutamiento, a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pero se nieguen a participar en el estudio se les harán algunas preguntas sobre su rechazo.

2. El programa de intervención de RV: La intervención de RV tiene una duración total de 6 a 9 meses y consiste en los primeros seis módulos diferentes (3 meses) que se planifican individualmente en función de las necesidades y objetivos del paciente, y en segundo lugar, un programa de prácticas laborales (aproximadamente 3 meses). -6 meses). Para garantizar un procedimiento uniforme de cada uno de los diferentes módulos, el equipo de rehabilitación del Brain Injury Center desarrollará "procedimientos operativos estándar" integrales antes del comienzo de la intervención de VR. Todos los miembros del equipo de rehabilitación recibirán una formación exhaustiva en la intervención de realidad virtual.

   Los seis módulos se agruparán en (a) terapias individuales que incluyen sesiones neuropsicológicas (10 horas), equilibrio entre el trabajo y la vida cotidiana (20 horas) y emparejamiento laboral (10 horas), (b) terapias grupales que incluye psicoeducación (18 horas), atención plena (15 horas) y capacitación en fisioterapia (15 horas), (c) un programa manual de intervención familiar (8 sesiones de 90 minutos) y un entrenador individual para el cuidador, que apoya a los cuidador en ayudar al paciente utilizando las diferentes estrategias y herramientas aprendidas en la intervención en la vida cotidiana y en el lugar de trabajo (12 horas), (d) un programa de colocación laboral que incluye práctica laboral (3-6 meses), empleo apoyado por la rehabilitación equipo (30 horas), y el desarrollo de un plan post rehabilitación (4 horas).

3. Evaluación posterior al ensayo: Se realizará una evaluación de la intervención de RV mediante una entrevista semiestructurada desarrollada por el propio paciente de cada paciente. Aquí, se recopilarán preguntas relacionadas con el procedimiento de reclutamiento, los módulos del estudio, el momento de los módulos y el entrenamiento por parte del equipo de rehabilitación. Además, se les preguntará sobre sus experiencias a todos los administradores de casos de los cuatro municipios que remitieron a los participantes al estudio.

Las personas asignadas al grupo de control recibirán el programa de RV convencional proporcionado por los cuatro municipios durante el mismo período de tiempo. Así, los participantes del grupo de control recibirán apoyo de RV por parte de la autoridad municipal local que puede variar en contenido e intensidad. En cuanto al grupo de intervención, cada individuo del grupo control seleccionará un cuidador familiar que pasará por los mismos cuestionarios que los cuidadores del grupo de intervención de RV en cuanto a calidad de vida relacionada con la salud y nivel funcional. Además, el administrador de casos en los municipios se obligará a (1) entregar los cuestionarios de referencia a los participantes y sus cuidadores familiares, (2) completar un cuestionario sobre cada participante al principio, al final del estudio y nuevamente a las 6 -mes de seguimiento.

Se realizará un análisis de impacto presupuestario de los flujos financieros relacionados con ABI para las dos intervenciones comparadas para examinar la asequibilidad de las intervenciones. Las ganancias en salud se cuantificarán mediante el cuestionario estandarizado EQ-5D-3L (perfiles de salud y estado de salud autopercibido). Si es relevante y factible, se realizará un análisis de costo-utilidad (años de vida ajustados por calidad (AVAC)) desde una perspectiva social.

Los datos sobre los flujos financieros y los costos se recopilan de los pacientes cuando son dados de alta del hospital hasta el final del período de seguimiento del estudio mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos para los municipios participantes. Para calcular el valor presente de las ganancias futuras de las intervenciones se aplicará una tasa de descuento del 4 %. Se calculará la incertidumbre estadística sobre los resultados, además del análisis de sensibilidad sobre supuestos críticos (análisis de diferencias en diferencias).

Los datos se almacenarán en una base de datos electrónica segura protegida con contraseña alojada por el Brain Injury Center BOMI de acuerdo con la legislación danesa. Los datos se recopilarán antes de la intervención (línea de base), después de cuatro meses de intervención (mes 4), al final de la intervención (mes 9) y un seguimiento de 6 meses (mes 15) mediante varios cuestionarios. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en el centro de rehabilitación local y serán realizadas por 2-3 asistentes de investigación cegados a la intervención. Cada asistente recibirá una formación exhaustiva en la evaluación y seguirá siendo supervisado durante todo el período de estudio.

Cuestiones éticas:

El estudio ha sido informado a la Agencia Danesa de Protección de Datos (número de registro 2016-41-4950). El Comité Ético Regional de Copenhague, Dinamarca, ha declarado que el estudio no necesita su aprobación (komitélovens §1 y 2). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios locales, y los datos se manejarán de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Agencia Danesa de Protección de Datos Personales.

Todos los participantes deben dar su consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio, incluido su consentimiento para publicar los resultados. Si algún participante es menor de 18 años, proporcionará una aceptación verbal, mientras que sus padres completarán el consentimiento por escrito.

Esperamos un riesgo muy bajo de efectos adversos. Sin embargo, podría ocurrir un aumento de la fatiga en el grupo de intervención ya que se sigue un programa más intenso. Además, la RV podría ser percibida por algunos participantes como estresante y la inclusión de los cuidadores familiares podría resultar en un mayor riesgo de conflictos intrafamiliares. La primera sesión del programa de intervención familiar incluye psicoeducación sobre cómo reconocer, manejar y hacer frente a situaciones que pueden escalar emocionalmente. Todos los efectos adversos serán informados.

Tamaño de muestra y potencia:

Se supone que el criterio principal de valoración "horas de trabajo/estudio por semana" sigue una distribución de Poisson con una sobredispersión de 4. Bajo este supuesto, la relación entre el promedio de horas de trabajo para el tratamiento de RV convencional, el excedente esperado de horas por la intervención de RV y el poder del estudio se calcula para un estudio con n = 42+42 = 84 participantes. Un estudio con 10 horas de trabajo para el tratamiento de RV convencional y 14 horas de trabajo para la intervención de RV conduce a un poder de estudio de 0,8 al nivel alfa = 0,05.

Análisis estadístico:

Se informarán las características iniciales de los participantes para garantizar la homogeneidad entre la intervención de RV y el grupo de control. Las diferencias entre las características de la línea de base para las variables continuas se probarán mediante una prueba t de muestras independientes/prueba U de Mann-Whitney dependiendo de la distribución de los datos. Las variables categóricas se analizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado.

Las diferencias entre la intervención de RV y el grupo de control para los resultados primarios y secundarios se analizarán utilizando herramientas estadísticas de mediciones repetidas y análisis multinivel, incluidos los posibles factores de confusión.