Manuelt baseret erhvervsrehabiliteringsprogram for patienter med erhvervet hjerneskade

En erhvervet hjerneskade (ABI) er en kompleks skade, der ofte efterfølges af en bred vifte af kognitive, fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige handicap. På grund af disse handicap finder de fleste patienter med ABI det udfordrende at forblive i eller vende tilbage til arbejde/uddannelse efter skaden, selvom cirka 75 % af disse patienter er i den arbejdsdygtige alder.

Erhvervsrettet rehabilitering (VR) er ofte en langvarig proces, der fører til høje omkostninger for sundhedsvæsenet og samfundet. Barrierer for VR-succes omfatter sværhedsgraden af ​​ABI, alder ved skade, indkomst og uddannelse før skaden, men også udfordringer direkte relateret til arbejdspladsen. Ofte har arbejdsgiveren ringe eller ingen viden om konsekvenserne af en ABI og derudover manglende kommunikation omkring udfordringer og behov i forhold til arbejdsopgaver, der påvirker VR.

Selvom tilbagevenden til arbejde har vist sig at være vigtig for langsigtet ABI-overlevelse og øgede niveauer af livskvalitet, har standardiserede forskningsbaserede VR-programmer rettet mod patenter med ABI manglet. Det har tidligere vist sig, at støtte fra specialiserede VR-teams hjælper patienter med ABI med at vende tilbage til arbejde efter en skade, men kun få studier har undersøgt den langsigtede effekt.

Tidligere VR-interventioner er blevet udført på samme måde som alle patienter, selvom ABI er en bred diagnostisk kategori med forskellige grader og karakteristika. Således kan VR-interventioner, der er skræddersyet til hver patient, blive bevist mere effektive og effektive til at forbedre tilbagevenden til arbejde.

Denne undersøgelse er en interventionel, to-arm, 6-måneders opfølgning, klynge randomiseret kontrolleret trail inklusive 84 deltagere med en ABI tildelt tilfældigt (allokeringsforhold 1:1) til VR interventions- og kontrolgruppen, der består af et konventionelt VR-program (sædvanlig pleje).

Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle et individuelt målrettet manual-baseret VR-program og bestemme dets effektivitet for patienter med ABI. Det er en hypotese

• flere deltagere, der er allokeret til VR-interventionsgruppen, vil have en væsentlig højere beskæftigelses- eller studierate (målt i timer) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med deltagere, der modtager det konventionelle VR-program leveret af kommunerne (kontrolgruppe).
• sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og handicap blandt deltagerne, og at HRQoL og omsorgsgiverbyrden blandt omsorgspersonerne er væsentligt forbedret ved slutningen af ​​VR-interventionen og ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med det konventionelle VR-program.

Der vil blive udført en budgetpåvirkning og muligvis en nytteanalyse, da efterforskerne antager, at det vil være en økonomisk fornuftig beslutning for kommunerne at investere i et specialiseret VR sammenlignet med det konventionelle VR-program.

Undersøgelsens varighed er tre år, og vurderingerne vil finde sted ved baseline og ved afslutningen af ​​interventionen (ca. efter 6-9 måneder). For at fastslå eventuel langtidseffekt af interventionen planlægges opfølgende vurdering efter 6 måneder.

De 84 patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra fire kommuner i Region Sjælland og Region Hovedstaden i perioden mellem april 2017 og juli 2017.

For at undgå forveksling mellem VR-interventionen og kontrolgruppen på grund af tilfældig sandsynlighed, er antallet af tilfælde og kontroller inden for hver af de fire kommuner fastsat til at være det samme (+1/-1). På grund af inklusionens fremadrettede karakter, hvilket praktisk talt betyder, at antallet af patienter, der indgår i hver kommune ikke på forhånd er kendt, udføres randomiseringen ved tilfældigt at tildele den første patient i hver kommune til enten VR-interventionen eller det konventionelle VR-program. . Den følgende patient (inden for hver kommune) tildeles derefter fortløbende til den anden gruppe.

Denne manual-baserede VR-undersøgelse omfatter følgende tre faser:

1. Indledende vurdering: Inden for to uger efter henvisningen til undersøgelsen vil hver patient mødes med projektets rehabiliteringsteam på Hjerneskadecentret BOMI (Roskilde, Danmark). Deltageren vil blive fuldt informeret om undersøgelsens indhold, hvordan deltagelse er frivillig, og hvordan de frit kan trække sig tilbage når som helst under undersøgelsen. Hvis der indhentes skriftligt informeret samtykke, tildeles hver patient et unikt forsøgs-id-nummer, og baseline-spørgeskemaer vil blive udfyldt sammen med følgende socio-demografiske, beskæftigelsesmæssige og kliniske data (køn, fødselsdato, bopæl, civilstand, nationalitet, indkomst, beskæftigelses- og uddannelsesstatus før skaden, erhvervsstatus før skaden, uddannelsens længde, tid siden hjerneskaden, type og placering af hjerneskaden, antal dage indlagt på hospitalet, datoen for udskrivelsen, kliniske diagnoser eller relevant medicinsk begivenheder og alkoholforbrug eller -misbrug).

   Hver patient, der indgår i VR-interventionsgruppen, vil blive bedt om at vælge mindst to familiemedlemmer til at deltage i familieinterventionen og en familieplejer, som vil deltage aktivt i de individuelle sessioner og fungere som fremtidig støtte og ressourcefacilitator for at hjælpe dem med at vende tilbage til arbejde.

   For at udelukke rekrutteringsbias vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men nægter at deltage i undersøgelsen, blive stillet et par spørgsmål om deres afslag.

2. VR-interventionsprogrammet: VR-interventionen varer i alt 6-9 måneder og består af først seks forskellige moduler (3-måneders), der er individuelt tilrettelagt ud fra patientens behov og mål, og dernæst et praktikforløb (ca. -6 måneder). For at sikre en ensartet procedure for hvert af de forskellige moduler, vil der blive udviklet omfattende "standard operations procedures" (SOP'er) af rehabiliteringsteamet på Hjerneskadecentret før starten af ​​VR-interventionen. Alle medlemmer af rehabiliteringsteamet vil blive grundigt trænet i VR-interventionen.

   De seks moduler vil blive grupperet i (a) individuelle terapier, som inkluderer neuropsykologiske sessioner (10 timer), balance mellem arbejde og hverdagsliv (20 timer) og jobmatching (10 timer), (b) gruppebaserede terapier som omfatter psykoundervisning (18 timer), mindfulness (15 timer) og fysioterapitræning (15 timer), (c) et manuelt familieinterventionsprogram (8 sessioner á 90 minutter) og en individuel plejercoaching, der understøtter pårørende med at hjælpe patienten ved at bruge de forskellige strategier og værktøjer, der er lært i interventionen i hverdagen og på arbejdspladsen (12 timer), (d) et praktikopholdsprogram inklusive praksis (3-6 måneder), støttet beskæftigelse af rehabiliteringen team (30 timer), og udvikling af en efterrehabiliteringsplan (4 timer).

3. Evaluering efter forsøg: En evaluering af VR-interventionen vil blive udført ved et selvudviklet semi-struktureret interview af hver patient. Her vil spørgsmål relateret til rekrutteringsproceduren, studiets moduler, timing af moduler og coaching fra rehabiliteringsteamet blive samlet. Endvidere vil alle sagsbehandlere i de fire kommuner, der henviste deltagere til undersøgelsen, blive spurgt om deres erfaringer.

Personer, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage det konventionelle VR-program, der leveres af de fire kommuner over samme periode. Deltagerne i kontrolgruppen vil således modtage VR-støtte af den lokale kommune, der kan variere i indhold og intensitet. Hvad angår interventionsgruppen, vil hver enkelt i kontrolgruppen udvælge en pårørende, der skal gennemgå de samme spørgeskemaer som pårørende i VR-interventionsgruppen vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsniveau. Endvidere vil sagsbehandleren i kommunerne forpligte til (1) at udlevere baseline-spørgeskemaerne til deltagerne og deres pårørende, (2) udfylde et spørgeskema om hver deltager ved begyndelsen, slutningen af ​​undersøgelsen og igen kl. -måneds opfølgning.

En budgetkonsekvensanalyse af de finansielle strømme relateret til ABI for de to sammenlignede interventioner vil blive udført for at undersøge, om interventionerne er overkommelige. Sundhedsgevinsten vil blive kvantificeret af det standardiserede spørgeskema EQ-5D-3L (sundhedsprofiler og selvopfattet sundhedsstatus). Hvis det er relevant og gennemførligt, vil der blive udført en cost-utility-analyse (kvalitetsjusterede leveår (QALYs)) ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.

Data om økonomiske strømme og omkostninger indsamles fra patienterne, når de udskrives fra hospitalet til slutningen af ​​opfølgningsperioden for undersøgelsen af ​​et egenudviklet spørgeskema til de deltagende kommuner. For at beregne nutidsværdien af ​​de fremtidige gevinster af interventionerne anvendes en diskonteringsrente på 4 %. Statistisk usikkerhed på resultaterne vil blive beregnet, i tillæg til følsomhedsanalyse på kritiske antagelser (forskel-i-forskel-analyse).

Data vil blive opbevaret i en sikker adgangskodebeskyttet elektronisk database, der hostes af Hjerneskadecenteret BOMI efter dansk lovgivning. Data vil blive indsamlet før interventionen (baseline), efter fire måneders intervention (måned 4), ved afslutningen af ​​interventionen (måned 9) og en 6-måneders opfølgning (måned 15) med forskellige spørgeskemaer. Alle vurderinger vil foregå på det lokale rehabiliteringscenter og vil blive udført af 2-3 forskningsassistenter, der er blindet for interventionen. Hver assistent vil modtage grundig træning i vurderingen og vil fortsat blive superviseret gennem hele studieperioden

Etiske problemer:

Undersøgelsen er indberettet til Datatilsynet (registreringsnummer 2016-41-4950). Den Regionale Etiske Komité i København, Danmark, har oplyst, at undersøgelsen ikke kræver deres godkendelse (komitélovens §1 og 2). Undersøgelsen vil blive gennemført i henhold til de lokale lov- og myndighedskrav, og data vil blive håndteret efter retningslinjer givet af Persondatatilsynet.

Alle deltagere skal give skriftligt og mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder deres samtykke til at offentliggøre resultaterne. Hvis nogen deltagere er under 18 år, vil de give en mundtlig accept, mens deres forældre udfylder det skriftlige samtykke.

Vi forventer en meget lav risiko for bivirkninger. Der kan dog forekomme øget træthed i interventionsgruppen, da et mere intenst program følges. Ydermere kan VR for nogle deltagere opfattes som stressende, og inklusion af familieplejerne kan resultere i en højere risiko for intrafamiliekonflikter. Den første session i familieinterventionsprogrammet omfatter psykoedukation i, hvordan man genkender, håndterer og håndterer situationer, der kan eskalere følelsesmæssigt. Alle negative virkninger vil blive rapporteret.

Prøvestørrelse og kraft:

Det primære endepunkt "timer på arbejde/studie om ugen" antages at følge en giftfordeling med en overspredning på 4. Under denne antagelse beregnes sammenhængen mellem gennemsnitlige arbejdstimer for den konventionelle VR-behandling, det forventede timeoverskud ved VR-interventionen og studiestyrken for en undersøgelse med n = 42+42 = 84 deltagere. En undersøgelse med 10 timers arbejde for den konventionelle VR-behandling og 14 timers arbejde for VR-interventionen fører til en studiestyrke på 0,8 på niveau alfa = 0,05.

Statistisk analyse:

Baseline-karakteristika for deltagerne vil blive rapporteret for at sikre homogenitet mellem VR-interventionen og kontrolgruppen. Forskelle mellem baseline-karakteristika for kontinuerte variable vil blive testet af en uafhængig samples t-test /Mann-Whitney U-test afhængig af fordelingen af ​​dataene. Kategoriske variable vil blive analyseret ved en chi-kvadrat test.

Forskellene mellem VR-interventionen og kontrolgruppen for de primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger, statistiske værktøjer og multilevel-analyse inklusive mulige konfoundere.