Manuelles berufliches Rehabilitationsprogramm für Patienten mit erworbener Hirnverletzung

Eine erworbene Hirnschädigung (ABI) ist eine komplexe Verletzung, die häufig mit einer Vielzahl kognitiver, körperlicher, emotionaler und Verhaltensstörungen einhergeht. Aufgrund dieser Behinderungen fällt es den meisten Patienten mit ABI schwer, nach der Verletzung im Beruf/zur Ausbildung zu bleiben oder dorthin zurückzukehren, obwohl etwa 75 % dieser Patienten im erwerbsfähigen Alter sind.

Berufliche Rehabilitation (VR) ist oft ein langwieriger Prozess, der hohe Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft verursacht. Zu den Hindernissen für den VR-Erfolg gehören die Schwere des ABI, das Alter bei der Verletzung, das Einkommen und die Bildung vor der Verletzung, aber auch Herausforderungen, die direkt mit dem Arbeitsplatz zusammenhängen. Oftmals hat der Arbeitgeber wenig oder gar kein Wissen über die Folgen einer ABI und darüber hinaus beeinflusst mangelnde Kommunikation über die Herausforderungen und Bedürfnisse im Zusammenhang mit arbeitsbezogenen Aufgaben die VR.

Obwohl sich die Rückkehr an den Arbeitsplatz als wichtig für das langfristige Überleben von ABI und die Steigerung der Lebensqualität erwiesen hat, fehlten standardisierte forschungsbasierte VR-Programme, die auf Patienten mit ABI abzielen. Es wurde bereits gezeigt, dass die Unterstützung durch spezialisierte VR-Teams Patienten mit ABI dabei hilft, nach einer Verletzung wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, aber nur wenige Studien haben die Langzeitwirkung untersucht.

Frühere VR-Interventionen wurden bei allen Patienten ähnlich durchgeführt, obwohl es sich bei ABI um eine breite diagnostische Kategorie mit unterschiedlichen Ausprägungen und Merkmalen handelt. Daher könnten sich VR-Interventionen, die auf jeden Patienten zugeschnitten sind, als effizienter und effektiver erweisen, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, zweiarmige, 6-monatige Nachbeobachtungsstudie mit Cluster-randomisierter Kontrolle, an der 84 Teilnehmer mit einem ABI teilnehmen, der zufällig (Zuteilungsverhältnis 1:1) der VR-Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet wurde, die aus einem herkömmlichen VR-Programm besteht (übliche Pflege).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, ein individuell ausgerichtetes manuelles VR-Programm zu entwickeln und dessen Wirksamkeit für Patienten mit ABI zu bestimmen. Es wird vermutet, dass

• Je mehr Teilnehmer der VR-Interventionsgruppe zugeordnet werden, desto höher ist die Beschäftigungs- oder Lernquote (gemessen in Stunden) nach der 6-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zu Teilnehmern, die das von den Kommunen bereitgestellte herkömmliche VR-Programm erhalten (Kontrollgruppe).
• Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Behinderung der Teilnehmer sowie die HRQoL und die Pflegebelastung der Pflegekräfte sind am Ende der VR-Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zum herkömmlichen VR-Programm deutlich verbessert.

Es wird eine Budgetauswirkungs- und möglicherweise eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, da die Forscher davon ausgehen, dass es für die Kommunen eine wirtschaftlich vernünftige Entscheidung sein wird, im Vergleich zum herkömmlichen VR-Programm in eine spezialisierte VR zu investieren.

Die Studiendauer beträgt drei Jahre und die Bewertungen finden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (ungefähr nach 6–9 Monaten) statt. Um einen eventuellen Langzeiteffekt der Intervention festzustellen, ist eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten geplant.

Die 84 in die Studie einbezogenen Patienten werden im Zeitraum zwischen April 2017 und Juli 2017 aus vier Gemeinden in der Region Seeland und der Hauptstadtregion Dänemarks rekrutiert.

Um eine Verwechslung zwischen der VR-Intervention und der Kontrollgruppe aufgrund zufälliger Wahrscheinlichkeit zu vermeiden, wird die Anzahl der Fälle und Kontrollen in jeder der vier Gemeinden auf den gleichen Wert (+1/-1) festgelegt. Aufgrund des prospektiven Charakters der Einbeziehung, was praktisch bedeutet, dass die Anzahl der in jeder Gemeinde eingeschlossenen Patienten nicht a priori bekannt ist, wird die Randomisierung durchgeführt, indem der erste Patient in jeder Gemeinde nach dem Zufallsprinzip entweder der VR-Intervention oder dem herkömmlichen VR-Programm zugewiesen wird . Der folgende Patient (innerhalb jeder Gemeinde) wird dann nacheinander der anderen Gruppe zugeordnet.

Diese manuelle VR-Studie umfasst die folgenden drei Phasen:

1. Erste Beurteilung: Innerhalb von zwei Wochen nach der Überweisung an die Studie trifft sich jeder Patient mit dem Rehabilitationsteam des Projekts im Brain Injury Centre BOMI (Roskilde, Dänemark). Der Teilnehmer wird umfassend über den Inhalt der Studie und deren Durchführung informiert Die Teilnahme ist freiwillig und es steht ihnen frei, jederzeit während der Studie abzubrechen. Wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, wird jedem Patienten eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen und Basisfragebögen werden zusammen mit den folgenden soziodemografischen, Beschäftigungs- und klinischen Daten (Geschlecht, Geburtsdatum, Wohnort, Zivilstand, Nationalität, Einkommen, Beschäftigungs- und Bildungsstatus vor der Verletzung, beruflicher Status vor der Verletzung, Dauer der Ausbildung, Zeit seit der Hirnverletzung, Art und Ort der Hirnverletzung, Anzahl der Tage im Krankenhaus, Datum der Entlassung, klinische Diagnosen oder alle relevanten medizinischen Informationen Ereignisse, Alkoholkonsum oder -missbrauch).

   Jeder in die VR-Interventionsgruppe aufgenommene Patient wird gebeten, mindestens zwei Familienmitglieder auszuwählen, die an der Familienintervention teilnehmen möchten, und einen Familienbetreuer, der aktiv an den einzelnen Sitzungen teilnimmt und als zukünftige Unterstützung und Ressourcenvermittler dient, um sie bei der Rückkehr zu unterstützen arbeiten.

   Um Rekrutierungsverzerrungen auszuschließen, werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, sich aber weigern, an der Studie teilzunehmen, einige Fragen zu ihrer Ablehnung gestellt.

2. Das VR-Interventionsprogramm: Die VR-Intervention dauert insgesamt 6–9 Monate und besteht zunächst aus sechs verschiedenen Modulen (3 Monate), die individuell auf der Grundlage der Bedürfnisse und Ziele des Patienten geplant werden, und zweitens aus einem Praktikumsprogramm (ca. 3 Monate). -6 Monate). Um einen einheitlichen Ablauf der einzelnen Module sicherzustellen, werden vor Beginn der VR-Intervention vom Rehabilitationsteam des Brain Injury Center umfassende „Standard Operating Procedures“ (SOPs) entwickelt. Alle Mitglieder des Rehabilitationsteams werden umfassend in der VR-Intervention geschult.

   Die sechs Module werden in (a) Einzeltherapien gruppiert, die neuropsychologische Sitzungen (10 Stunden), Balance zwischen Arbeit und Alltag (20 Stunden) und Job-Matching (10 Stunden) umfassen, (b) gruppenbasierte Therapien Dazu gehören Psychoedukation (18 Stunden), Achtsamkeitstraining (15 Stunden) und Physiotherapietraining (15 Stunden), (c) ein manuelles Familieninterventionsprogramm (8 Sitzungen à 90 Minuten) und ein individuelles Betreuungscoaching zur Unterstützung Betreuer bei der Unterstützung des Patienten unter Verwendung der verschiedenen Strategien und Werkzeuge, die im Rahmen der Intervention im Alltag und am Arbeitsplatz erlernt wurden (12 Stunden), (d) ein Praktikumsprogramm einschließlich Arbeitspraxis (3-6 Monate), unterstützte Beschäftigung durch die Rehabilitation Team (30 Stunden) und die Entwicklung eines Plans für die Zeit nach der Rehabilitation (4 Stunden).

3. Bewertung nach dem Versuch: Eine Bewertung der VR-Intervention erfolgt durch ein selbst entwickeltes halbstrukturiertes Interview mit jedem Patienten. Hier werden Fragen zum Rekrutierungsverfahren, zu den Modulen des Studiums, zum zeitlichen Ablauf der Module und zum Coaching durch das Reha-Team erhoben. Darüber hinaus werden alle Fallmanager der vier Kommunen, die Teilnehmer an die Studie verwiesen haben, zu ihren Erfahrungen befragt.

Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten im gleichen Zeitraum das herkömmliche VR-Programm der vier Gemeinden. Somit erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine VR-Unterstützung durch die Kommunalverwaltung, die in Inhalt und Intensität variieren kann. Was die Interventionsgruppe betrifft, so wählt jede Person in der Kontrollgruppe eine Familienbetreuerin aus, die dieselben Fragebögen durchläuft wie die Betreuer in der VR-Interventionsgruppe hinsichtlich gesundheitsbezogener Lebensqualität und Funktionsniveau. Darüber hinaus ist der Fallmanager in den Kommunen verpflichtet, (1) die Basisfragebögen an die Teilnehmer und ihre Familienbetreuer zu verteilen, (2) zu Beginn, am Ende der Studie und erneut am 6. einen Fragebogen über jeden Teilnehmer auszufüllen -Monat der Nachuntersuchung.

Es wird eine Budgetauswirkungsanalyse der mit ABI verbundenen Finanzströme für die beiden verglichenen Interventionen durchgeführt, um die Erschwinglichkeit der Interventionen zu untersuchen. Die Gesundheitsgewinne werden anhand des standardisierten Fragebogens EQ-5D-3L (Gesundheitsprofile und selbst wahrgenommener Gesundheitszustand) quantifiziert. Sofern relevant und machbar, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse (qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)) aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt.

Daten zu Finanzströmen und Kosten werden von den Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums der Studie durch einen selbst entwickelten Fragebogen an die teilnehmenden Kommunen erhoben. Zur Berechnung des Barwerts der zukünftigen Gewinne der Interventionen wird ein Abzinsungssatz von 4 % angewendet. Zusätzlich zur Sensitivitätsanalyse kritischer Annahmen (Differenz-in-Differenz-Analyse) wird die statistische Unsicherheit der Ergebnisse berechnet.

Die Daten werden in einer sicheren, passwortgeschützten elektronischen Datenbank gespeichert, die vom Brain Injury Center BOMI gemäß dänischer Gesetzgebung gehostet wird. Die Daten werden vor der Intervention (Basislinie), nach vier Monaten der Intervention (Monat 4), am Ende der Intervention (Monat 9) und einer 6-monatigen Nachuntersuchung (Monat 15) anhand verschiedener Fragebögen erhoben. Alle Beurteilungen finden im örtlichen Rehabilitationszentrum statt und werden von 2-3 Forschungsassistenten durchgeführt, die für die Intervention blind sind. Jeder Assistent erhält eine umfassende Schulung in der Beurteilung und wird während der gesamten Studienzeit weiterhin betreut

Ethische Fragen:

Die Studie wurde der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet (Registrierungsnummer 2016-41-4950). Die regionale Ethikkommission von Kopenhagen, Dänemark, hat erklärt, dass die Studie nicht ihrer Genehmigung bedarf (komitélovens §1 und 2). Die Studie wird gemäß den örtlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt und die Daten werden gemäß den Richtlinien der dänischen Datenschutzbehörde verarbeitet.

Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, einschließlich ihrer Einwilligung zur Veröffentlichung der Ergebnisse. Wenn Teilnehmer unter 18 Jahre alt sind, geben sie eine mündliche Zustimmung, während ihre Eltern die schriftliche Zustimmung ausfüllen.

Wir gehen davon aus, dass das Risiko für Nebenwirkungen sehr gering ist. Allerdings könnte es in der Interventionsgruppe zu einer erhöhten Müdigkeit kommen, da ein intensiveres Programm durchgeführt wird. Darüber hinaus könnte VR für einige Teilnehmer als belastend empfunden werden und die Einbeziehung der pflegenden Angehörigen könnte zu einem höheren Risiko für innerfamiliäre Konflikte führen. Die erste Sitzung im Familieninterventionsprogramm umfasst eine Psychoedukation zum Erkennen, Bewältigen und Bewältigen von Situationen, die emotional eskalieren könnten. Alle nachteiligen Auswirkungen werden gemeldet.

Stichprobengröße und Leistung:

Es wird angenommen, dass der primäre Endpunkt „Arbeits-/Lernstunden pro Woche“ einer Poisson-Verteilung mit einer Überdispersion von 4 folgt. Unter dieser Annahme wird für eine Studie mit n = 42+42 = 84 Teilnehmern der Zusammenhang zwischen durchschnittlichen Arbeitsstunden für die konventionelle VR-Behandlung, dem erwarteten Stundenüberschuss durch die VR-Intervention und der Studienleistung berechnet. Eine Studie mit 10 Arbeitsstunden für die konventionelle VR-Behandlung und 14 Arbeitsstunden für die VR-Intervention führt zu einer Studienleistung von 0,8 bei Level Alpha = 0,05.

Statistische Analyse:

Die Grundmerkmale der Teilnehmer werden gemeldet, um die Homogenität zwischen der VR-Intervention und der Kontrollgruppe sicherzustellen. Unterschiede zwischen Basismerkmalen für kontinuierliche Variablen werden durch einen unabhängigen Stichproben-T-Test/Mann-Whitney-U-Test abhängig von der Verteilung der Daten getestet. Kategoriale Variablen werden durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert.

Die Unterschiede zwischen der VR-Intervention und der Kontrollgruppe für die primären und sekundären Ergebnisse werden mithilfe statistischer Tools für wiederholte Messungen und einer mehrstufigen Analyse einschließlich möglicher Störfaktoren analysiert.