Programma di riabilitazione professionale manuale per pazienti con lesioni cerebrali acquisite

Una lesione cerebrale acquisita (ABI) è una lesione complessa spesso seguita da un'ampia gamma di disabilità cognitive, fisiche, emotive e comportamentali. A causa di queste disabilità, la maggior parte dei pazienti con ABI trova difficile rimanere o tornare al lavoro/istruzione dopo l'infortunio, anche se circa il 75% di questi pazienti è in età lavorativa.

La riabilitazione professionale (VR) è spesso un processo prolungato che comporta costi elevati per il sistema sanitario e la società. Gli ostacoli al successo della realtà virtuale includono la gravità dell'ABI, l'età al momento dell'infortunio, il reddito e l'istruzione prima dell'infortunio, ma anche le sfide direttamente correlate al posto di lavoro. Spesso il datore di lavoro ha poca o nessuna conoscenza delle conseguenze di un ABI e, inoltre, la mancanza di comunicazione in merito alle sfide e alle esigenze in relazione alle mansioni lavorative influenza il VR.

Anche se il ritorno al lavoro si è dimostrato importante per la sopravvivenza a lungo termine dell'ABI e l'aumento dei livelli di qualità della vita, sono mancati programmi VR basati sulla ricerca standardizzati mirati ai brevetti con ABI. In precedenza è stato dimostrato che il supporto di team VR specializzati aiuta i pazienti con ABI a tornare al lavoro dopo l'infortunio, ma solo pochi studi hanno esaminato l'effetto a lungo termine.

I precedenti interventi VR sono stati eseguiti in modo simile a tutti i pazienti anche se l'ABI è un'ampia categoria diagnostica con vari gradi e caratteristiche. Pertanto, gli interventi VR personalizzati per ciascun paziente potrebbero dimostrarsi più efficienti ed efficaci nel migliorare il ritorno al lavoro.

Questo studio è un percorso controllato randomizzato interventistico, a due bracci, follow-up di 6 mesi, che include 84 partecipanti con un ABI assegnato in modo casuale (rapporto di assegnazione 1: 1) al gruppo di intervento e controllo VR che consiste in un programma VR convenzionale (solita cura).

L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un programma VR basato su manuale mirato individualmente e determinarne l'efficacia per i pazienti con ABI. Si ipotizza che

• più partecipanti assegnati al gruppo di intervento VR avranno un tasso di occupazione o studio significativamente più elevato (misurato in ore) al follow-up di 6 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono il programma VR convenzionale fornito dai comuni (gruppo di controllo).
• la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la disabilità tra i partecipanti e che l'HRQoL e il carico del caregiver tra i caregiver sono significativamente migliorati alla fine dell'intervento VR e al follow-up di 6 mesi rispetto al programma VR convenzionale.

Verrà eseguito un impatto sul budget e possibilmente un'analisi dell'utilità dei costi poiché gli investigatori ipotizzano che sarà una decisione economicamente valida per i comuni investire in un VR specializzato rispetto al programma VR convenzionale.

La durata dello studio è di tre anni e le valutazioni avverranno al basale e alla fine dell'intervento (circa dopo 6-9 mesi). Al fine di determinare eventuali effetti a lungo termine dell'intervento, è prevista una valutazione di follow-up dopo 6 mesi.

Gli 84 pazienti inclusi nello studio saranno reclutati da quattro comuni nella regione della Zelanda e nella regione della capitale della Danimarca nel periodo compreso tra aprile 2017 e luglio 2017.

Per evitare confusione tra l'intervento VR e il gruppo di controllo a causa della probabilità casuale, il numero di casi e controlli all'interno di ciascuno dei quattro comuni è fissato uguale (+1/-1). A causa della natura prospettica dell'inclusione, che in pratica significa che il numero di pazienti inclusi all'interno di ciascun comune non è noto a priori, la randomizzazione viene eseguita assegnando in modo casuale il primo paziente all'interno di ciascun comune all'intervento VR o al programma VR convenzionale . Il paziente successivo (all'interno di ciascun comune) viene quindi assegnato consecutivamente all'altro gruppo.

Questo studio VR manuale comprende le seguenti tre fasi:

1. Valutazione iniziale: entro due settimane dall'invio allo studio, ciascun paziente incontrerà il team di riabilitazione del progetto presso il Brain Injury Center BOMI (Roskilde, Danimarca). Il partecipante sarà pienamente informato sul contenuto dello studio, su come la partecipazione è volontaria e come sono liberi di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Se si ottiene il consenso informato scritto, a ciascun paziente viene assegnato un numero identificativo univoco della sperimentazione e verranno compilati i questionari di riferimento insieme ai seguenti dati socio-demografici, occupazionali e clinici (sesso, data di nascita, residenza, stato civile, nazionalità, reddito, stato lavorativo e di istruzione prima dell'infortunio, stato occupazionale prima dell'infortunio, durata dell'istruzione, tempo trascorso dalla lesione cerebrale, tipo e posizione della lesione cerebrale, numero di giorni di ricovero ospedaliero, data di dimissione, diagnosi clinica o qualsiasi medico rilevante eventi e consumo o abuso di alcol).

   Ad ogni paziente incluso nel gruppo di intervento VR verrà chiesto di scegliere almeno due membri della famiglia per partecipare all'intervento familiare e un caregiver familiare che parteciperà attivamente alle sessioni individuali e fungerà da futuro supporto e facilitatore delle risorse per assisterli nel ritorno a lavoro.

   Per escludere pregiudizi di reclutamento, ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità ma si rifiutano di partecipare allo studio verranno poste alcune domande sul loro rifiuto.

2. Il programma di intervento VR: L'intervento VR dura per un totale di 6-9 mesi e consiste in primi sei diversi moduli (3 mesi) che sono pianificati individualmente in base alle esigenze e agli obiettivi del paziente, e in secondo luogo un programma di tirocinio (circa 3 -6 mesi). Per garantire una procedura uniforme di ciascuno dei diversi moduli, il team di riabilitazione presso il Brain Injury Center svilupperà complete "procedure operative standard" (SOP) prima dell'inizio dell'intervento VR. Tutti i membri del team di riabilitazione saranno accuratamente formati nell'intervento VR.

   I sei moduli saranno raggruppati in (a) terapie individuali che includono sessioni neuropsicologiche (10 ore), equilibrio tra lavoro e vita quotidiana (20 ore) e job matching (10 ore), (b) terapie di gruppo che include psicoeducazione (18 ore), mindfulness (15 ore) e formazione fisioterapica (15 ore), (c) un programma di intervento familiare manualizzato (8 sessioni di 90 minuti) e un coaching individuale per caregiver, a supporto del caregiver nell'assistere il paziente utilizzando le diverse strategie e strumenti appresi nell'intervento nella vita quotidiana e sul posto di lavoro (12 ore), (d) un programma di inserimento lavorativo che includa la pratica lavorativa (3-6 mesi), occupazione assistita dalla riabilitazione team (30 ore) e lo sviluppo di un piano post-riabilitativo (4 ore).

3. Valutazione post-processo: una valutazione dell'intervento VR sarà eseguita da un'intervista semi-strutturata auto-sviluppata di ciascun paziente. Qui verranno raccolte le domande relative alla procedura di reclutamento, ai moduli dello studio, alla tempistica dei moduli e al coaching da parte del team di riabilitazione. Inoltre, tutti i case manager dei quattro comuni che hanno indirizzato i partecipanti allo studio saranno interrogati sulle loro esperienze.

Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno il programma VR convenzionale fornito dai quattro comuni nello stesso periodo di tempo. Pertanto, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il supporto VR dall'autorità municipale locale che può variare in contenuto e intensità. Per quanto riguarda il gruppo di intervento, ogni individuo nel gruppo di controllo selezionerà un caregiver familiare che passerà attraverso gli stessi questionari dei caregiver nel gruppo di intervento VR per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute e il livello funzionale. Inoltre, il case manager presso i comuni si impegnerà a (1) distribuire i questionari di base ai partecipanti e ai loro caregiver familiari, (2) completare un questionario su ciascun partecipante all'inizio, alla fine dello studio e di nuovo alle 6 -mese di follow-up.

Verrà effettuata un'analisi di impatto di bilancio dei flussi finanziari relativi all'ABI per i due interventi a confronto per esaminare l'economicità degli interventi. I guadagni di salute saranno quantificati dal questionario standardizzato EQ-5D-3L (profili di salute e stato di salute percepito). Se pertinente e fattibile, verrà eseguita un'analisi costo-utilità (anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)) dal punto di vista della società.

I dati sui flussi finanziari e sui costi vengono raccolti dai pazienti quando vengono dimessi dall'ospedale fino alla fine del periodo di follow-up dello studio mediante un questionario auto-sviluppato ai comuni partecipanti. Ai fini del calcolo del valore attuale delle plusvalenze future degli interventi verrà applicato un tasso di attualizzazione del 4%. L'incertezza statistica sui risultati sarà calcolata, in aggiunta, all'analisi di sensitività su assunzioni critiche (analisi della differenza nella differenza).

I dati saranno archiviati in un database elettronico sicuro protetto da password ospitato dal Brain Injury Center BOMI secondo la legislazione danese. I dati saranno raccolti prima dell'intervento (baseline), dopo quattro mesi di intervento (mese 4), alla fine dell'intervento (mese 9) e un follow-up di 6 mesi (mese 15) mediante vari questionari. Tutte le valutazioni si svolgeranno presso il centro di riabilitazione locale e saranno eseguite da 2-3 assistenti di ricerca all'oscuro dell'intervento. Ogni assistente riceverà una formazione completa nella valutazione e continuerà ad essere supervisionato per tutto il periodo di studio

Problemi etici:

Lo studio è stato segnalato all'Agenzia danese per la protezione dei dati (numero di registrazione 2016-41-4950). Il Comitato Etico Regionale di Copenhagen, Danimarca, ha dichiarato che lo studio non necessita della loro approvazione (komitélovens §1 e 2). Lo studio sarà condotto secondo i requisiti legali e normativi locali e i dati saranno trattati secondo le linee guida fornite dall'Agenzia danese per la protezione dei dati personali.

Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto e orale per partecipare allo studio, incluso il loro consenso alla pubblicazione dei risultati. Se i partecipanti hanno meno di 18 anni, forniranno un'accettazione verbale mentre i loro genitori completeranno il consenso scritto.

Ci aspettiamo un rischio molto basso di effetti avversi. Tuttavia, potrebbe verificarsi un aumento della fatica nel gruppo di intervento poiché viene seguito un programma più intenso. Inoltre, la realtà virtuale potrebbe essere percepita da alcuni partecipanti come stressante e l'inclusione dei caregiver familiari potrebbe comportare un rischio maggiore di conflitti all'interno della famiglia. La prima sessione del programma di intervento familiare include la psicoeducazione su come riconoscere, gestire e far fronte a situazioni che potrebbero intensificarsi emotivamente. Tutti gli effetti avversi saranno segnalati.

Dimensione e potenza del campione:

Si presume che l'endpoint primario "ore di lavoro/studio alla settimana" segua una distribuzione di Poisson con una sovradispersione di 4. Sotto questa ipotesi, la relazione tra le ore medie di lavoro per il trattamento VR convenzionale, l'eccedenza prevista di ore dall'intervento VR e la potenza dello studio è calcolata per uno studio con n = 42+42 = 84 partecipanti. Uno studio con 10 ore di lavoro per il trattamento VR convenzionale e 14 ore di lavoro per l'intervento VR porta a una potenza di studio di 0,8 al livello alfa = 0,05.

Analisi statistica:

Verranno riportate le caratteristiche di base dei partecipanti per garantire l'omogeneità tra l'intervento VR e il gruppo di controllo. Le differenze tra le caratteristiche di base per le variabili continue saranno testate da un test t per campioni indipendenti/test U di Mann-Whitney dipendente dalla distribuzione dei dati. Le variabili categoriali saranno analizzate mediante un test Chi-quadrato.

Le differenze tra l'intervento VR e il gruppo di controllo per gli esiti primari e secondari saranno analizzate utilizzando strumenti statistici di misurazioni ripetute e analisi multilivello inclusi possibili fattori confondenti.