Programme de réadaptation professionnelle manuelle pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises

Une lésion cérébrale acquise (LCA) est une blessure complexe souvent suivie d'un large éventail de handicaps cognitifs, physiques, émotionnels et comportementaux. En raison de ces incapacités, la plupart des patients atteints de LCA trouvent difficile de rester ou de retourner au travail/aux études après la blessure, même si environ 75 % de ces patients sont en âge de travailler.

La réadaptation professionnelle (RV) est souvent un processus prolongé entraînant des coûts élevés pour le système de santé et la société. Les obstacles au succès de la VR comprennent la gravité de l'ABI, l'âge au moment de la blessure, le revenu et l'éducation avant la blessure, mais aussi les défis directement liés au lieu de travail. Souvent, l'employeur a peu ou pas de connaissances sur les conséquences d'un ABI et, en plus, le manque de communication concernant les défis et les besoins en lien avec les tâches liées au travail influencent la RV.

Même si le retour au travail s'est avéré important pour la survie à long terme de l'ABI et l'augmentation des niveaux de qualité de vie, les programmes de VR basés sur la recherche standardisés ciblant les brevets avec ABI ont fait défaut. Il a déjà été démontré que le soutien d'équipes spécialisées en réalité virtuelle aide les patients atteints d'ABI à retourner au travail après une blessure, mais seules quelques études ont examiné l'effet à long terme.

Les interventions antérieures de réalité virtuelle ont été réalisées de la même manière pour tous les patients, même si l'ICB est une vaste catégorie de diagnostic avec divers degrés et caractéristiques. Ainsi, les interventions de réalité virtuelle adaptées à chaque patient pourraient s'avérer plus efficientes et efficaces pour améliorer le retour au travail.

Cette étude est un suivi contrôlé randomisé en grappes interventionnel, à deux bras, suivi de 6 mois, comprenant 84 participants avec un ABI répartis au hasard (rapport d'allocation 1: 1) au groupe d'intervention et de contrôle VR qui consiste en un programme VR conventionnel (soins habituels).

L'objectif principal de l'étude est de développer un programme VR manuel ciblé individuellement et de déterminer son efficacité pour les patients atteints d'ABI. On fait l'hypothèse que

• plus de participants affectés au groupe d'intervention VR auront un taux d'emploi ou d'étude significativement plus élevé (mesuré en heures) au suivi de 6 mois par rapport aux participants recevant le programme VR conventionnel fourni par les municipalités (groupe témoin).
• la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'invalidité parmi les participants et que la HRQoL et le fardeau des soignants parmi les soignants sont significativement améliorés à la fin de l'intervention VR et au suivi de 6 mois par rapport au programme VR conventionnel.

Une analyse d'impact budgétaire et éventuellement une analyse coût-utilité seront effectuées puisque les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce sera une décision économiquement judicieuse pour les municipalités d'investir dans un programme de VR spécialisé par rapport au programme de VR conventionnel.

La durée de l'étude est de trois ans et les évaluations auront lieu au départ et à la fin de l'intervention (environ après 6 à 9 mois). Afin de déterminer tout effet à long terme de l'intervention, une évaluation de suivi est prévue après 6 mois.

Les 84 patients inclus dans l'étude seront recrutés dans quatre municipalités de la région de Zélande et de la région de la capitale du Danemark entre avril 2017 et juillet 2017.

Afin d'éviter toute confusion entre l'intervention VR et le groupe témoin en raison d'une probabilité aléatoire, le nombre de cas et de témoins dans chacune des quatre municipalités est fixé pour être le même (+1/-1). En raison de la nature prospective de l'inclusion, ce qui signifie pratiquement que le nombre de patients inclus au sein de chaque municipalité n'est pas connu a priori, la randomisation est effectuée en affectant au hasard le premier patient au sein de chaque municipalité à l'intervention VR ou au programme VR conventionnel . Le patient suivant (au sein de chaque commune) est alors affecté consécutivement à l'autre groupe.

Cette étude VR manuelle comprend les trois phases suivantes :

1. Évaluation initiale : dans les deux semaines suivant l'orientation vers l'étude, chaque patient rencontrera l'équipe de rééducation du projet au Brain Injury Center BOMI (Roskilde, Danemark). Le participant sera pleinement informé du contenu de l'étude, de la manière dont la participation est volontaire, et comment ils sont libres de se retirer à tout moment au cours de l'étude. Si le consentement éclairé écrit est obtenu, chaque patient se voit attribuer un numéro d'identification d'essai unique et des questionnaires de base seront remplis avec les données sociodémographiques, professionnelles et cliniques suivantes (sexe, date de naissance, résidence, état civil, nationalité, le revenu, le statut d'emploi et d'éducation avant la lésion, le statut professionnel avant la lésion, la durée des études, le temps écoulé depuis la lésion cérébrale, le type et l'emplacement de la lésion cérébrale, le nombre de jours d'hospitalisation, la date de sortie, les diagnostics cliniques ou toute information médicale pertinente événements, consommation ou abus d'alcool).

   Chaque patient inclus dans le groupe d'intervention VR sera invité à choisir au moins deux membres de la famille pour participer à l'intervention familiale et un soignant familial qui participera activement aux séances individuelles et servira de futur soutien et de facilitateur de ressources pour les aider à retourner à travail.

   Pour exclure les biais de recrutement, les patients répondant aux critères d'éligibilité mais refusant de participer à l'étude se verront poser quelques questions sur leur refus.

2. Le programme d'intervention VR : L'intervention VR dure au total 6 à 9 mois et se compose de six premiers modules différents (3 mois) qui sont planifiés individuellement en fonction des besoins et des objectifs du patient, et ensuite d'un programme de stage (environ 3 -6 mois). Afin d'assurer une procédure uniforme de chacun des différents modules, des « procédures opératoires normalisées » (SOP) complètes seront élaborées par l'équipe de réadaptation du Centre des lésions cérébrales avant le début de l'intervention en réalité virtuelle. Tous les membres de l'équipe de réadaptation seront parfaitement formés à l'intervention VR.

   Les six modules seront regroupés en (a) thérapies individuelles comprenant des séances de neuropsychologie (10 heures), l'équilibre entre le travail et la vie quotidienne (20 heures) et l'appariement des emplois (10 heures), (b) des thérapies de groupe qui comprend la psychoéducation (18 heures), la pleine conscience (15 heures) et la formation en physiothérapie (15 heures), (c) un programme d'intervention familiale manuel (8 séances de 90 minutes) et un coaching individuel des soignants, soutenant le aide-soignant à aider le patient à utiliser les différentes stratégies et outils appris dans l'intervention dans la vie quotidienne et sur le lieu de travail (12 heures), (d) un programme de placement en milieu de travail comprenant une pratique de travail (3-6 mois), un emploi soutenu par la réadaptation équipe (30 heures) et l'élaboration d'un plan post-rééducation (4 heures).

3. Évaluation post-essai : Une évaluation de l'intervention de réalité virtuelle sera effectuée par un entretien semi-structuré auto-développé de chaque patient. Ici, les questions liées à la procédure de recrutement, aux modules de l'étude, au calendrier des modules et à l'encadrement par l'équipe de rééducation seront recueillies. De plus, tous les gestionnaires de cas des quatre municipalités qui ont référé les participants à l'étude seront-ils interrogés sur leurs expériences.

Les personnes affectées au groupe de contrôle recevront le programme VR conventionnel fourni par les quatre municipalités sur la même période. Ainsi, les participants du groupe de contrôle recevront un soutien VR par l'autorité municipale locale qui peut varier en contenu et en intensité. Comme pour le groupe d'intervention, chaque individu du groupe témoin sélectionnera un aidant naturel qui passera par les mêmes questionnaires que les aidants du groupe d'intervention VR concernant la qualité de vie liée à la santé et le niveau fonctionnel. De plus, le gestionnaire de cas des municipalités obligera à (1) distribuer les questionnaires de base aux participants et à leurs aidants familiaux, (2) remplir un questionnaire sur chaque participant au début, à la fin de l'étude, et de nouveau à 6 -mois de suivi.

Une analyse de l'impact budgétaire des flux financiers liés à l'ABI pour les deux interventions comparées sera effectuée pour examiner l'abordabilité des interventions. Les gains de santé seront quantifiés par le questionnaire standardisé EQ-5D-3L (profils de santé et état de santé autoévalué). Si cela est pertinent et faisable, une analyse coût-utilité (années de vie pondérées par la qualité (QALY)) d'un point de vue sociétal sera effectuée.

Les données sur les flux financiers et les coûts sont collectées auprès des patients lors de leur sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude par un questionnaire auto-développé aux municipalités participantes. Afin de calculer la valeur actualisée des gains futurs des interventions, un taux d'actualisation de 4 % sera appliqué. L'incertitude statistique sur les résultats sera calculée, en plus de l'analyse de sensibilité sur les hypothèses critiques (analyse des différences dans les différences).

Les données seront stockées dans une base de données électronique sécurisée et protégée par un mot de passe hébergée par le Brain Injury Center BOMI conformément à la législation danoise. Les données seront recueillies avant l'intervention (baseline), après quatre mois d'intervention (mois 4), à la fin de l'intervention (mois 9) et un suivi de 6 mois (mois 15) par divers questionnaires. Toutes les évaluations auront lieu au centre de réadaptation local et seront effectuées par 2-3 assistants de recherche ignorant l'intervention. Chaque assistant recevra une formation approfondie à l'évaluation et continuera d'être supervisé tout au long de la période d'étude

Questions éthiques:

L'étude a été signalée à l'Agence danoise de protection des données (numéro d'enregistrement 2016-41-4950). Le Comité régional d'éthique de Copenhague, au Danemark, a déclaré que l'étude n'avait pas besoin de son approbation (komitélovens §1 et 2). L'étude sera réalisée conformément aux exigences légales et réglementaires locales, et les données seront traitées conformément aux directives données par l'Agence danoise de protection des données personnelles.

Tous les participants doivent donner leur consentement éclairé écrit et oral pour participer à l'étude, y compris leur consentement à publier les résultats. Si des participants ont moins de 18 ans, ils fourniront une acceptation verbale tandis que leurs parents rempliront le consentement écrit.

Nous nous attendons à un très faible risque d'effets indésirables. Cependant, une fatigue accrue dans le groupe d'intervention pourrait survenir puisqu'un programme plus intense est suivi. De plus, la réalité virtuelle pourrait être perçue par certains participants comme stressante et l'inclusion des aidants familiaux pourrait entraîner un risque plus élevé de conflits intrafamiliaux. La première séance du programme d'intervention familiale comprend une psychoéducation sur la façon de reconnaître, de gérer et de faire face à des situations qui pourraient dégénérer émotionnellement. Tous les effets indésirables seront signalés.

Taille et puissance de l'échantillon :

Le critère d'évaluation principal "heures de travail/d'études par semaine" est supposé suivre une distribution de poisson avec une surdispersion de 4. Sous cette hypothèse, la relation entre le nombre moyen d'heures de travail pour le traitement VR conventionnel, le surplus d'heures attendu par l'intervention VR et la puissance de l'étude est calculée pour une étude avec n = 42 + 42 = 84 participants. Une étude avec 10 heures de travail pour le traitement VR conventionnel et 14 heures de travail pour l'intervention VR conduit à une puissance d'étude de 0,8 au niveau alpha = 0,05.

Analyses statistiques:

Les caractéristiques de base des participants seront rapportées pour assurer l'homogénéité entre l'intervention VR et le groupe témoin. Les différences entre les caractéristiques de base pour les variables continues seront testées par un test t d'échantillons indépendants / test U de Mann-Whitney en fonction de la distribution des données. Les variables catégorielles seront analysées par un test du Chi-carré.

Les différences entre l'intervention VR et le groupe témoin pour les résultats primaires et secondaires seront analysées à l'aide d'outils statistiques de mesures répétées et d'une analyse à plusieurs niveaux, y compris les facteurs de confusion possibles.