후천성 뇌손상 환자를 위한 수동기반 직업재활 프로그램

후천성 뇌 손상(ABI)은 종종 광범위한 인지, 신체적, 정서적 및 행동 장애가 뒤따르는 복잡한 손상입니다. 이러한 장애로 인해 ABI 환자의 약 75%가 근로 연령임에도 불구하고 대부분의 ABI 환자는 부상 후 직장/교육에 남아있거나 복귀하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

직업 재활(VR)은 종종 의료 시스템과 사회에 높은 비용을 초래하는 장기적인 과정입니다. VR 성공의 장벽에는 ABI의 심각성, 부상 연령, 부상 전 소득 및 교육뿐만 아니라 작업장과 직접 관련된 문제도 포함됩니다. 종종 고용주는 ABI의 결과에 대한 지식이 거의 또는 전혀 없으며, 업무 관련 작업과 관련된 문제 및 요구 사항에 대한 의사 소통 부족이 VR에 영향을 미칩니다.

직장 복귀가 장기적인 ABI 생존에 중요한 것으로 입증되었지만 ABI로 특허를 대상으로 하는 표준화된 연구 기반 VR 프로그램의 삶의 질 향상이 부족했습니다. 이전에는 전문 VR 팀의 지원이 ABI 환자가 부상 후 직장으로 복귀하는 데 도움이 되는 것으로 나타났지만 장기적인 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.

ABI가 다양한 정도와 특성을 가진 광범위한 진단 범주임에도 불구하고 이전의 VR 개입은 모든 환자에게 유사하게 수행되었습니다. 따라서 각 환자에게 맞춤화된 VR 개입이 직장 복귀를 향상시키는 데 더 효율적이고 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다.

본 연구는 기존의 VR 프로그램으로 구성된 VR 개입 및 통제군에 ABI가 무작위로 할당된(할당 비율 1:1) 참가자 84명을 포함하는 중재적, 두 팔, 6개월 추적, 군집 무작위 통제 트레일입니다. (보통 케어).

이 연구의 주요 목적은 개별적으로 대상이 지정된 수동 기반 VR 프로그램을 개발하고 ABI 환자에 대한 효능을 결정하는 것입니다. 라는 가설이 있다

• VR 개입 그룹에 할당된 더 많은 참가자는 지자체(대조군)에서 제공하는 기존 VR 프로그램을 받는 참가자와 비교할 때 6개월 후속 조치에서 고용 또는 학습률(시간 단위로 측정)이 훨씬 더 높을 것입니다.
• 참가자들 사이의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 장애와 간병인 사이의 HRQoL 및 간병인 부담이 기존 VR 프로그램과 비교할 때 VR 개입 종료 및 6개월 후속 조치에서 크게 개선되었습니다.

조사관은 기존의 VR 프로그램과 비교할 때 지방 자치 단체가 전문 VR에 투자하는 것이 경제적으로 건전한 결정이 될 것이라는 가설을 세웠기 때문에 예산 영향 및 비용 효용 분석이 수행될 것입니다.

연구 기간은 3년이며 평가는 기준선과 개입 종료 시(대략 6-9개월 후)에 수행됩니다. 중재의 장기적인 효과를 결정하기 위해 6개월 후에 후속 평가가 계획됩니다.

연구에 포함된 84명의 환자는 2017년 4월부터 2017년 7월까지 덴마크의 질랜드 지역과 수도권 지역의 4개 지방자치단체에서 모집될 예정입니다.

무작위 확률로 인해 VR 개입과 통제 그룹 간의 혼동을 피하기 위해 각 4개 지자체 내의 사례 및 통제 수는 동일(+1/-1)으로 고정됩니다. 각 지방자치단체에 포함된 환자의 수가 선험적으로 알려지지 않았다는 것을 실질적으로 의미하는 포함의 전향적 특성으로 인해 각 지방자치단체 내의 첫 번째 환자를 VR 중재 또는 기존 VR 프로그램에 무작위로 할당하여 무작위화를 수행합니다. . 다음 환자(각 시정촌 내)는 다른 그룹에 연속으로 할당됩니다.

이 수동 기반 VR 연구는 다음 세 단계로 구성됩니다.

1. 초기 평가: 연구 의뢰 후 2주 이내에 각 환자는 Brain Injury Center BOMI(덴마크 로스킬데)에서 프로젝트의 재활 팀을 만나게 됩니다. 참가자는 연구 내용, 참여는 자발적이며 연구 중 언제라도 자유롭게 철회할 수 있습니다. 서면 동의서를 얻은 경우, 각 환자에게 고유한 시험 ID 번호가 지정되고 기본 설문지는 다음과 같은 사회 인구학적, 고용 및 임상 데이터(성별, 생년월일, 거주지, 시민권, 국적, 소득, 부상 전 고용 및 교육 상태, 부상 전 직업 상태, 교육 기간, 뇌 손상 이후 경과 시간, 뇌 손상 유형 및 위치, 입원 일수, 퇴원 날짜, 임상 진단 또는 관련 의료 이벤트 및 알코올 소비 또는 남용).

   VR 개입 그룹에 포함된 각 환자는 가족 개입에 참여할 최소 2명의 가족 구성원과 개별 세션에 적극적으로 참여하고 향후 지원 및 리소스 촉진자 역할을 할 가족 간병인 1명을 선택하여 그들이 일하다.

   모집 편견을 배제하기 위해 적격성 기준을 충족하지만 연구 참여를 거부하는 환자는 거부에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.

2. VR 개입 프로그램: VR 개입은 총 6-9개월 동안 지속되며 환자의 필요와 목표에 따라 개별적으로 계획되는 처음 6개의 다른 모듈(3개월)과 두 번째 작업 배치 프로그램(약 3개월)으로 구성됩니다. -6개월). 각기 다른 모듈의 균일한 절차를 보장하기 위해 VR 개입이 시작되기 전에 뇌 손상 센터의 재활 팀이 포괄적인 "표준 운영 절차"(SOP)를 개발할 것입니다. 재활팀의 모든 구성원은 VR 개입에 대한 철저한 교육을 받게 됩니다.

   6개의 모듈은 (a) 신경심리학 세션(10시간), 일과 일상의 균형(20시간), 직업 매칭(10시간)을 포함하는 개별 치료, (b) 그룹 기반 치료로 그룹화됩니다. 여기에는 심리 교육(18시간), 마음 챙김(15시간), 물리 치료 훈련(15시간), (c) 수동식 가족 개입 프로그램(90분씩 8회), 개별 간병인 코칭이 포함되어 있습니다. 간병인은 일상 생활과 작업장(12시간) 개입에서 배운 다양한 전략과 도구를 사용하여 환자를 지원합니다. (d) 작업 실습(3-6개월)을 포함한 작업 배치 프로그램, 팀(30시간) 및 사후 재활 계획 개발(4시간).

3. 시험 후 평가: VR 개입에 대한 평가는 각 환자의 자체 개발 반구조화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 여기에서 모집 절차, 연구 모듈, 모듈 시기 및 재활 팀 코칭과 관련된 질문이 수집됩니다. 또한 참가자를 연구에 소개한 4개 지자체의 모든 사례 관리자에게 그들의 경험에 대해 질문할 것입니다.

대조군에 할당된 개인은 같은 기간 동안 4개 지자체에서 제공하는 기존 VR 프로그램을 받게 됩니다. 따라서 컨트롤 그룹의 참가자는 내용과 강도가 다를 수 있는 지방 자치 단체의 VR 지원을 받게 됩니다. 개입 그룹의 경우 통제 그룹의 각 개인은 건강 관련 삶의 질 및 기능 수준에 대해 VR 개입 그룹의 간병인과 동일한 설문지를 통과할 가족 간병인을 선택합니다. 또한 지자체의 사례 관리자는 (1) 참가자와 가족 간병인에게 기본 설문지를 배포하고, (2) 연구 시작, 종료 및 6시에 각 참가자에 대한 설문지를 작성해야 합니다. -추적 한달.

두 가지 비교 중재에 대한 ABI와 관련된 재정적 흐름의 예산 영향 분석을 수행하여 중재의 경제성을 조사할 것입니다. 건강 향상은 표준화된 설문지 EQ-5D-3L(건강 프로파일 및 자가 인식 건강 상태)에 의해 정량화됩니다. 관련성이 있고 실행 가능한 경우 사회적 관점에서 비용 효용 분석(품질 조정 수명(QALY))을 수행합니다.

재정적 흐름과 비용에 대한 데이터는 병원에서 퇴원할 때 연구의 후속 기간이 끝날 때까지 참여하는 지자체에 대한 자체 개발 설문지에 의해 환자로부터 수집됩니다. 개입의 미래 이익의 현재 가치를 계산하기 위해 4%의 할인율이 적용됩니다. 중요한 가정에 대한 민감도 분석(difference-in-difference analysis)에 추가하여 결과에 대한 통계적 불확실성이 계산됩니다.

데이터는 덴마크 법률에 따라 Brain Injury Center BOMI가 호스팅하는 암호로 보호되는 안전한 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 개입 전(기준선), 개입 4개월 후(4개월), 개입 종료 시(9개월), 다양한 설문지를 통해 6개월 후속 조치(15개월)에 수집됩니다. 모든 평가는 지역 재활 센터에서 이루어지며 개입에 눈이 먼 2-3명의 연구 보조원이 수행합니다. 각 보조원은 평가에 대한 철저한 교육을 받고 학습 기간 동안 계속 감독을 받게 됩니다.

윤리적 문제:

이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관(등록 번호 2016-41-4950)에 보고되었습니다. 덴마크 코펜하겐 지역 윤리 위원회는 이 연구가 그들의 승인이 필요하지 않다고 밝혔습니다(komitélovens §1 및 2). 연구는 현지 법률 및 규제 요구 사항에 따라 수행되며 데이터는 덴마크 개인 데이터 보호 기관에서 제공한 지침에 따라 처리됩니다.

모든 참가자는 결과 게시에 대한 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 및 구두 동의서를 제공해야 합니다. 참가자가 18세 미만인 경우 부모가 서면 동의서를 작성하는 동안 구두 수락을 제공합니다.

우리는 부작용에 대한 위험이 매우 낮을 것으로 예상합니다. 그러나 더 강도 높은 프로그램을 따르기 때문에 개입 그룹의 피로도가 증가할 수 있습니다. 또한 VR은 일부 참가자에게 스트레스로 인식될 수 있으며 가족 간병인을 포함하면 가족 내 갈등의 위험이 높아질 수 있습니다. 가족 개입 프로그램의 첫 번째 세션에는 감정적으로 고조될 수 있는 상황을 인식하고 처리하고 대처하는 방법에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 모든 부작용이 보고됩니다.

샘플 크기 및 검정력:

기본 끝점 "주당 작업/공부 시간"은 4의 과분산이 있는 포아송 분포를 따르는 것으로 가정합니다. 이 가정 하에서 기존 VR 치료에 대한 평균 작업 시간, VR 개입에 의한 예상 잉여 시간 및 학습력 간의 관계는 n = 42 + 42 = 84명의 참가자를 대상으로 한 연구에 대해 계산됩니다. 기존 VR 치료를 위해 10시간 작업하고 VR 개입을 위해 14시간 작업한 연구는 수준 알파 = 0.05에서 0.8의 학습력을 이끌어 냅니다.

통계 분석:

참가자의 기본 특성은 VR 개입과 통제 그룹 간의 동질성을 보장하기 위해 보고됩니다. 연속 변수에 대한 기본 특성 간의 차이는 데이터 분포에 따라 독립적인 샘플 t-테스트/Mann-Whitney U 테스트에 의해 테스트됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트로 분석됩니다.

1차 및 2차 결과에 대한 VR 개입과 통제 그룹 간의 차이는 반복 측정 통계 도구 및 가능한 혼란 요인을 포함한 다단계 분석을 사용하여 분석됩니다.