Handmatig beroepsrevalidatieprogramma voor patiënten met niet-aangeboren hersenletsel

Niet-aangeboren hersenletsel (ABI) is een complex letsel dat vaak wordt gevolgd door een breed scala aan cognitieve, fysieke, emotionele en gedragsbeperkingen. Vanwege deze handicaps vinden de meeste patiënten met ABI het een uitdaging om na het letsel aan het werk/onderwijs te blijven of terug te keren, ook al is ongeveer 75% van deze patiënten in de werkende leeftijd.

Beroepsrevalidatie (VR) is vaak een langdurig proces dat leidt tot hoge kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. Barrières voor VR-succes zijn onder meer de ernst van de ABI, leeftijd bij letsel, inkomen en opleiding voorafgaand aan het letsel, maar ook uitdagingen die rechtstreeks verband houden met de werkplek. Vaak heeft de werkgever geen of weinig kennis van de gevolgen van een ABI en bovendien is een gebrek aan communicatie over de uitdagingen en behoeften met betrekking tot werkgerelateerde taken van invloed op de VR.

Hoewel terugkeer naar het werk belangrijk is gebleken voor het overleven van ABI op de lange termijn en een hogere kwaliteit van leven, ontbrak het aan gestandaardiseerde, op onderzoek gebaseerde VR-programma's gericht op patenten met ABI. Eerder is aangetoond dat ondersteuning door gespecialiseerde VR-teams patiënten met ABI helpt om weer aan het werk te gaan na een blessure, maar slechts enkele onderzoeken hebben het langetermijneffect onderzocht.

Eerdere VR-interventies zijn op dezelfde manier uitgevoerd bij alle patiënten, ook al is ABI een brede diagnostische categorie met verschillende gradaties en kenmerken. VR-interventies die zijn toegesneden op elke patiënt, kunnen dus efficiënter en effectiever zijn om de terugkeer naar het werk te verbeteren.

Deze studie is een interventionele, tweearmige, 6 maanden durende follow-up, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trail met 84 deelnemers met een ABI willekeurig toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1) aan de VR-interventie- en controlegroep die bestaat uit een conventioneel VR-programma (Gebruikelijke zorg).

Het hoofddoel van de studie is het ontwikkelen van een individueel gericht handmatig VR-programma en het bepalen van de werkzaamheid ervan voor patiënten met ABI. De hypothese is dat

• meer deelnemers die zijn toegewezen aan de VR-interventiegroep zullen een significant hoger arbeids- of studiepercentage hebben (gemeten in uren) na 6 maanden follow-up in vergelijking met deelnemers die het conventionele VR-programma ontvangen dat door de gemeenten wordt aangeboden (controlegroep).
• gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) en handicap onder de deelnemers en dat de HRQoL en de belasting van de zorgverleners bij de zorgverleners aanzienlijk zijn verbeterd aan het einde van de VR-interventie en na 6 maanden follow-up in vergelijking met het conventionele VR-programma.

Er zal een budgetimpact en mogelijk een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd, aangezien de onderzoekers veronderstellen dat het voor de gemeenten een economisch verantwoorde beslissing zal zijn om te investeren in een gespecialiseerde VR in vergelijking met het conventionele VR-programma.

De duur van het onderzoek is drie jaar en de beoordelingen vinden plaats bij aanvang en aan het einde van de interventie (ongeveer na 6-9 maanden). Om het effect van de interventie op lange termijn te bepalen, wordt na 6 maanden een vervolgmeting gepland.

De 84 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen in de periode tussen april 2017 en juli 2017 worden gerekruteerd uit vier gemeenten in de regio Zeeland en de hoofdstad van Denemarken.

Om verwarring tussen de VR-interventie en de controlegroep door willekeurige waarschijnlijkheid te voorkomen, is het aantal gevallen en controles binnen elk van de vier gemeenten vastgesteld op hetzelfde (+1/-1). Vanwege het prospectieve karakter van de inclusie, wat praktisch betekent dat het aantal opgenomen patiënten binnen elke gemeente niet a priori bekend is, wordt de randomisatie uitgevoerd door de eerste patiënt binnen elke gemeente willekeurig toe te wijzen aan de VR-interventie of het conventionele VR-programma . De volgende patiënt (binnen elke gemeente) wordt vervolgens opeenvolgend toegewezen aan de andere groep.

Dit handmatige VR-onderzoek omvat de volgende drie fasen:

1. Eerste beoordeling: Binnen twee weken na de verwijzing naar de studie zal elke patiënt het revalidatieteam van het project ontmoeten in het Brain Injury Centre BOMI (Roskilde, Denemarken). De deelnemer wordt volledig geïnformeerd over de inhoud van de studie, hoe deelname vrijwillig is, en hoe ze zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken. Als schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen, krijgt elke patiënt een uniek proef-ID-nummer toegewezen en worden basisvragenlijsten ingevuld samen met de volgende socio-demografische, werkgerelateerde en klinische gegevens (geslacht, geboortedatum, verblijfplaats, burgerlijke staat, nationaliteit, inkomen, werk- en opleidingsstatus vóór het letsel, beroepsstatus vóór het letsel, opleidingsduur, tijd sinds het hersenletsel, type en locatie van het hersenletsel, aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen, de datum van ontslag, klinische diagnoses of relevante medische evenementen en alcoholgebruik of -misbruik).

   Elke patiënt die deel uitmaakt van de VR-interventiegroep zal worden gevraagd om ten minste twee gezinsleden te kiezen om deel te nemen aan de gezinsinterventie en één mantelzorger die actief zal deelnemen aan de individuele sessies en zal dienen als toekomstige ondersteuning en hulpbron om hen te helpen bij terugkeer naar werk.

   Om rekruteringsbias uit te sluiten, zullen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen maar weigeren deel te nemen aan het onderzoek, enkele vragen worden gesteld over hun weigering.

2. Het VR-interventieprogramma: De VR-interventie duurt in totaal 6-9 maanden en bestaat uit eerst zes verschillende modules (3 maanden) die individueel worden gepland op basis van de behoeften en doelen van de patiënt, en ten tweede een stageprogramma (ongeveer 3 -6 maanden). Om een ​​uniforme werkwijze van elk van de verschillende modules te waarborgen, worden voor aanvang van de VR-interventie door het revalidatieteam van het Hersenletselcentrum uitgebreide "standaard operationele procedures" (SOP's) ontwikkeld. Alle leden van het revalidatieteam worden grondig getraind in de VR-interventie.

   De zes modules zullen worden gegroepeerd in (a) individuele therapieën, waaronder neuropsychologische sessies (10 uur), balans tussen werk en dagelijks leven (20 uur) en matchen met werk (10 uur), (b) op groepen gebaseerde therapieën waaronder psycho-educatie (18 uur), mindfulness (15 uur) en fysiotherapeutische training (15 uur), (c) een handmatig gezinsinterventieprogramma (8 sessies van 90 minuten) en een individuele verzorgercoaching, ter ondersteuning van de verzorger bij het helpen van de patiënt met behulp van de verschillende strategieën en hulpmiddelen die tijdens de interventie zijn geleerd in het dagelijks leven en op de werkplek (12 uur), (d) een stageprogramma inclusief werkpraktijk (3-6 maanden), ondersteund werk door de revalidatie team (30 uur) en de ontwikkeling van een postrevalidatieplan (4 uur).

3. Evaluatie na de proef: Een evaluatie van de VR-interventie zal worden uitgevoerd door een zelfontwikkeld semi-gestructureerd interview van elke patiënt. Hier worden vragen verzameld over de wervingsprocedure, de modules van de studie, de timing van modules en de begeleiding door het revalidatieteam. Verder zullen alle casemanagers van de vier gemeenten die deelnemers naar het onderzoek hebben verwezen, worden bevraagd naar hun ervaringen.

Individuen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen in dezelfde periode het klassieke VR-programma van de vier gemeenten. Zo krijgen de deelnemers aan de controlegroep VR-ondersteuning van de gemeente die kan variëren in inhoud en intensiteit. Wat de interventiegroep betreft, zal elk individu in de controlegroep een mantelzorger selecteren die dezelfde vragenlijsten zal doorlopen als de zorgverleners in de VR-interventiegroep met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneel niveau. Verder zal de casemanager bij de gemeenten verplichten om (1) de nulmetingenquêtes uit te delen aan de deelnemers en hun mantelzorgers, (2) een vragenlijst in te vullen over elke deelnemer aan het begin, het einde van het onderzoek en opnieuw om 6 uur. -maand van follow-up.

Er zal een budgetimpactanalyse worden uitgevoerd van de financiële stromen gerelateerd aan ABI voor de twee vergeleken interventies om de betaalbaarheid van de interventies te onderzoeken. De gezondheidswinst wordt gekwantificeerd met de gestandaardiseerde vragenlijst EQ-5D-3L (gezondheidsprofielen en ervaren gezondheidstoestand). Indien relevant en haalbaar zal een kostenutiliteitsanalyse (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)) vanuit maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd.

Gegevens over financiële stromen en kosten worden verzameld van de patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek door middel van een zelf ontwikkelde vragenlijst aan de deelnemende gemeenten. Om de contante waarde van de toekomstige winsten van de interventies te berekenen, wordt een disconteringsvoet van 4 % toegepast. Statistische onzekerheid over de resultaten zal worden berekend, naast gevoeligheidsanalyse op kritische aannames (difference-in-difference-analyse).

Gegevens zullen worden opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde elektronische database die wordt gehost door het Brain Injury Centre BOMI volgens de Deense wetgeving. Gegevens worden verzameld voorafgaand aan de interventie (baseline), na vier maanden interventie (maand 4), aan het einde van de interventie (maand 9) en een follow-up van 6 maanden (maand 15) door middel van verschillende vragenlijsten. Alle beoordelingen vinden plaats in het plaatselijke revalidatiecentrum en worden uitgevoerd door 2-3 onderzoeksassistenten die blind zijn voor de interventie. Elke assistent krijgt een grondige opleiding in de beoordeling en blijft gedurende de studieperiode begeleid

Ethische problemen:

Het onderzoek is gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming (registratienummer 2016-41-4950). De Regionale Ethische Commissie van Kopenhagen, Denemarken, heeft verklaard dat de studie hun goedkeuring niet nodig heeft (komitélovens §1 en 2). Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de lokale wettelijke en regelgevende vereisten en de gegevens zullen worden behandeld volgens de richtlijnen van het Deense Agentschap voor de bescherming van persoonsgegevens.

Alle deelnemers moeten schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief hun toestemming om de resultaten te publiceren. Als deelnemers jonger zijn dan 18 jaar, zullen ze een mondelinge acceptatie geven, terwijl hun ouders de schriftelijke toestemming zullen invullen.

We verwachten een zeer laag risico op bijwerkingen. Wel zou er bij de interventiegroep meer vermoeidheid kunnen optreden aangezien er een intensiever programma wordt gevolgd. Bovendien kan VR voor sommige deelnemers als stressvol worden ervaren en kan de inclusie van de mantelzorgers resulteren in een hoger risico op conflicten binnen het gezin. De eerste sessie in het gezinsinterventieprogramma omvat psycho-educatie over het herkennen, hanteren en omgaan met situaties die emotioneel kunnen escaleren. Alle nadelige effecten zullen worden gemeld.

Steekproefgrootte en vermogen:

Aangenomen wordt dat het primaire eindpunt "werk/studie-uren per week" een poissonverdeling volgt met een overspreiding van 4. Onder deze aanname wordt de verhouding tussen het gemiddelde aantal gewerkte uren voor de conventionele VR-behandeling, het verwachte urenoverschot door de VR-interventie en de studiekracht berekend voor een onderzoek met n = 42+42 = 84 deelnemers. Een studie met 10 uur werk voor de conventionele VR-behandeling en 14 uur werk voor de VR-interventie leidt tot een studiekracht van 0,8 op niveau alfa = 0,05.

Statistische analyse:

Baseline-kenmerken van de deelnemers worden gerapporteerd om homogeniteit tussen de VR-interventie en de controlegroep te waarborgen. Verschillen tussen basiskarakteristieken voor continue variabelen zullen worden getest door een onafhankelijke steekproeven t-toets /Mann-Whitney U-toets, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Categorische variabelen worden geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraattoets.

De verschillen tussen de VR-interventie en de controlegroep voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische hulpmiddelen voor herhaalde metingen en analyse op meerdere niveaus, inclusief mogelijke confounders.