Kézi alapú szakmai rehabilitációs program szerzett agysérüléses betegek számára

A szerzett agysérülés (ABI) egy összetett sérülés, amelyet gyakran kognitív, fizikai, érzelmi és viselkedési fogyatékosságok széles köre követ. E fogyatékosságok miatt a legtöbb ABI-ban szenvedő beteg számára nehézséget jelent a sérülés után a munkában maradás vagy a munkába/oktatásba való visszatérés, noha ezeknek a betegeknek körülbelül 75%-a munkaképes korú.

A szakmai rehabilitáció (VR) gyakran elhúzódó folyamat, amely magas költségekkel jár az egészségügyi rendszer és a társadalom számára. A VR sikerének akadályai közé tartozik az ABI súlyossága, a sérüléskori életkor, a sérülés előtti jövedelem és végzettség, de a munkahelyhez közvetlenül kapcsolódó kihívások is. A munkáltató gyakran alig vagy egyáltalán nem ismeri az ABI következményeit, és ezen túlmenően a munkával kapcsolatos feladatokkal kapcsolatos kihívásokkal és szükségletekkel kapcsolatos kommunikáció hiánya befolyásolja a VR-t.

Annak ellenére, hogy a munkába való visszatérés fontosnak bizonyult az ABI hosszú távú túlélése és a magasabb szintű életminőség szempontjából, hiányoznak az ABI-val kapcsolatos szabadalmakat célzó, szabványosított kutatáson alapuló VR programok. Korábban kimutatták, hogy a speciális VR-csapatok támogatása segíti az ABI-s betegeket a sérülés utáni munkába való visszatérésben, de csak néhány tanulmány vizsgálta a hosszú távú hatást.

A korábbi VR beavatkozásokat minden betegnél hasonlóan végezték el, annak ellenére, hogy az ABI egy széles diagnosztikai kategória, különböző fokozatokkal és jellemzőkkel. Így az egyes betegekre szabott VR-beavatkozások hatékonyabbnak és eredményesebbnek bizonyulhatnak a munkába való visszatérés elősegítésében.

Ez a tanulmány egy intervenciós, kétágú, 6 hónapos követéses, klaszteres, randomizált, ellenőrzött nyomvonal, amely 84 résztvevőt tartalmaz, akiknek ABI-ja véletlenszerűen (1:1) került kiosztásra a VR-beavatkozási és kontrollcsoportba, amely egy hagyományos VR-programból áll. (szokásos ellátás).

A vizsgálat fő célja egy egyénileg célzott manuális alapú VR program kidolgozása és annak hatékonyságának meghatározása ABI-s betegek esetében. Feltételezik, hogy

• több, a VR intervenciós csoportba besorolt ​​résztvevőnek szignifikánsan magasabb lesz a foglalkoztatási vagy tanulmányi aránya (órában mérve) a 6 hónapos utánkövetés után, mint az önkormányzatok által biztosított hagyományos VR-programban részesülő résztvevőknél (kontrollcsoport).
• az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) és a fogyatékosságot a résztvevők körében, valamint azt, hogy a VR-intervenciós beavatkozás végén és a 6 hónapos utánkövetés során a gondozók HRQoL-ja és a gondozói terhe jelentősen javul a hagyományos VR-programhoz képest.

Költségvetési hatás- és esetleg költség-haszonelemzésre kerül sor, mivel a vizsgálók azt feltételezik, hogy az önkormányzatok számára gazdaságilag megalapozott döntés lesz egy speciális VR-be fektetni a hagyományos VR-programhoz képest.

A vizsgálat időtartama három év, az értékelésekre a kiinduláskor és a beavatkozás végén (körülbelül 6-9 hónap múlva) kerül sor. A beavatkozás esetleges hosszú távú hatásainak meghatározása érdekében 6 hónap elteltével nyomon követési értékelést tervezünk.

A vizsgálatba bevont 84 beteget a 2017 áprilisa és 2017 júliusa közötti időszakban a zélandi régió és Dánia fővárosi régiójának négy településéről veszik fel.

Annak érdekében, hogy a VR-beavatkozás és a kontrollcsoport között a véletlenszerűség miatti összetéveszthetőség elkerülhető legyen, az esetek és a kontrollok számát mind a négy településen belül azonosra (+1/-1) rögzítjük. A befogadás prospektív jellegéből adódóan, ami gyakorlatilag azt jelenti, hogy az egyes településeken belüli betegek száma eleve nem ismert, a randomizálás úgy történik, hogy az egyes településeken belül az első beteget véletlenszerűen besorolják a VR-beavatkozásba vagy a hagyományos VR-programba. . A következő beteget (az egyes településeken belül) ezután egymás után a másik csoportba sorolják.

Ez a manuális alapú VR-tanulmány a következő három szakaszból áll:

1. Kezdeti értékelés: A vizsgálatba utalást követő két héten belül minden beteg találkozik a projekt rehabilitációs csapatával a BOMI Agysérülési Központban (Roskilde, Dánia). A résztvevő teljes körű tájékoztatást kap a vizsgálat tartalmáról, hogyan a részvétel önkéntes, és a vizsgálat során bármikor szabadon kiléphetnek. Ha írásos beleegyezést kapnak, minden páciens egyedi vizsgálati azonosító számot kap, és az alapkérdőíveket a következő szociodemográfiai, foglalkoztatási és klinikai adatokkal együtt (nem, születési idő, lakóhely, családi állapot, állampolgárság, jövedelem, sérülés előtti foglalkoztatási és iskolai végzettség, sérülés előtti foglalkozási státusz, tanulmányi idő, az agysérülés óta eltelt idő, az agysérülés típusa és helye, a kórházban töltött napok száma, a hazabocsátás dátuma, a klinikai diagnózisok vagy bármely releváns egészségügyi állapot események és alkoholfogyasztás vagy visszaélés).

   A VR-beavatkozási csoportba tartozó minden beteget meg kell kérni, hogy válasszon legalább két családtagot, akik részt vesznek a családi beavatkozásban, és egy családgondozót, aki aktívan részt vesz az egyéni foglalkozásokon, és jövőbeli támogatásként és erőforrás-facilitátorként segíti őket a visszatérésben. munka.

   A toborzási torzítások kizárása érdekében azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, de megtagadják a vizsgálatban való részvételt, néhány kérdést feltesznek az elutasításukkal kapcsolatban.

2. A VR intervenciós program: A VR beavatkozás összesen 6-9 hónapig tart, és első hat különböző modulból (3 hónapos) áll, amelyeket a páciens igényei és céljai alapján egyedileg terveznek meg, a második pedig egy munkahelyi gyakorlati program (kb. 3). -6 hónap). Az egyes modulok egységes eljárásának biztosítása érdekében az Agysérülési Központ rehabilitációs csoportja átfogó "standard működési eljárásokat" (SOP) dolgoz ki a VR-beavatkozás megkezdése előtt. A rehabilitációs csapat minden tagja alapos képzésben részesül a VR-beavatkozásról.

   A hat modult (a) egyéni terápiákba csoportosítják, amelyek magukban foglalják a neuropszichológiai foglalkozásokat (10 órás), a munka és a mindennapi élet egyensúlyának megteremtését (20 órás), valamint a munkamegfeleltetést (10 órás), (b) a csoportos terápiákat. amely magában foglalja a pszicho-oktatást (18 órás), a mindfulness-t (15 órás) és a fizioterápiás tréninget (15 órás), (c) egy manuális családi intervenciós programot (8 alkalom, 90 perces), valamint egyéni gondozói coachingot, amely támogatja a gondozó segíti a beteget a beavatkozás során elsajátított különböző stratégiák és eszközök felhasználásával a mindennapi életben és a munkahelyen (12 óra), (d) munkagyakorlatot is magában foglaló gyakorlati program (3-6 hónap), rehabilitációs támogatott foglalkoztatás csapat (30 óra), valamint utórehabilitációs terv kidolgozása (4 óra).

3. Próba utáni értékelés: A VR-beavatkozás értékelését minden egyes páciens saját fejlesztésű, félig strukturált interjújával végzik el. Itt összegyűjtik a toborzási eljárással, a tanulmányi modulokkal, a modulok időzítésével és a rehabilitációs csapat által végzett coaching kérdéseivel kapcsolatos kérdéseket. Ezen túlmenően a résztvevőket a tanulmányba beküldő négy település összes esetmenedzserét megkérdezik-e tapasztalataikról.

A kontrollcsoportba besorolt ​​személyek ugyanannyi idő alatt megkapják a négy önkormányzat által biztosított hagyományos VR-programot. Így a kontrollcsoport résztvevői a helyi önkormányzattól eltérő tartalommal és intenzitású VR-támogatásban részesülnek. Ami az intervenciós csoportot illeti, a kontrollcsoport minden egyénje kiválaszt egy családgondozót, aki ugyanazokon a kérdőíveken megy keresztül, mint a VR intervenciós csoport gondozói az egészséggel kapcsolatos életminőség és funkcionális szint tekintetében. Továbbá az önkormányzatok esetmenedzsere köteles (1) kiosztani az alapkérdőíveket a résztvevőknek és családgondozóiknak, (2) minden résztvevőről kitölteni egy kérdőívet a vizsgálat elején, végén és ismét 6 órakor. - az utánkövetés hónapja.

A két összehasonlított beavatkozás ABI-hoz kapcsolódó pénzügyi forrásainak költségvetési hatáselemzése készül a beavatkozások megfizethetőségének vizsgálatára. Az egészségügyi javulást az EQ-5D-3L szabványosított kérdőív (egészségügyi profilok és önértékelési állapot) fogja számszerűsíteni. Ha releváns és megvalósítható, társadalmi szempontból költség-haszon elemzést kell végezni (minőséggel korrigált életévek (QALY)).

A pénzügyi forrásokra és költségekre vonatkozó adatokat a kórházból hazabocsátott betegektől a vizsgálat követési időszakának végéig egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével gyűjtik össze a részt vevő önkormányzatok számára. A beavatkozások jövőbeni nyereségének jelenértékének kiszámításához 4%-os diszkontrátát alkalmazunk. Az eredmények statisztikai bizonytalanságát a kritikus feltételezéseken alapuló érzékenységelemzés (különbség-in-differencia elemzés) mellett számítják ki.

Az adatokat egy biztonságos, jelszóval védett elektronikus adatbázisban tároljuk, amelyet a BOMI Agysérülési Központ üzemeltet a dán jogszabályoknak megfelelően. Az adatok gyűjtése a beavatkozás előtt (alapállapot), négy hónapos beavatkozás után (4. hónap), a beavatkozás végén (9. hónap) és 6 hónapos követés után (15. hónap) történik különböző kérdőívekkel. Az összes értékelést a helyi rehabilitációs központban végzik, és 2-3 kutató asszisztens végzi el, akik elvakultak a beavatkozástól. Minden asszisztens alapos képzésben részesül az értékelésről, és továbbra is felügyelet alatt áll a tanulmányi időszak alatt

Etikai kérdések:

A tanulmányt jelentették a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek (regisztrációs szám: 2016-41-4950). A Koppenhágai Regionális Etikai Bizottság (Dánia) kijelentette, hogy a tanulmányhoz nincs szükség jóváhagyásukra (komitélovens §1 és 2). A vizsgálatot a helyi törvényi és szabályozási követelményeknek megfelelően végzik el, és az adatokat a Dán Személyes Adatvédelmi Ügynökség irányelvei szerint kezelik.

Minden résztvevőnek írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az eredmények közzétételéhez való hozzájárulását is. Ha bármely résztvevő 18 éven aluli, szóbeli elfogadást ad, míg a szülei kitöltik az írásos beleegyezést.

A káros hatások nagyon alacsony kockázatára számítunk. Az intenzívebb program követése miatt azonban fokozott fáradtság jelentkezhet az intervenciós csoportban. Ezenkívül a VR egyes résztvevők számára stresszesnek tűnhet, és a családgondozók bevonása a családon belüli konfliktusok nagyobb kockázatát eredményezheti. A családi intervenciós program első része pszichoedukációt foglal magában, hogy hogyan lehet felismerni, kezelni és megbirkózni azokkal a helyzetekkel, amelyek érzelmileg fokozódhatnak. Minden káros hatást jelenteni fognak.

Minta mérete és teljesítménye:

Feltételezzük, hogy az elsődleges végpont, a „munkaórák/tanulmányi órák száma hetente” 4-es túldiszperziójú Poisson-eloszlást követ. Ezzel a feltételezéssel egy n = 42+42 = 84 résztvevős vizsgálat esetén a hagyományos VR-kezelés átlagos munkaóráinak, a VR-beavatkozás várható többletóráinak és a vizsgálati teljesítménynek az összefüggését számítjuk ki. A 10 órás munkavégzés a hagyományos VR-kezelésnél és a 14 órás munkavégzés a VR-beavatkozásnál 0,8-as vizsgálati teljesítményt eredményez alfa = 0,05 szinten.

Statisztikai analízis:

A résztvevők kiindulási jellemzőit jelenteni kell a VR-beavatkozás és a kontrollcsoport közötti homogenitás biztosítása érdekében. A folytonos változók alapjellemzői közötti különbségeket független mintás t-próbával /Mann-Whitney U-próbával teszteljük, az adatok eloszlásától függően. A kategorikus változókat Khi-négyzet teszttel elemezzük.

A VR-beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségeket az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében ismételt mérési statisztikai eszközökkel és többszintű elemzéssel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is.