C型肝炎陽性臓器の移植
2022年10月10日 更新者：Lindsey R. Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
C型肝炎陽性のドナーからC型肝炎に感染していないレシピエントへの臓器移植
これは、心臓、肺、または腎臓移植リストで積極的に活動しており、活動中または以前のC型肝炎感染の証拠があるリスクの高いドナーから臓器を受け取る資格がある成人を対象とした、非盲検のパイロット安全性および有効性試験です（ HCV）。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリガム アンド ウィメンズ病院で、C 型肝炎陽性のドナーから HCV に感染していないレシピエントに臓器を移植するオープン ラベルのパイロット研究です。
心臓、肺、腎臓移植の参加者は、臓器のドナーがHCV核酸増幅技術（NAT）陽性か陰性かによって、2つの異なる研究群に階層化されます。
NATポジティブアームでは、レシピエントは移植当日から直接作用型抗ウイルス薬（DAA）のコースを受けます。
ドナーがHCV抗体（Ab）陽性でNAT陰性の場合、レシピエントは一連のHCVウイルス量（VL）による綿密なモニタリングを受け、HCVウイルス血症を発症した場合にのみDAAによる治療を開始します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Woolley, MD
- 電話番号：617-732-5500
- メール：awoolley@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Ann Woolley, MD
- 電話番号：617-525-8418
- メール：awoolley@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 心臓、肺、または腎臓移植の待機リストでアクティブ
- -既知の伝染性感染症のあるリスクの高いドナーから臓器を受け取るための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- B 型肝炎 NAT またはウイルス量陽性
- -肝硬変または臨床的に重要な肝疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HCV NAT陽性ドナー
介入: 直接作用型抗ウイルス剤、ソフォスブビル 400mg / ベルパタスビル 100mg による 2 週間の治療コースを毎日 HCV NAT 陽性のドナーから同種移植を受ける参加者は、移植の日から毎日、直接作用型抗ウイルス剤であるソホスブビル 400mg / ベルパタスビル 100mg による治療を受けます。 |
移植当日から2週間の治療
他の名前：
|
|
実験的：HCV NAT陰性、HCV Ab陽性ドナー
介入: HCV ウイルス量のモニタリング HCV Ab 陽性で NAT 陰性のドナーから同種移植を受けた参加者は、HCV ウイルス量のモニタリングを綿密に行い、HCV ウイルス血症が発症した場合は、毎日 6 週間、直接作用型抗ウイルス薬 400mg / velpatasvir 100mg で治療されます。 |
移植当日から2週間の治療
他の名前：
HCV ウイルス負荷モニタリングを閉じる 移植後の HCV ウイルス負荷試験中にレシピエントが HCV ウイルス血症を発症した場合、6 週間のソフォスブビル/ベルパタスビルによる直接作用型抗ウイルス治療を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月
|
機械的サポートを必要としない機能する同種移植片
|
移植後6ヶ月
|
|
-移植レシピエントのHCVステータス
時間枠：移植後6ヶ月
|
A群ではHCV治療完了から12週間後、B群では6ヶ月後の持続的ウイルス学的反応（SVR）（HCV RNA <定量下限として定義されるSVR）
|
移植後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後のレシピエントにおける直接作用型抗ウイルスHCVレジメンを使用した患者あたりの治療関連の有害事象の数
|
移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-P001170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。