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Trasplante de órganos positivos para hepatitis C

10 de octubre de 2022 actualizado por: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Trasplante de órganos de donantes positivos para hepatitis C a receptores no infectados con hepatitis C

Este es un ensayo piloto abierto de seguridad y eficacia para adultos que están activos en las listas de trasplante de corazón, pulmón o riñón y son elegibles para recibir un órgano de un donante de mayor riesgo que tiene evidencia de infección por hepatitis C activa o previa ( VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta que trasplanta órganos de donantes positivos para hepatitis C a receptores no infectados con VHC en el Brigham and Women's Hospital. Los participantes de trasplante de corazón, pulmón y riñón se estratificarán en dos grupos de estudio diferentes según si el donante del órgano era positivo o negativo para la tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAT) del VHC. En el brazo NAT positivo, los receptores recibirán un curso de antivirales de acción directa (DAA) para comenzar el día del trasplante. Si el donante era positivo para anticuerpos (Ab) del VHC y NAT negativo, los receptores recibirán un seguimiento estrecho con cargas virales (VL) del VHC en serie y solo comenzarán el tratamiento con DAA si desarrollan viremia del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
  • Activo en la lista de espera de trasplante cardíaco, pulmonar o renal
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para recibir órganos de un donante de mayor riesgo con una infección transmisible conocida

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B NAT o carga viral positiva
  • Evidencia de cirrosis o enfermedad hepática clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donante VHC NAT Positivo

Intervención: curso de tratamiento de 2 semanas con un antiviral de acción directa, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg al día

Los participantes que reciben aloinjertos de un donante que es VHC NAT positivo recibirán tratamiento con un antiviral de acción directa, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg diariamente, a partir del día del trasplante.
Droga: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semanas de tratamiento a partir del día del trasplante
Otros nombres:
  • Epclusa
Experimental: Donante VHC NAT negativo, VHC Ab positivo

Intervención: monitorización de la carga viral del VHC

Los participantes que reciban aloinjertos de un donante que sea VHC Ab positivo y NAT negativo se someterán a un estrecho control seriado de la carga viral del VHC y se les tratará con un antiviral de acción directa, 400 mg / velpatasvir 100 mg al día, durante 6 semanas si se desarrolla viremia del VHC.
Droga: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semanas de tratamiento a partir del día del trasplante
Otros nombres:
  • Epclusa
Otro: Supervisión
Vigilancia estrecha de la carga viral del VHC Recibirá tratamiento antiviral de acción directa con 6 semanas de sofosbuvir/velpatasvir si el receptor desarrolla viremia del VHC durante la prueba de carga viral del VHC posterior al trasplante
Otros nombres:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Aloinjerto funcional que no requiere soporte mecánico
6 meses después del trasplante
Estado del VHC del receptor del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC en el grupo A o a los 6 meses en el grupo B (RVS definida como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación)
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por paciente que usa regímenes antivirales contra el VHC de acción directa en receptores postrasplante
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-P001170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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