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Transplante de Órgãos Positivos para Hepatite C

10 de outubro de 2022 atualizado por: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplante de órgãos de doadores positivos para hepatite C para receptores não infectados com hepatite C

Este é um estudo piloto aberto de segurança e eficácia para adultos que estão ativos nas listas de transplante de coração, pulmão ou rim e são elegíveis para receber um órgão de um doador de risco aumentado que tenha evidência de infecção ativa ou prévia por hepatite C ( VHC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de transplante de órgãos de doadores positivos para hepatite C em receptores não infectados pelo HCV no Brigham and Women's Hospital. Os participantes de transplantes de coração, pulmão e rim serão estratificados em dois braços de estudo diferentes, dependendo se o doador do órgão foi positivo ou negativo para tecnologia de amplificação de ácido nucleico (NAT) do HCV. No braço NAT positivo, os receptores receberão um curso de antivirais de ação direta (DAA) para começar no dia do transplante. Se o doador for anticorpo HCV (Ab) positivo e NAT negativo, os receptores receberão monitoramento rigoroso com cargas virais HCV (VL) seriadas e só iniciarão o tratamento com DAA se desenvolverem viremia HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Ativo na lista de espera de transplante cardíaco, pulmonar ou renal
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para receber órgãos de um doador de risco aumentado com uma infecção transmissível conhecida

Critério de exclusão:

  • Hepatite B NAT ou carga viral positiva
  • Evidência de cirrose ou doença hepática clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doador positivo HCV NAT

Intervenção: tratamento de 2 semanas com um antiviral de ação direta, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg diariamente

Os participantes que receberem aloenxertos de um doador HCV NAT positivo receberão tratamento com um antiviral de ação direta, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg diariamente, começando no dia do transplante.
Medicamento: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semanas de tratamento começando no dia do transplante
Outros nomes:
  • Epclusa
Experimental: HCV NAT Negativo, HCV Ab Doador Positivo

Intervenção: monitoramento da carga viral do HCV

Os participantes que receberem aloenxertos de um doador que seja HCV Ab positivo e NAT negativo terão monitoramento serial próximo da carga viral do HCV e serão tratados com um antiviral de ação direta, 400mg / velpatasvir 100mg diariamente, por 6 semanas se a viremia do HCV se desenvolver.
Medicamento: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semanas de tratamento começando no dia do transplante
Outros nomes:
  • Epclusa
Outro: Monitoramento
Monitoramento rigoroso da carga viral do VHC Receberá tratamento antiviral de ação direta com 6 semanas de sofosbuvir/velpatasvir se o receptor desenvolver viremia do VHC durante o teste de carga viral do VHC pós-transplante
Outros nomes:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do enxerto
Prazo: 6 meses após o transplante
Aloenxerto funcional que não requer suporte mecânico
6 meses após o transplante
Status de HCV do receptor de transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
Resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a conclusão do tratamento para HCV no braço A ou 6 meses no braço B (SVR definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação)
6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses após o transplante
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento por paciente usando esquemas antivirais de ação direta para HCV em receptores pós-transplante
6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-P001170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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