Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af hepatitis C positive organer

10. oktober 2022 opdateret af: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantation af organer fra hepatitis C positive donorer til hepatitis C uinficerede modtagere

Dette er et åbent pilotforsøg med sikkerhed og effekt for voksne, der er aktive på hjerte-, lunge- eller nyretransplantationslister og er berettiget til at modtage et organ fra en donor med øget risiko, som har bevis for aktiv eller tidligere hepatitis C-infektion ( HCV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, der transplanterer organer fra hepatitis C-positive donorer til HCV-ikke-inficerede modtagere på Brigham and Women's Hospital. Hjerte-, lunge- og nyretransplantationsdeltagere vil blive stratificeret i to forskellige undersøgelsesarme afhængigt af, om donoren af ​​organet var HCV-nukleinsyreamplifikationsteknologi (NAT) positiv eller negativ. I den NAT-positive arm vil modtagerne modtage et kursus med direkte virkende antivirale midler (DAA) til at begynde på transplantationsdagen. Hvis donoren var HCV-antistof (Ab) positiv og NAT-negativ, vil modtagerne modtage tæt overvågning med seriel HCV viral load (VL) og vil kun begynde behandling med DAA, hvis de udvikler HCV-viræmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er ≥ 18 år
  • Aktiv på enten hjerte-, lunge- eller nyretransplantationsventeliste
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at modtage organer fra en øget risikodonor med en kendt overførbar infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B NAT eller viral load positiv
  • Bevis på skrumpelever eller klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV NAT positiv donor

Intervention: 2 ugers behandlingsforløb med et direkte virkende antiviralt middel, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg dagligt

Deltagere, der modtager allotransplantater fra en donor, der er HCV NAT-positiv, vil modtage behandling med et direkte virkende antiviralt middel, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg dagligt, begyndende på transplantationsdagen.
Medicin: Sofosbuvir/velpatasvir
2 ugers behandling begyndende på transplantationsdagen
Andre navne:
  • Epclusa
Eksperimentel: HCV NAT negativ, HCV Ab positiv donor

Intervention: HCV viral load overvågning

Deltagere, der modtager allotransplantater fra en donor, der er HCV Ab-positiv og NAT-negativ, vil have tæt seriel HCV-viral load-monitorering og vil blive behandlet med et direkte virkende antiviralt middel, 400 mg / velpatasvir 100 mg dagligt, i 6 uger, hvis der udvikles HCV-viræmi.
Medicin: Sofosbuvir/velpatasvir
2 ugers behandling begyndende på transplantationsdagen
Andre navne:
  • Epclusa
Andet: Overvågning
Luk HCV-viral load-monitorering Vil modtage direkte virkende antiviral behandling med 6 ugers sofosbuvir/velpatasvir, hvis modtageren udvikler HCV-viræmi under post-transplantation HCV viral load test
Andre navne:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Fungerende allograft kræver ikke mekanisk støtte
6 måneder efter transplantationen
HCV-status for transplantationsmodtageren
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter HCV-behandlingens afslutning i arm A eller 6 måneder i arm B (SVR defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering)
6 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser pr. patient ved brug af direkte virkende antivirale HCV-kure hos post-transplantationsmodtagere
6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-P001170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir/velpatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner