Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace orgánů pozitivních na hepatitidu C

10. října 2022 aktualizováno: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantace orgánů od pozitivních dárců hepatitidy C k neinfikovaným příjemcům hepatitidy C

Toto je otevřená pilotní studie bezpečnosti a účinnosti pro dospělé, kteří jsou aktivní na seznamu transplantací srdce, plic nebo ledvin a jsou způsobilí k odběru orgánu od dárce se zvýšeným rizikem, který má důkazy o aktivní nebo předchozí infekci hepatitidou C ( HCV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie transplantace orgánů od dárců pozitivních na hepatitidu C do HCV neinfikovaných příjemců v Brigham and Women's Hospital. Účastníci transplantace srdce, plic a ledviny budou rozděleni do dvou různých studijních větví v závislosti na tom, zda dárce orgánu byl HCV nucleic acid amplifications technology (NAT) pozitivní nebo negativní. V NAT pozitivní větvi dostanou příjemci kurz přímo působících antivirotik (DAA), který bude zahájen v den transplantace. Pokud byl dárce HCV protilátka (Ab) pozitivní a NAT negativní, příjemci budou pečlivě sledováni se sériovou virovou zátěží HCV (VL) a zahájí léčbu DAA pouze v případě, že se u nich rozvine virémie HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Aktivní na čekací listině na transplantaci srdce, plic nebo ledvin
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s odběrem orgánů od dárce se zvýšeným rizikem se známou přenosnou infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida B NAT nebo virová nálož pozitivní
  • Důkaz cirhózy nebo klinicky významného onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCV NAT pozitivní dárce

Intervence: 2týdenní léčebná kúra s přímo působícím antivirotikem, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg denně

Účastníci, kteří dostanou aloštěpy od dárce, který je HCV NAT pozitivní, budou léčeni přímo působícím antivirotikem, sofosbuvirem 400 mg / velpatasvirem 100 mg denně, počínaje dnem transplantace.
Lék: Sofosbuvir/velpatasvir
2 týdny léčby počínaje dnem transplantace
Ostatní jména:
  • Epclusa
Experimentální: HCV NAT negativní, HCV Ab pozitivní dárce

Intervence: Monitorování virové zátěže HCV

Účastníci, kteří dostanou aloštěpy od dárce, který je HCV Ab pozitivní a NAT negativní, budou mít pečlivé sériové sledování virové zátěže HCV a budou léčeni přímo působícím antivirotikem, 400 mg / velpatasvir 100 mg denně, po dobu 6 týdnů, pokud se rozvine virémie HCV.
Lék: Sofosbuvir/velpatasvir
2 týdny léčby počínaje dnem transplantace
Ostatní jména:
  • Epclusa
Jiný: Sledování
Důkladné monitorování virové nálože HCV Pokud se u příjemce během potransplantačního testování virové nálože HCV rozvine virémie HCV, bude mu podávána přímo působící antivirová léčba 6 týdnů sofosbuvirem/velpatasvirem
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Funkční aloštěp nevyžadující mechanickou podporu
6 měsíců po transplantaci
HCV status příjemce transplantátu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 týdnů po dokončení léčby HCV v rameni A nebo po 6 měsících v rameni B (SVR definovaná jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace)
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na pacienta s použitím přímo působících antivirových režimů HCV u příjemců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-P001170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir/velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit