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Transplantation d'organes positifs pour l'hépatite C

10 octobre 2022 mis à jour par: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantation d'organes de donneurs positifs pour l'hépatite C à des receveurs non infectés par l'hépatite C

Il s'agit d'un essai pilote ouvert d'innocuité et d'efficacité pour les adultes qui figurent sur les listes de transplantation cardiaque, pulmonaire ou rénale et qui sont éligibles pour recevoir un organe d'un donneur à risque accru qui présente des signes d'infection active ou antérieure à l'hépatite C ( VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur la transplantation d'organes de donneurs positifs pour l'hépatite C à des receveurs non infectés par le VHC au Brigham and Women's Hospital. Les participants à une greffe de cœur, de poumon et de rein seront stratifiés en deux bras d'étude différents selon que le donneur de l'organe était positif ou négatif à la technologie d'amplification des acides nucléiques (TAN) du VHC. Dans le bras NAT positif, les receveurs recevront une cure d'antiviraux à action directe (DAA) à commencer le jour de la greffe. Si le donneur était positif pour les anticorps du VHC (Ac) et négatif pour le NAT, les receveurs recevront une surveillance étroite avec des charges virales (CV) du VHC en série et ne commenceront le traitement par AAD que s'ils développent une virémie du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Actif sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque, pulmonaire ou rénale
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour recevoir des organes d'un donneur à risque accru atteint d'une infection transmissible connue

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B NAT ou charge virale positive
  • Preuve de cirrhose ou d'une maladie hépatique cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneur VHC NAT positif

Intervention : cure de 2 semaines avec un antiviral à action directe, sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg par jour

Les participants qui reçoivent des allogreffes d'un donneur VHC NAT positif recevront un traitement avec un antiviral à action directe, le sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg par jour, à compter du jour de la greffe.
Médicament: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semaines de traitement commençant le jour de la greffe
Autres noms:
  • Epcluse
Expérimental: Donneur VHC NAT négatif, VHC Ab positif

Intervention : Surveillance de la charge virale du VHC

Les participants qui reçoivent des allogreffes d'un donneur qui est VHC Ab positif et NAT négatif feront l'objet d'une surveillance étroite de la charge virale du VHC en série et seront traités avec un antiviral à action directe, 400 mg / velpatasvir 100 mg par jour, pendant 6 semaines si une virémie du VHC se développe.
Médicament: Sofosbuvir/velpatasvir
2 semaines de traitement commençant le jour de la greffe
Autres noms:
  • Epcluse
Autre: Surveillance
Surveillance étroite de la charge virale VHC Recevra un traitement antiviral à action directe avec 6 semaines de sofosbuvir/velpatasvir si le receveur développe une virémie VHC pendant le test de charge virale VHC post-transplantation
Autres noms:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: 6 mois après la greffe
Allogreffe fonctionnelle ne nécessitant pas de support mécanique
6 mois après la greffe
Statut VHC du receveur de greffe
Délai: 6 mois après la greffe
Réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement du VHC dans le bras A ou à 6 mois dans le bras B (RVS définie comme ARN du VHC < limite inférieure de quantification)
6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après la greffe
Nombre d'événements indésirables liés au traitement par patient utilisant des schémas thérapeutiques antiviraux à action directe contre le VHC chez les receveurs post-greffe
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-P001170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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