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Transplantation von Hepatitis-C-positiven Organen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantation von Organen von Hepatitis-C-positiven Spendern zu nicht mit Hepatitis C infizierten Empfängern

Dies ist eine offene Sicherheits- und Wirksamkeits-Pilotstudie für Erwachsene, die auf der Herz-, Lungen- oder Nierentransplantationsliste stehen und Anspruch auf Organspende von einem Spender mit erhöhtem Risiko haben, der Hinweise auf eine aktive oder frühere Hepatitis-C-Infektion hat ( HCV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie zur Transplantation von Organen von Hepatitis-C-positiven Spendern in nicht mit HCV infizierte Empfänger im Brigham and Women's Hospital. Herz-, Lungen- und Nierentransplantationsteilnehmer werden in zwei verschiedene Studienarme eingeteilt, je nachdem, ob der Spender des Organs HCV-Nukleinsäureamplifikationstechnologie (NAT) positiv oder negativ war. Im NAT-positiven Arm erhalten die Empfänger eine Kur mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA), die am Tag der Transplantation beginnen soll. Wenn der Spender HCV-Antikörper (Ab)-positiv und NAT-negativ war, werden die Empfänger engmaschig mit seriellen HCV-Viruslasten (VL) überwacht und nur dann mit der Behandlung mit DAA begonnen, wenn sie eine HCV-Virämie entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Aktiv auf der Warteliste für Herz-, Lungen- oder Nierentransplantationen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, um Organe von einem Spender mit erhöhtem Risiko und einer bekannten übertragbaren Infektion zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B NAT oder Viruslast positiv
  • Anzeichen einer Zirrhose oder einer klinisch signifikanten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-NAT-positiver Spender

Intervention: 2-wöchiger Behandlungszyklus mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel, Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg täglich

Teilnehmer, die Allotransplantate von einem HCV-NAT-positiven Spender erhalten, erhalten ab dem Tag der Transplantation täglich eine Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel, Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
2 Wochen Behandlung, beginnend am Tag der Transplantation
Andere Namen:
  • Epclusa
Experimental: HCV-NAT-negativ, HCV-Ak-positiver Spender

Intervention: Überwachung der HCV-Viruslast

Teilnehmer, die Allotransplantate von einem Spender erhalten, der HCV-Ak-positiv und NAT-negativ ist, werden einer engmaschigen seriellen Überwachung der HCV-Viruslast unterzogen und mit einem direkt wirkenden antiviralen Medikament, 400 mg / Velpatasvir 100 mg täglich, für 6 Wochen behandelt, wenn sich eine HCV-Virämie entwickelt.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
2 Wochen Behandlung, beginnend am Tag der Transplantation
Andere Namen:
  • Epclusa
Sonstiges: Überwachung
Überwachung der HCV-Viruslast schließen Erhält eine direkt wirkende antivirale Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 6 Wochen, wenn der Empfänger während des HCV-Viruslasttests nach der Transplantation eine HCV-Virämie entwickelt
Andere Namen:
  • Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Funktionierendes Allotransplantat, das keine mechanische Unterstützung erfordert
6 Monate nach der Transplantation
HCV-Status des Transplantatempfängers
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung in Arm A oder nach 6 Monaten in Arm B (SVR definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze)
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Patient mit direkt wirkenden antiviralen HCV-Schemata bei Empfängern nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-P001170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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