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Trapianto di organi positivi all'epatite C

10 ottobre 2022 aggiornato da: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Trapianto di organi da donatori positivi all'epatite C a riceventi non infetti dall'epatite C

Si tratta di uno studio pilota in aperto sulla sicurezza e l'efficacia per gli adulti che sono attivi nelle liste di trapianto di cuore, polmone o rene e sono idonei a ricevere un organo da un donatore ad alto rischio che ha evidenza di infezione da epatite C attiva o precedente ( HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto sul trapianto di organi da donatori positivi all'epatite C in riceventi non infetti da HCV presso il Brigham and Women's Hospital. I partecipanti al trapianto di cuore, polmone e rene saranno stratificati in due diversi bracci di studio a seconda che il donatore dell'organo fosse positivo o negativo alla tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) dell'HCV. Nel braccio NAT positivo, i riceventi riceveranno un ciclo di antivirali ad azione diretta (DAA) da iniziare il giorno del trapianto. Se il donatore era positivo agli anticorpi HCV (Ab) e NAT negativo, i riceventi riceveranno un attento monitoraggio con cariche virali seriali di HCV (VL) e inizieranno il trattamento con DAA solo se svilupperanno viremia da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Attivo in lista d'attesa per trapianti cardiaci, polmonari o renali
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a ricevere organi da un donatore a rischio aumentato con un'infezione trasmissibile nota

Criteri di esclusione:

  • Epatite B NAT o carica virale positiva
  • Evidenza di cirrosi o malattia epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore HCV NAT positivo

Intervento: ciclo di trattamento di 2 settimane con un antivirale ad azione diretta, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg al giorno

I partecipanti che ricevono allotrapianti da un donatore che è HCV NAT positivo riceveranno un trattamento con un antivirale ad azione diretta, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg al giorno, a partire dal giorno del trapianto.
Droga: Sofosbuvir/velpatasvir
2 settimane di trattamento a partire dal giorno del trapianto
Altri nomi:
  • Epclusa
Sperimentale: Donatore HCV NAT negativo, HCV Ab positivo

Intervento: monitoraggio della carica virale dell'HCV

I partecipanti che ricevono allotrapianti da un donatore positivo per HCV Ab e NAT negativo saranno sottoposti a un attento monitoraggio seriale della carica virale dell'HCV e saranno trattati con un antivirale ad azione diretta, 400 mg / velpatasvir 100 mg al giorno, per 6 settimane se si sviluppa viremia da HCV.
Droga: Sofosbuvir/velpatasvir
2 settimane di trattamento a partire dal giorno del trapianto
Altri nomi:
  • Epclusa
Altro: Monitoraggio
Stretto monitoraggio della carica virale dell'HCV Riceverà un trattamento antivirale ad azione diretta con 6 settimane di sofosbuvir/velpatasvir se il ricevente sviluppa viremia da HCV durante il test della carica virale dell'HCV post-trapianto
Altri nomi:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Alloinnesto funzionante che non richiede supporto meccanico
6 mesi dopo il trapianto
Stato HCV del ricevente del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo il completamento del trattamento per l'HCV nel braccio A o a 6 mesi nel braccio B (SVR definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione)
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Numero di eventi avversi correlati al trattamento per paziente che utilizza regimi antivirali per HCV ad azione diretta nei riceventi post-trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-P001170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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