Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie narządów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

10 października 2022 zaktualizowane przez: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Przeszczepianie narządów od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C niezakażonym biorcom

Jest to otwarte, pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dla dorosłych, którzy są czynni na liście przeszczepów serca, płuc lub nerek i kwalifikują się do otrzymania narządu od dawcy o podwyższonym ryzyku, który ma dowody czynnego lub wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C ( HCV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe polegające na przeszczepianiu narządów od dawców z wirusowym zapaleniem wątroby typu C niezakażonym HCV biorcom w Brigham and Women's Hospital. Uczestnicy przeszczepu serca, płuc i nerki zostaną podzieleni na dwie różne grupy badawcze w zależności od tego, czy dawca narządu uzyskał wynik pozytywny, czy negatywny w teście technologii amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) HCV. W ramieniu z pozytywnym wynikiem NAT biorcy otrzymają kurs bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA), który rozpocznie się w dniu przeszczepu. Jeśli dawca miał przeciwciała HCV (Ab) dodatnie i NAT ujemny, biorcy będą ściśle monitorowani z serią miana wirusa HCV (VL) i rozpoczną leczenie DAA tylko wtedy, gdy rozwinie się u nich wiremia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep serca, płuc lub nerki
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na otrzymanie narządów od dawcy o podwyższonym ryzyku ze stwierdzoną zakaźną infekcją

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B NAT lub miano wirusa dodatnie
  • Dowody marskości lub klinicznie istotnej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCV NAT Pozytywny Dawca

Interwencja: 2-tygodniowy kurs leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym, sofosbuwirem 400 mg / welpataswirem 100 mg dziennie

Uczestnicy, którzy otrzymają alloprzeszczepy od dawcy, który jest HCV NAT-dodatni, otrzymają leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym, sofosbuwirem 400 mg / welpataswirem 100 mg dziennie, począwszy od dnia przeszczepu.
Lek: Sofosbuwir/welpataswir
2 tygodnie leczenia rozpoczynające się w dniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Epclusa
Eksperymentalny: HCV NAT ujemny, dawca HCV Ab dodatni

Interwencja: monitorowanie miana wirusa HCV

Uczestnicy, którzy otrzymają alloprzeszczepy od dawcy, który jest HCV Ab-dodatni i NAT-ujemni, będą poddani ścisłemu seryjnemu monitorowaniu miana wirusa HCV i będą leczeni bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym, 400 mg / 100 mg welpataswiru dziennie, przez 6 tygodni, jeśli rozwinie się wiremia HCV.
Lek: Sofosbuwir/welpataswir
2 tygodnie leczenia rozpoczynające się w dniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Epclusa
Inny: Monitorowanie
Ścisłe monitorowanie miana wirusa HCV Otrzyma bezpośrednie leczenie przeciwwirusowe sofosbuwirem/welpataswirem przez 6 tygodni, jeśli u biorcy rozwinie się wiremia HCV podczas badania miana wirusa HCV po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir/welpataswir (Epclusa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Funkcjonujący alloprzeszczep niewymagający mechanicznego wsparcia
6 miesięcy po przeszczepie
Status HCV biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV w ramieniu A lub po 6 miesiącach w ramieniu B (SVR zdefiniowano jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności)
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta stosującego bezpośrednio działające schematy leczenia przeciwwirusowego HCV u biorców po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-P001170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj