Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка органов, инфицированных гепатитом С

10 октября 2022 г. обновлено: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Трансплантация органов от доноров, инфицированных гепатитом С, реципиентам, не инфицированным гепатитом С

Это открытое пилотное исследование безопасности и эффективности для взрослых, которые активны в списках трансплантации сердца, легких или почек и имеют право на получение органа от донора с повышенным риском, у которого есть признаки активной или предшествующей инфекции гепатита С ( ВГС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование по пересадке органов от доноров, инфицированных гепатитом С, неинфицированным реципиентам ВГС в Brigham and Women's Hospital. Участники трансплантации сердца, легких и почек будут разделены на две разные исследовательские группы в зависимости от того, был ли донор органа положительным или отрицательным по технологии амплификации нуклеиновых кислот ВГС (NAT). В положительной группе NAT реципиенты получат курс противовирусных препаратов прямого действия (DAA), который начнется в день трансплантации. Если донор был положительным на антитела к ВГС (Ab) и отрицательным по NAT, реципиенты будут подвергаться тщательному мониторингу с последовательной вирусной нагрузкой ВГС (ВН) и будут начинать лечение ПППД только в том случае, если у них разовьется виремия ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann Woolley, MD
  • Номер телефона: 617-732-5500
  • Электронная почта: awoolley@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Ann Woolley, MD
          • Номер телефона: 617-525-8418
          • Электронная почта: awoolley@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Активен в списке ожидания на трансплантацию сердца, легких или почек
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие на получение органов от донора повышенного риска с известной трансмиссивной инфекцией

Критерий исключения:

  • Гепатит В NAT или положительная вирусная нагрузка
  • Признаки цирроза или клинически значимого заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCV NAT положительный донор

Вмешательство: 2-недельный курс лечения противовирусным препаратом прямого действия, софосбувиром 400 мг / велпатасвиром 100 мг ежедневно.

Участники, получившие аллотрансплантаты от донора с положительным NAT HCV, будут получать лечение противовирусным препаратом прямого действия, софосбувиром 400 мг / велпатасвиром 100 мг ежедневно, начиная со дня трансплантации.
Лекарство: Софосбувир/велпатасвир
2 недели лечения, начиная со дня трансплантации
Другие имена:
  • Эпклюза
Экспериментальный: HCV NAT отрицательный, HCV Ab положительный донор

Вмешательство: мониторинг вирусной нагрузки ВГС

Участники, получившие аллотрансплантаты от донора с положительными антителами к ВГС и отрицательными по NAT, будут проходить тщательный серийный мониторинг вирусной нагрузки ВГС и будут получать противовирусный препарат прямого действия, 400 мг / велпатасвир 100 мг ежедневно, в течение 6 недель, если разовьется виремия ВГС.
Лекарство: Софосбувир/велпатасвир
2 недели лечения, начиная со дня трансплантации
Другие имена:
  • Эпклюза
Другой: Мониторинг
Тщательный мониторинг вирусной нагрузки ВГС Получат противовирусное лечение прямого действия софосбувиром/велпатасвиром в течение 6 недель, если у реципиента разовьется виремия ВГС во время посттрансплантационного тестирования вирусной нагрузки ВГС
Другие имена:
  • Софосбувир/велпатасвир (Эпклюза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Функционирующий аллотрансплантат, не требующий механической поддержки
6 месяцев после трансплантации
ВГС-статус реципиента трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после завершения лечения ВГС в группе А или через 6 месяцев в группе В (УВО определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения)
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, на одного пациента, использующего противовирусные схемы прямого действия против ВГС у реципиентов после трансплантации
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-P001170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир/велпатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться