Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-positieve organen transplanteren

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Organen transplanteren van hepatitis C-positieve donoren naar niet-geïnfecteerde hepatitis C-ontvangers

Dit is een open-label proefonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor volwassenen die actief zijn op de hart-, long- of niertransplantatielijsten en die in aanmerking komen voor een orgaan van een donor met een verhoogd risico die bewijs heeft van een actieve of eerdere hepatitis C-infectie ( HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie waarbij organen van hepatitis C-positieve donoren worden getransplanteerd naar niet-geïnfecteerde HCV-ontvangers in het Brigham and Women's Hospital. Deelnemers aan een hart-, long- en niertransplantatie zullen worden gestratificeerd in twee verschillende onderzoeksarmen, afhankelijk van of de donor van het orgaan HCV-nucleïnezuuramplificatietechnologie (NAT) positief of negatief was. In de NAT-positieve arm krijgen de ontvangers een kuur met direct werkende antivirale middelen (DAA) die begint op de dag van de transplantatie. Als de donor HCV-antilichaam (Ab)-positief en NAT-negatief was, worden de ontvangers nauwlettend gevolgd met seriële HCV-virale ladingen (VL) en beginnen ze pas met de behandeling met DAA als ze HCV-viremie ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Actief op de wachtlijst voor hart-, long- of niertransplantatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om organen te ontvangen van een donor met een verhoogd risico met een bekende overdraagbare infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B NAT of viral load positief
  • Bewijs van cirrose of klinisch significante leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV NAT-positieve donor

Interventie: kuur van 2 weken met een direct werkend antiviraal middel, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg per dag

Deelnemers die allotransplantaten ontvangen van een donor die HCV NAT-positief is, zullen dagelijks worden behandeld met een direct werkend antiviraal middel, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg, te beginnen op de dag van de transplantatie.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 weken behandeling vanaf de dag van transplantatie
Andere namen:
  • Epclusa
Experimenteel: HCV NAT Negatief, HCV Ab Positief Donor

Interventie: monitoring van de virale belasting van HCV

Deelnemers die allotransplantaten ontvangen van een donor die HCV Ab-positief en NAT-negatief is, zullen nauwgezet worden gecontroleerd op de virale belasting van HCV en zullen worden behandeld met een direct werkend antiviraal middel, 400 mg / velpatasvir 100 mg per dag, gedurende 6 weken als HCV-viremie ontstaat.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 weken behandeling vanaf de dag van transplantatie
Andere namen:
  • Epclusa
Ander: Toezicht houden
Nauwgezette monitoring van de HCV-virale belasting Zal een direct werkende antivirale behandeling krijgen met 6 weken sofosbuvir/velpatasvir als de ontvanger HCV-viremie ontwikkelt tijdens de post-transplantatie HCV-virale belastingstest
Andere namen:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Functionerende allograft die geen mechanische ondersteuning nodig heeft
6 maanden na transplantatie
HCV-status van de ontvanger van de transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na voltooiing van de HCV-behandeling in arm A of na 6 maanden in arm B (SVR gedefinieerd als HCV-RNA < ondergrens van kwantificering)
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen per patiënt die direct werkende antivirale HCV-regimes gebruiken bij posttransplantatieontvangers
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-P001170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren