Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -positiivisten elinten siirtäminen

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Elinten siirtäminen hepatiitti C -positiivisista luovuttajista hepatiitti C -tartunnan saaneille vastaanottajille

Tämä on avoin, turvallisuutta ja tehoa koskeva pilottitutkimus aikuisille, jotka ovat aktiivisia sydän-, keuhko- tai munuaissiirtoluetteloissa ja ovat oikeutettuja vastaanottamaan elintä suuren riskin luovuttajalta, jolla on todisteita aktiivisesta tai aiemmasta hepatiitti C -infektiosta ( HCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa siirretään hepatiitti C -positiivisten luovuttajien elimiä HCV-tartunnan saamattomiin vastaanottajiin Brigham and Women's Hospitalissa. Sydän-, keuhko- ja munuaissiirtoon osallistuneet jaetaan kahteen eri tutkimushaaraan sen mukaan, oliko elimen luovuttaja HCV-nukleiinihappoamplifikaatioteknologian (NAT) positiivinen vai negatiivinen. NAT-positiivisessa haarassa vastaanottajat saavat suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA), jotka alkavat elinsiirtopäivänä. Jos luovuttaja oli HCV-vasta-aine (Ab) positiivinen ja NAT-negatiivinen, vastaanottajia seurataan tiiviisti sarjassa HCV-viruskuormat (VL) ja he aloittavat DAA-hoidon vain, jos heille kehittyy HCV-viremia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat iältään ≥ 18 vuotta
  • Aktiivinen joko sydämen, keuhkon tai munuaisensiirron odotuslistalla
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vastaanottaa elimiä suuren riskin luovuttajalta, jolla on tunnettu tarttuva infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B NAT tai viruskuorma positiivinen
  • Todisteet kirroosista tai kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV NAT -positiivinen luovuttaja

Interventio: 2 viikon hoitojakso suoravaikutteisella viruslääke, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg päivittäin

Osallistujat, jotka saavat allograftit luovuttajalta, joka on HCV NAT -positiivinen, saavat hoitoa suoraan vaikuttavalla viruslääke, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg päivittäin elinsiirtopäivästä alkaen.
Lääke: Sofosbuvir/velpatasvir
2 viikkoa hoitoa alkaen siirtopäivästä
Muut nimet:
  • Epclusa
Kokeellinen: HCV NAT negatiivinen, HCV Ab positiivinen luovuttaja

Toimenpide: HCV-viruskuorman seuranta

Osallistujat, jotka saavat allograftit luovuttajalta, joka on HCV Ab-positiivinen ja NAT-negatiivinen, seuraa tiiviisti sarjassa olevaa HCV-viruskuormitusta, ja heitä hoidetaan suoraan vaikuttavalla antiviraalisella lääkkeellä, 400 mg / velpatasvir 100 mg päivittäin, 6 viikon ajan, jos HCV-viremia kehittyy.
Lääke: Sofosbuvir/velpatasvir
2 viikkoa hoitoa alkaen siirtopäivästä
Muut nimet:
  • Epclusa
Muut: Valvonta
Sulje HCV-viruskuormituksen seuranta Saat suoravaikutteista antiviraalista hoitoa 6 viikon sofosbuvir/velpatasvirilla, jos vastaanottajalle kehittyy HCV-viremia transplantaation jälkeisen HCV-viruskuormitustestauksen aikana
Muut nimet:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Toimiva allografti, joka ei vaadi mekaanista tukea
6 kuukautta siirrosta
Siirteen vastaanottajan HCV-status
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen ryhmässä A tai 6 kuukauden kuluttua ryhmässä B (SVR määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja)
6 kuukautta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä potilasta kohti, joka käytti suoravaikutteisia antiviraalisia HCV-hoitoja elinsiirron jälkeisillä vastaanottajilla
6 kuukautta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-P001170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa