C형 간염 양성 장기 이식
2022년 10월 10일 업데이트: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
C형 간염 양성 기증자에서 C형 간염 감염되지 않은 수혜자에게 장기 이식
이것은 심장, 폐 또는 신장 이식 목록에 있는 성인을 대상으로 하는 공개 라벨 파일럿 안전 및 효능 시험이며 활동성 또는 이전 C형 간염 감염의 증거가 있는 고위험 기증자로부터 장기를 이식받을 자격이 있습니다. HCV).
연구 개요
상세 설명
이것은 Brigham and Women's Hospital에서 C형 간염 양성 기증자의 장기를 HCV에 감염되지 않은 수용자에게 이식하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
심장, 폐 및 신장 이식 참가자는 장기 기증자가 HCV 핵산 증폭 기술(NAT) 양성인지 음성인지에 따라 두 개의 다른 연구 부문으로 계층화됩니다.
NAT 양성 암에서 수혜자는 이식 당일부터 직접 작용하는 항바이러스제(DAA) 과정을 받게 됩니다.
공여자가 HCV 항체(Ab) 양성이고 NAT 음성인 경우 수혜자는 일련의 HCV 바이러스 부하(VL)로 면밀한 모니터링을 받고 HCV 바이러스 혈증이 발생하는 경우에만 DAA로 치료를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Woolley, MD
- 전화번호: 617-732-5500
- 이메일: awoolley@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Ann Woolley, MD
- 전화번호: 617-525-8418
- 이메일: awoolley@partners.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 심장, 폐 또는 신장 이식 대기자 명단에 있는 활성
- 전염성 감염이 있는 위험이 높은 기증자로부터 장기를 받기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- B형 간염 NAT 또는 바이러스 부하 양성
- 간경화 또는 임상적으로 유의한 간 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV NAT 양성 기증자
개입: 직접 작용하는 항바이러스제인 sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg 매일 2주 치료 과정 HCV NAT 양성 기증자로부터 동종이식편을 받는 참가자는 이식 당일부터 직접 작용하는 항바이러스제인 소포스부비르 400mg/벨파타스비르 100mg으로 매일 치료를 받게 됩니다. |
이식 당일부터 2주간의 치료 시작
다른 이름들:
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실험적: HCV NAT 음성, HCV Ab 양성 기증자
개입: HCV 바이러스 부하 모니터링 HCV Ab 양성 및 NAT 음성 기증자로부터 동종이식편을 받는 참가자는 연속적인 HCV 바이러스 부하 모니터링을 받게 되며 HCV 바이러스혈증이 발생하는 경우 6주 동안 직접 작용하는 항바이러스제(매일 400mg/벨파타스비르 100mg)로 치료를 받게 됩니다. |
이식 당일부터 2주간의 치료 시작
다른 이름들:
HCV 바이러스 부하 모니터링 닫기 이식 후 HCV 바이러스 부하 검사에서 수혜자가 HCV 바이러스 혈증이 발생하면 6주 동안 소포스부비르/벨파타스비르로 직접 작용하는 항바이러스제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존
기간: 이식 후 6개월
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기계적 지원이 필요하지 않은 동종이식 기능
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이식 후 6개월
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이식 수혜자의 HCV 상태
기간: 이식 후 6개월
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A군에서 HCV 치료 완료 후 12주 또는 B군에서 6개월 후 지속 바이러스 반응(SVR)(SVR은 HCV RNA < 정량화 하한으로 정의됨)
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 수용자에서 직접 작용하는 항바이러스 HCV 요법을 사용하는 환자당 치료 관련 부작용 수
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-P001170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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