Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantering av hepatitt C positive organer

10. oktober 2022 oppdatert av: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantering av organer fra hepatitt C positive givere til hepatitt C uinfiserte mottakere

Dette er en åpen, pilotforsøk på sikkerhet og effekt for voksne som er aktive på hjerte-, lunge- eller nyretransplantasjonslister og er kvalifisert til å motta et organ fra en donor med økt risiko som har bevis på aktiv eller tidligere hepatitt C-infeksjon ( HCV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie som transplanterer organer fra hepatitt C-positive givere til HCV-uinfiserte mottakere ved Brigham and Women's Hospital. Hjerte-, lunge- og nyretransplantasjonsdeltakere vil bli stratifisert i to forskjellige studiearmer avhengig av om donoren av organet var HCV-nukleinsyreamplifikasjonsteknologi (NAT) positiv eller negativ. I den NAT-positive armen vil mottakerne motta et kurs med direktevirkende antivirale midler (DAA) som starter på transplantasjonsdagen. Hvis giveren var HCV antistoff (Ab) positiv og NAT negativ, vil mottakerne få tett overvåking med seriell HCV viral belastning (VL) og vil kun begynne behandling med DAA dersom de utvikler HCV viremi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er ≥ 18 år
  • Aktiv på venteliste for enten hjerte-, lunge- eller nyretransplantasjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å motta organer fra en donor med økt risiko med en kjent overførbar infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B NAT eller viral load positiv
  • Bevis på cirrhose eller klinisk signifikant leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV NAT positiv giver

Intervensjon: 2 ukers behandlingskur med et direktevirkende antiviralt middel, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg daglig

Deltakere som mottar allotransplantater fra en donor som er HCV NAT-positiv vil motta behandling med et direktevirkende antiviralt middel, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg daglig, med start på transplantasjonsdagen.
Legemiddel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 ukers behandling med start på transplantasjonsdagen
Andre navn:
  • Epclusa
Eksperimentell: HCV NAT negativ, HCV Ab positiv donor

Intervensjon: HCV-virusbelastningsovervåking

Deltakere som mottar allografter fra en donor som er HCV Ab-positiv og NAT-negativ vil ha tett seriell HCV-viral belastningsovervåking og vil bli behandlet med et direktevirkende antiviralt middel, 400 mg / velpatasvir 100 mg daglig, i 6 uker hvis HCV-viremi utvikler seg.
Legemiddel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 ukers behandling med start på transplantasjonsdagen
Andre navn:
  • Epclusa
Annen: Overvåkning
Lukk HCV-viral load-overvåking Vil motta direktevirkende antiviral behandling med 6 uker med sofosbuvir/velpatasvir hvis mottakeren utvikler HCV-viremi under HCV-viral load-testing etter transplantasjon
Andre navn:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Fungerende allograft krever ikke mekanisk støtte
6 måneder etter transplantasjon
HCV-status for transplantasjonsmottakeren
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter fullført HCV-behandling i arm A eller ved 6 måneder i arm B (SVR definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering)
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger per pasient ved bruk av direktevirkende antivirale HCV-regimer hos post-transplanterte mottakere
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-P001170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere