Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av hepatit C positiva organ

10 oktober 2022 uppdaterad av: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Transplantation av organ från hepatit C positiva donatorer till hepatit C oinfekterade mottagare

Detta är en öppen pilotprövning för säkerhet och effekt för vuxna som är aktiva på hjärt-, lung- eller njurtransplantationslistorna och är berättigade att ta emot ett organ från en donator med ökad risk som har bevis på aktiv eller tidigare hepatit C-infektion ( HCV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie som transplanterar organ från hepatit C-positiva donatorer till oinfekterade HCV-mottagare vid Brigham and Women's Hospital. Hjärt-, lung- och njurtransplantationsdeltagare kommer att stratifieras i två olika studiearmar beroende på om donatorn av organet var HCV-nukleinsyraförstärkningsteknologi (NAT) positiv eller negativ. I den NAT-positiva armen kommer mottagarna att få en kurs med direktverkande antivirala medel (DAA) som börjar på transplantationsdagen. Om donatorn var HCV-antikropps(Ab)-positiv och NAT-negativ, kommer mottagarna att få noggrann övervakning med seriell HCV-viral belastning (VL) och kommer endast att påbörja behandling med DAA om de utvecklar HCV-viremi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är ≥ 18 år
  • Aktiv på antingen väntelistan för hjärt-, lung- eller njurtransplantation
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för att ta emot organ från en donator med ökad risk med en känd överförbar infektion

Exklusions kriterier:

  • Hepatit B NAT eller viral load positiv
  • Bevis på cirros eller kliniskt signifikant leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV NAT positiv donator

Intervention: 2 veckors behandlingskur med en direktverkande antiviral, sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg dagligen

Deltagare som får allotransplantat från en donator som är HCV NAT-positiv kommer att få behandling med ett direktverkande antiviralt medel, sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg dagligen, med början på transplantationsdagen.
Läkemedel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 veckors behandling med början på transplantationsdagen
Andra namn:
  • Epclusa
Experimentell: HCV NAT negativ, HCV Ab positiv donator

Intervention: HCV-virusbelastningsövervakning

Deltagare som får allotransplantat från en donator som är HCV Ab-positiv och NAT-negativ kommer att ha noggrann seriell övervakning av HCV-virusbelastningen och kommer att behandlas med ett direktverkande antiviralt medel, 400 mg / velpatasvir 100 mg dagligen, i 6 veckor om HCV-viremi utvecklas.
Läkemedel: Sofosbuvir/velpatasvir
2 veckors behandling med början på transplantationsdagen
Andra namn:
  • Epclusa
Övrig: Övervakning
Stäng övervakning av HCV viral load Kommer att få direktverkande antiviral behandling med 6 veckors sofosbuvir/velpatasvir om mottagaren utvecklar HCV-viremi under HCV-viral load test efter transplantation
Andra namn:
  • Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Fungerande allograft som inte kräver mekaniskt stöd
6 månader efter transplantation
HCV-status för transplantationsmottagaren
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad HCV-behandling i arm A eller vid 6 månader i arm B (SVR definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns)
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Antal behandlingsrelaterade biverkningar per patient med direktverkande antivirala HCV-kurer hos posttransplanterade mottagare
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-P001170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera