喉頭咽頭逆流および併存慢性副鼻腔炎患者におけるオメプラゾール 20 mg
2020年12月29日 更新者:Davor Plavec、Children's Hospital Srebrnjak
喉頭咽頭逆流と併存する慢性副鼻腔炎患者におけるオメプラゾール 20 mg - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の仮説は、プラセボと比較して、プロトンポンプ阻害剤による胃食道逆流推奨治療(用量と期間)が、喉頭咽頭逆流および併存する慢性副鼻腔炎の徴候と症状の両方を大幅に軽減するというものです。
主な目的は、併存する慢性副鼻腔炎を伴う喉頭咽頭逆流患者において、オメプラゾール 20 mg 1 日 1 回 (OD) による 8 週間の治療が、プラセボと比較して喉頭咽頭逆流の徴候と症状を有意に軽減するかどうかを判断することでした。
副次的な目的は、一致するプラセボと比較して、オメプラゾール 20 mg OD による 8 週間の治療が、喉頭咽頭逆流患者の併存する慢性副鼻腔炎の徴候と症状を有意に軽減するかどうかを判断することでした。喉頭咽頭逆流の徴候および症状の重症度と、同じ患者群における慢性副鼻腔炎の徴候および症状との関連性を調査すること。
この研究は、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として実施されました。
患者は、隠しランダムシーケンスを使用して、およそ 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されました。
無作為化と初期評価の後、治療が開始されました。
積極的治療を受けている患者には、オメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に 8 週間投与し、プラセボ群の患者には、積極的治療を受けているグループと同じレジメンを使用して、対応するプラセボ錠剤を 8 週間投与しました。
治療終了時に、喉頭咽頭逆流および併存する慢性副鼻腔炎の徴候および症状について、患者を再評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉頭咽頭逆流
- 慢性副鼻腔炎
除外基準:
- アレルギー性鼻炎
- 喘息
- 嚢胞性線維症
- 鼻ポリポーシス
- 重度の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
オメプラゾール 20 mg カプセルを 1 日 1 回 8 週間
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オメプラゾール 20 mg カプセルを 8 週間、朝食の 30 分前に経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
一致するプラセボ カプセルを毎日 8 週間
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対応するプラセボ経口カプセルを朝食の30分前に8週間経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭咽頭逆流の徴候と症状の軽減
時間枠:8週間
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逆流症状指数(RSI)スコア
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8週間
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喉頭咽頭逆流の徴候と症状の軽減
時間枠:8週間
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逆流所見スコア(RFS)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存する慢性副鼻腔炎の徴候と症状の軽減
時間枠:8週間
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鼻づまり、前鼻・後鼻漏、頭痛、くしゃみ、咳、嗅覚障害、味覚障害の頻度と程度を0(問題なし)~3(重度の問題)で評価した。 内視鏡検査スコアを伴う鼻内視鏡検査は、鼻粘膜浮腫、分泌物、およびポリープの存在の評価に基づいており、0 (問題なし) から 3 (重度の問題) まで等級付けされました。 |
8週間
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喉頭咽頭逆流の徴候および症状の重症度と慢性副鼻腔炎の徴候および症状との関連
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の治療後。
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ベースラインおよび 8 週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Srđan A Anzić, MD, PhD、Children's Hospital Srebrnjak
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月30日
研究の完了 (実際)
2010年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHS-ENT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、主任研究者への書面による要求により、他の研究者のために取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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