奥美拉唑 20 mg 用于喉咽反流和合并慢性鼻窦炎患者
2020年12月29日 更新者:Davor Plavec、Children's Hospital Srebrnjak
奥美拉唑 20 mg 用于喉咽反流和合并慢性鼻窦炎患者 - 一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的假设是,与安慰剂相比,胃食管反流推荐使用质子泵抑制剂(剂量和持续时间)治疗可显着减少喉咽反流和合并慢性鼻窦炎的体征和症状。
主要目的是确定与安慰剂相比,奥美拉唑每天 20 毫克 (OD) 治疗 8 周是否能显着减轻伴有慢性鼻窦炎的喉咽反流患者的喉咽反流症状和体征。
次要目标是确定与匹配的安慰剂相比,用奥美拉唑 20 mg OD 治疗 8 周是否能显着减轻喉咽反流患者并存的慢性鼻鼻窦炎的体征和症状;并探讨同一组患者咽喉反流症状和体征严重程度与慢性鼻-鼻窦炎症状和体征的相关性。
该研究是作为双盲随机安慰剂对照试验进行的。
使用隐蔽随机序列将患者以大约 1:1 的比例随机分为两组。
在随机化和初步评估后,开始治疗。
接受积极治疗的患者在早餐前半小时服用奥美拉唑 20 毫克,每天一次,持续 8 周,而安慰剂组患者则使用与积极治疗组相同的方案给予匹配的安慰剂片剂,持续 8 周。
患者在治疗结束时重新评估喉咽反流和并存的慢性鼻窦炎的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 咽喉反流
- 慢性鼻窦炎
排除标准:
- 过敏性鼻炎
- 哮喘
- 囊性纤维化
- 鼻息肉病
- 严重的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗臂
奥美拉唑 20 毫克胶囊,每天一次,持续 8 周
|
奥美拉唑 20 mg 胶囊在早餐前半小时口服给药,持续 8 周
|
安慰剂比较:安慰剂组
每天匹配安慰剂胶囊 8 周
|
早餐前半小时口服匹配的安慰剂口服胶囊,持续 8 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减少喉咽反流的体征和症状
大体时间:8周
|
反流症状指数 (RSI) 评分
|
8周
|
减少喉咽反流的体征和症状
大体时间:8周
|
回流发现评分 (RFS)
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减少并存的慢性鼻鼻窦炎的体征和症状
大体时间:8周
|
鼻塞、前后鼻滴漏、头痛、打喷嚏、咳嗽、嗅觉和味觉障碍以及症状的频率和强度从 0(没有问题)到 3(严重问题)分级。 鼻内窥镜检查评分基于鼻粘膜水肿、分泌物和息肉的评估,评分从 0(没有问题)到 3(严重问题)。 |
8周
|
咽喉反流症状严重程度与慢性鼻窦炎症状的相关性
大体时间:基线和治疗 8 周后。
|
基线和治疗 8 周后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Srđan A Anzić, MD, PhD、Children's Hospital Srebrnjak
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月30日
研究完成 (实际的)
2010年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHS-ENT01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
其他研究人员可以向首席调查员提出书面请求,以获得匿名的个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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奥美拉唑 20mg的临床试验
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