- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03086070
Омепразол 20 мг у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом и сопутствующим хроническим риносинуситом
Омепразол 20 мг у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом и сопутствующим хроническим риносинуситом — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ларингофарингеальный рефлюкс
- хронический риносинусит
Критерий исключения:
- аллергический ринит
- астма
- кистозный фиброз
- полипоз носа
- тяжелые системные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
омепразол 20 мг в капсулах один раз в день в течение 8 недель
|
Капсулы омепразола 20 мг вводили per os за полчаса до завтрака в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
соответствующие капсулы плацебо по одной ежедневно в течение 8 недель
|
Соответствующие пероральные капсулы плацебо вводили per os за полчаса до завтрака в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка индекса симптомов рефлюкса (RSI)
|
8 недель
|
|
Уменьшение признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение признаков и симптомов сопутствующего хронического риносинусита
Временное ограничение: 8 недель
|
Заложенность носа, переднее/заднее выделение из носа, головная боль, чихание, кашель, нарушение обоняния и вкуса с частотой и интенсивностью симптомов оценивались от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема). Назальная эндоскопия с эндоскопическими баллами основывалась на оценке отека слизистой оболочки носа, выделений и наличия полипов и оценивалась от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема). |
8 недель
|
|
Ассоциация выраженности признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса с таковыми при хроническом риносинусите
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель лечения.
|
Исходный уровень и после 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Заболевания гортани
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Синусит
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- CHS-ENT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .