Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омепразол 20 мг у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом и сопутствующим хроническим риносинуситом

29 декабря 2020 г. обновлено: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Омепразол 20 мг у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом и сопутствующим хроническим риносинуситом — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Гипотеза этого исследования заключается в том, что рекомендуемое лечение гастроэзофагеального рефлюкса ингибитором протонной помпы (доза и продолжительность) по сравнению с плацебо значительно уменьшает как признаки, так и симптомы ларингофарингеального рефлюкса и сопутствующего хронического риносинусита. Основная цель состояла в том, чтобы определить, значительно ли 8-недельный курс лечения омепразолом в дозе 20 мг в день (ОД) уменьшает признаки и симптомы ларингофарингеального рефлюкса по сравнению с плацебо у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом и сопутствующим хроническим риносинуситом. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить, значительно ли 8 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки уменьшают признаки и симптомы сопутствующего хронического риносинусита у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом по сравнению с соответствующим плацебо; и исследовать связь тяжести признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса с симптомами хронического риносинусита в той же группе пациентов. Исследование проводилось в виде двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Пациенты были рандомизированы на две группы в соотношении примерно 1:1 с использованием скрытой случайной последовательности. После рандомизации и первоначальной оценки лечение было начато. Пациентам, получавшим активное лечение, давали омепразол по 20 мг один раз в день за полчаса до завтрака в течение 8 недель, в то время как в группе плацебо давали соответствующие таблетки плацебо по той же схеме в течение 8 недель, что и в группе активного лечения. Пациенты были повторно обследованы в конце лечения на наличие признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса и сопутствующего хронического риносинусита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ларингофарингеальный рефлюкс
  • хронический риносинусит

Критерий исключения:

  • аллергический ринит
  • астма
  • кистозный фиброз
  • полипоз носа
  • тяжелые системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
омепразол 20 мг в капсулах один раз в день в течение 8 недель
Капсулы омепразола 20 мг вводили per os за полчаса до завтрака в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
соответствующие капсулы плацебо по одной ежедневно в течение 8 недель
Соответствующие пероральные капсулы плацебо вводили per os за полчаса до завтрака в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
Оценка индекса симптомов рефлюкса (RSI)
8 недель
Уменьшение признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение признаков и симптомов сопутствующего хронического риносинусита
Временное ограничение: 8 недель

Заложенность носа, переднее/заднее выделение из носа, головная боль, чихание, кашель, нарушение обоняния и вкуса с частотой и интенсивностью симптомов оценивались от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема).

Назальная эндоскопия с эндоскопическими баллами основывалась на оценке отека слизистой оболочки носа, выделений и наличия полипов и оценивалась от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема).

8 недель
Ассоциация выраженности признаков и симптомов ларингофарингеального рефлюкса с таковыми при хроническом риносинусите
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель лечения.
Исходный уровень и после 8 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников могут быть получены для других исследователей по письменному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться