Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omeprazol 20 mg u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem a komorbidní chronickou rinosinusitidou

29. prosince 2020 aktualizováno: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem a komorbidní chronickou rinosinusitidou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hypotézou této studie je, že léčba gastroezofageálního refluxu doporučená inhibitorem protonové pumpy (dávka a trvání) ve srovnání s placebem významně snižuje jak známky, tak symptomy laryngofaryngeálního refluxu a komorbidní chronické rinosinusitidy. Primárním cílem bylo zjistit, zda 8týdenní léčba omeprazolem 20 mg jednou denně (OD) významně snižuje známky a příznaky laryngofaryngeálního refluxu ve srovnání s placebem u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem s komorbidní chronickou rinosinusitidou. Sekundárními cíli bylo zjistit, zda 8týdenní léčba omeprazolem 20 mg OD významně snižuje známky a příznaky komorbidní chronické rinosinusitidy u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem ve srovnání s odpovídajícím placebem; a prozkoumat souvislost závažnosti příznaků a příznaků laryngofaryngeálního refluxu s příznaky chronické rinosinusitidy u stejné skupiny pacientů. Výzkum byl proveden jako dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin v poměru přibližně 1:1 pomocí skryté náhodné sekvence. Po randomizaci a úvodním posouzení byla zahájena léčba. Pacientům s aktivní léčbou byl podáván omeprazol 20 mg jednou denně půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů, zatímco pacientům ve skupině s placebem byly podávány odpovídající placebové tablety za použití stejného režimu po dobu 8 týdnů jako skupině s aktivní léčbou. Pacienti byli na konci léčby znovu vyšetřeni na známky a příznaky laryngofaryngeálního refluxu a komorbidní chronické rinosinusitidy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laryngofaryngeální reflux
  • chronická rinosinusitida

Kritéria vyloučení:

  • alergická rýma
  • astma
  • cystická fibróza
  • nosní polypóza
  • těžká systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
omeprazol 20 mg tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
omeprazol 20 mg tobolky byly podávány per os půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Rameno s placebem
odpovídající placebo kapsle ty denně po dobu 8 týdnů
Odpovídající placebo perorální kapsle byly podávány per os půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu
Časové okno: 8 týdnů
Skóre indexu příznaků refluxu (RSI).
8 týdnů
Snížení známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu
Časové okno: 8 týdnů
Refluxní skóre (RFS)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení známek a symptomů komorbidní chronické rinosinusitidy
Časové okno: 8 týdnů

Nosní obstrukce, přední/zadní nosní kapání, bolest hlavy, kýchání, kašel, poruchy čichu a chuti s frekvencí a intenzitou symptomů byly hodnoceny od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém).

Nosní endoskopie se skóre endoskopie byla založena na hodnocení edému nosní sliznice, sekrece a přítomnosti polypů a byla hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém).

8 týdnů
Asociace závažnosti známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu s chronickou rinosinusitidou
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby.
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro ostatní výzkumníky lze na písemnou žádost hlavnímu řešiteli získat anonymizované údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit