- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086070
Omeprazol 20 mg u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem a komorbidní chronickou rinosinusitidou
29. prosince 2020 aktualizováno: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Omeprazol 20 mg u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem a komorbidní chronickou rinosinusitidou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Hypotézou této studie je, že léčba gastroezofageálního refluxu doporučená inhibitorem protonové pumpy (dávka a trvání) ve srovnání s placebem významně snižuje jak známky, tak symptomy laryngofaryngeálního refluxu a komorbidní chronické rinosinusitidy.
Primárním cílem bylo zjistit, zda 8týdenní léčba omeprazolem 20 mg jednou denně (OD) významně snižuje známky a příznaky laryngofaryngeálního refluxu ve srovnání s placebem u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem s komorbidní chronickou rinosinusitidou.
Sekundárními cíli bylo zjistit, zda 8týdenní léčba omeprazolem 20 mg OD významně snižuje známky a příznaky komorbidní chronické rinosinusitidy u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem ve srovnání s odpovídajícím placebem; a prozkoumat souvislost závažnosti příznaků a příznaků laryngofaryngeálního refluxu s příznaky chronické rinosinusitidy u stejné skupiny pacientů.
Výzkum byl proveden jako dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin v poměru přibližně 1:1 pomocí skryté náhodné sekvence.
Po randomizaci a úvodním posouzení byla zahájena léčba.
Pacientům s aktivní léčbou byl podáván omeprazol 20 mg jednou denně půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů, zatímco pacientům ve skupině s placebem byly podávány odpovídající placebové tablety za použití stejného režimu po dobu 8 týdnů jako skupině s aktivní léčbou.
Pacienti byli na konci léčby znovu vyšetřeni na známky a příznaky laryngofaryngeálního refluxu a komorbidní chronické rinosinusitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- laryngofaryngeální reflux
- chronická rinosinusitida
Kritéria vyloučení:
- alergická rýma
- astma
- cystická fibróza
- nosní polypóza
- těžká systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
omeprazol 20 mg tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
|
omeprazol 20 mg tobolky byly podávány per os půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
odpovídající placebo kapsle ty denně po dobu 8 týdnů
|
Odpovídající placebo perorální kapsle byly podávány per os půl hodiny před snídaní po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre indexu příznaků refluxu (RSI).
|
8 týdnů
|
|
Snížení známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu
Časové okno: 8 týdnů
|
Refluxní skóre (RFS)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení známek a symptomů komorbidní chronické rinosinusitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Nosní obstrukce, přední/zadní nosní kapání, bolest hlavy, kýchání, kašel, poruchy čichu a chuti s frekvencí a intenzitou symptomů byly hodnoceny od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém). Nosní endoskopie se skóre endoskopie byla založena na hodnocení edému nosní sliznice, sekrece a přítomnosti polypů a byla hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (závažný problém). |
8 týdnů
|
|
Asociace závažnosti známek a symptomů laryngofaryngeálního refluxu s chronickou rinosinusitidou
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Nemoci hrtanu
- Gastroezofageální reflux
- Sinusitida
- Laryngofaryngeální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- CHS-ENT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pro ostatní výzkumníky lze na písemnou žádost hlavnímu řešiteli získat anonymizované údaje o jednotlivých účastnících.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .