Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omeprazol 20 mg u pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym i współistniejącym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg u pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym i współistniejącym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Hipotezą tego badania jest to, że zalecane leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym inhibitorem pompy protonowej (dawka i czas trwania) w porównaniu z placebo znacznie zmniejsza zarówno objawy przedmiotowe, jak i podmiotowe refluksu krtaniowo-gardłowego i współistniejącego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Głównym celem było ustalenie, czy 8-tygodniowe leczenie omeprazolem w dawce 20 mg dziennie (OD) istotnie zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe refluksu krtaniowo-gardłowego w porównaniu z placebo u pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym i współistniejącym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Celem drugorzędowym było ustalenie, czy 8-tygodniowe leczenie omeprazolem w dawce 20 mg OD istotnie zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe współistniejącego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym w porównaniu z odpowiadającym placebo; oraz zbadanie związku nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych refluksu krtaniowo-gardłowego z objawami przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w tej samej grupie pacjentów. Badanie zostało przeprowadzone jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w przybliżeniu w stosunku 1:1, stosując ukrytą sekwencję losową. Po randomizacji i wstępnej ocenie rozpoczęto leczenie. Pacjentom stosującym aktywne leczenie podawano omeprazol w dawce 20 mg raz dziennie na pół godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni, podczas gdy pacjentom z grupy placebo podawano odpowiednie tabletki placebo, stosując ten sam schemat, co w grupie przyjmującej aktywne leczenie. Pacjentów poddano ponownej ocenie pod koniec leczenia pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych refluksu krtaniowo-gardłowego i współistniejącego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • refluks krtaniowo-gardłowy
  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych

Kryteria wyłączenia:

  • alergiczny nieżyt nosa
  • astma
  • zwłóknienie torbielowate
  • polipowatość nosa
  • ciężkie choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
omeprazol 20 mg kapsułka raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: Omeprazol 20mg
kapsułki omeprazolu 20 mg podawano doustnie pół godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni
Komparator placebo: Ramię placebo
pasujące kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane doustne kapsułki placebo podawano doustnie na pół godziny przed śniadaniem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych refluksu krtaniowo-gardłowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik objawów refluksu (RSI).
8 tygodni
Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych refluksu krtaniowo-gardłowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik oceny refluksu (RFS)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych współistniejącego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niedrożność nosa, wyciek z nosa przedniego/tylnego, ból głowy, kichanie, kaszel, zaburzenia węchu i smaku wraz z częstością i intensywnością objawów oceniono w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem).

Endoskopia nosa z oceną endoskopii opierała się na ocenie obrzęku błony śluzowej nosa, wydzieliny oraz obecności polipów i była oceniana od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem).
8 tygodni
Związek nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych refluksu krtaniowo-gardłowego z objawami przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Srebrnjak

Współpracownicy

Belupo
University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-ENT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można uzyskać dla innych badaczy na pisemny wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj