- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086070
Omeprazol 20 mg til patienter med laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitis
Omeprazol 20 mg hos patienter med laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitis - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- laryngopharyngeal refluks
- kronisk rhinosinusitis
Ekskluderingskriterier:
- allergisk rhinitis
- astma
- cystisk fibrose
- nasal polypose
- alvorlige systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
omeprazol 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger
|
omeprazol 20 mg kapsler blev administreret per os en halv time før morgenmad i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
matchende placebo kapsler dem dagligt i 8 uger
|
Matchende placebo orale kapsler blev administreret per os en halv time før morgenmad i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uger
|
Reflukssymptomindeks (RSI) score
|
8 uger
|
|
Reduktion af tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uger
|
Refluksfindingsscore (RFS)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tegn og symptomer på komorbid kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 8 uger
|
Nasal obstruktion, forreste/posteriore næsedrop, hovedpine, nysen, hoste, lugte- og smagsforstyrrelser med hyppighed og intensitet af symptomerne blev graderet fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem). Nasal endoskopi med endoskopi-score var baseret på vurdering af næseslimhindeødem, sekret og tilstedeværelse af polypper og blev graderet fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem). |
8 uger
|
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med symptomer på kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Bihulebetændelse
- Laryngopharyngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-ENT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .