Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omeprazol 20 mg til patienter med laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitis

29. december 2020 opdateret af: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Omeprazol 20 mg hos patienter med laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitis - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en gastroøsofageal refluks anbefalet behandling med protonpumpehæmmer (dosis og varighed) sammenlignet med placebo signifikant reducerer både tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks og comorbid kronisk rhinosinusitis. Det primære formål var at bestemme, om 8 ugers behandling med omeprazol 20 mg én dagligt (OD) signifikant reducerer tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks sammenlignet med placebo hos patienter med laryngopharyngeal refluks med komorbid kronisk rhinosinusitis. Sekundære mål var at bestemme, om 8 ugers behandling med omeprazol 20 mg OD signifikant reducerer tegn og symptomer på comorbid kronisk rhinosinusitis hos patienter med laryngopharyngeal refluks sammenlignet med matchende placebo; og at undersøge sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med kronisk rhinosinusitis hos samme patientgruppe. Forskningen blev udført som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Patienterne blev randomiseret i to grupper i et omtrentligt forhold på 1:1 ved hjælp af en skjult tilfældig sekvens. Efter randomisering og indledende vurdering blev behandlingen indledt. Patienter i aktiv behandling fik omeprazol 20 mg én gang dagligt en halv time før morgenmad i 8 uger, mens dem i placebogruppen fik matchende placebotabletter med samme regime i 8 uger som gruppen på den aktive behandling. Patienterne blev revurderet ved afslutningen af ​​behandlingen for tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks og komorbid kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laryngopharyngeal refluks
  • kronisk rhinosinusitis

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk rhinitis
  • astma
  • cystisk fibrose
  • nasal polypose
  • alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
omeprazol 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger
omeprazol 20 mg kapsler blev administreret per os en halv time før morgenmad i 8 uger
Placebo komparator: Placebo arm
matchende placebo kapsler dem dagligt i 8 uger
Matchende placebo orale kapsler blev administreret per os en halv time før morgenmad i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uger
Reflukssymptomindeks (RSI) score
8 uger
Reduktion af tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: 8 uger
Refluksfindingsscore (RFS)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tegn og symptomer på komorbid kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 8 uger

Nasal obstruktion, forreste/posteriore næsedrop, hovedpine, nysen, hoste, lugte- og smagsforstyrrelser med hyppighed og intensitet af symptomerne blev graderet fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem).

Nasal endoskopi med endoskopi-score var baseret på vurdering af næseslimhindeødem, sekret og tilstedeværelse af polypper og blev graderet fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem).

8 uger
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på laryngopharyngeal refluks med symptomer på kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling.
Baseline og efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srđan A Anzić, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan indhentes for andre forskere efter skriftlig henvendelse til hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner